首页 > 资讯 > 【周末杂谈】填自己挖的坑，AI 帮不上大忙

出自识林

2025-05-18

一张图，看AI在药品审评上的局限作用

这周一，识林资讯报道了美国FDA新局长要求FDA所有中心要在6月底前全面整合使用生成式AI（大语言模型）。 不愧是新官上任，积极进取。但从资讯报道业界提出的五大疑问上看，大家对FDA此举，似乎并不感冒。

FDA新任命的首席AI官Jeremy Walsh是IT专家，与他共同负责推动AI的药品审评与研究中心战略项目办公室主任Sridhar Mantha也是IT专家。这说明FDA认为AI主要是IT的事，有些令人失望。AI在专业领域的应用，与其说是IT（信息技术）的事，不如说是KE（知识工程）的事。AI的应用，固然离不开IT。但AI用的好坏，主要看是否有专业认知、认知的有多深。所以，本质上是知识及其运用的问题，即KE问题。

有缩短审评时间、提高审评效率的愿望，自然好。但要真正解决问题，需要对问题本身有深刻的认知。这方面，斯坦福大学的Ross Altman教授和前FDA药品监管负责人Janet Woodcock医学博士在今年1月12日在加州大学旧金山分校举办的“监管科学创新峰会”上的发言，更有见地。他们认为审评效率低的根因源自FDA。目前的审评模式是：企业建模型、产数据、算结果、写报告交FDA审。FDA读报告，抽提模型、数据，加上自身认知，再算一遍，内部还要逐级写意见和报告，最终得出审评结论。未来AI的主要作用，应是免去，而不是帮助写报告和读报告。也就是应考虑将基于叙事（narrative based）的审评模式，转换成基于模型和数据（model and data based）的审评模式。

明明是基于模型和数据的药品研发，却要求企业用文字来叙事，导致企业和自己都费力不讨好。坑是自己挖的，也只有自己才能填上。这是因为，即使用基于模型和数据的审评模式，也离不开叙事。就像在中学做数学应用题一样，少不了要写文字说明。这里有个度的问题，即：啥处需要叙事，需要多少叙事，只有深知药品审评的人，才能把握好这个度的平衡。这种规律性多、平衡敏感的事，一时半会儿，恐怕不是AI能胜任的。

识林-榆木疙瘩

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