适用岗位：

• 必读岗位：注册（RA）、临床（Clin）、QA

工作建议：

• 注册（RA）：需熟悉各国IND/CTA的申请流程和文件要求，以便准备和提交符合各国法规的申请文件。
• 临床（Clin）：应了解各国对于临床试验的监管要求，包括GCP标准和伦理审查流程，确保临床试验的合规性。
• QA：需监控临床试验的质量管理，确保所有操作符合各国GCP和相关法规要求。

适用范围：
本文适用于亚洲地区不同国家的化学药、生物制品和疫苗的IND/CTA申请，涉及创新药和仿制药，原料药等，发布机构包括中国、美国、欧盟等，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：
亚洲各国对IND/CTA申请的要求存在差异。中国、印度、印度尼西亚等国家要求申办者或CRO遵循GCP标准，而日本、韩国、马来西亚等国家则对公司和研究者进行的临床试验适用GCP。在申请流程上，各国对于提交的文件语言、格式和内容有具体规定。例如，中国、印度、印度尼西亚等国家需要申请表和研究者手册，而新加坡和中国台湾则不需要某些文件如CRF样本和ICF样本。在临床试验咨询系统方面，中国、印度、印度尼西亚等国家提供咨询系统以简化审批流程。各国对于临床试验的官方时间安排也有所不同，从几个工作日到几个月不等。此外，各国对于GMP证明、研究用药样品等也有具体要求，部分国家如泰国对于I期临床研究可免除GMP检查，接受自我声明函。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册）：必读。了解大型语言模型在药品注册中的应用和监管要求。
• QA（质量管理）：必读。掌握大型语言模型在质量保证过程中的合规性。
• 研发：必读。确保研发过程中使用的大型语言模型符合监管指南。
• 临床：必读。了解在临床研究中使用大型语言模型的指导原则。

工作建议：

• RA：在注册文件中明确指出大型语言模型的使用情况及其合规性评估。
• QA：监控大型语言模型在质量控制中的应用，确保数据的准确性和完整性。
• 研发：在研发报告中详细记录大型语言模型的使用细节，包括算法的选择和验证过程。
• 临床：在临床研究报告中包含大型语言模型的使用说明，以及对结果的影响分析。

文件适用范围：
本文适用于使用大型语言模型进行监管科学和药品监管活动的机构和个人。涉及的药品类型包括化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 合规性要求： 明确指出大型语言模型的使用必须遵守相关的法规和指导原则。
2. 数据保护： 强调在使用大型语言模型时，必须确保患者数据的隐私和安全。
3. 透明度和可解释性： 要求在使用模型时提供足够的透明度，并对模型的决策过程进行解释。
4. 模型验证： 规定了对大型语言模型进行严格验证的必要性，以确保其在监管活动中的可靠性。
5. 持续监控： 鼓励对大型语言模型的性能进行持续监控，以适应监管科学的发展。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。应关注AI在药品注册流程中的应用和要求。
• R&D（研发）：必读。需理解AI在药物研发中的使用及其对研究数据的影响。
• QA（质量管理）：必读。需掌握AI技术在质量控制中的应用和合规性。
• IT（信息技术）：必读。需了解AI技术在药品生命周期中的集成和数据安全要求。

工作建议：

• RA：评估AI技术在注册文件中的使用，确保符合EMA的最新指南。
• R&D：在研发过程中整合AI技术，同时确保数据的完整性和可靠性。
• QA：监控AI系统的性能，确保其符合GMP要求。
• IT：确保AI系统的安全性和数据保护符合法规要求。

适用范围：
本文适用于所有在欧洲药品生命周期中使用人工智能技术的化学药、生物制品、疫苗和中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点：

1. AI技术应用： 明确了AI在药品生命周期中的应用，包括研发、生产、质量控制和监管决策。
2. 数据管理： 强调了使用AI时数据的质量和完整性的重要性。
3. 监管要求： 规定了AI系统必须遵守的监管要求，包括透明度和可追溯性。
4. 风险管理： 鼓励使用AI的企业进行风险评估和管理。
5. 伦理和患者安全： 特别强调了在AI应用中保护患者隐私和安全的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：必读。需确保药品生产全过程符合GMP要求，监控质量体系的有效性。
• 生产（Production）：必读。负责实施GMP和质量风险管理，确保产品质量。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解GMP要求，以确保药品注册信息的准确性和合规性。
• 研发（R&D）：必读。在药品开发阶段需遵守GMP原则，以确保顺利过渡到商业生产。
• 临床（Clinical）：必读。需确保临床试验药品的生产符合GMP要求。

工作建议：

• QA：制定和维护质量管理体系文件，包括质量手册和操作程序，确保所有操作符合GMP要求。
• 生产：实施生产过程中的质量控制和风险管理，确保产品符合预定的质量标准。
• 注册：在药品注册文件中纳入GMP合规性声明，与监管机构沟通GMP相关事宜。
• 研发：在药品开发阶段整合GMP原则，为商业生产打下坚实基础。
• 临床：确保临床试验药品的生产和质量控制符合GMP要求，保护受试者安全。

适用范围：
本文适用于欧盟境内化学药品和生物制品的制造商，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药，由欧盟委员会发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文强调了制药质量体系（PQS）的重要性，要求制药企业必须建立、实施和维护一个有效的PQS，以确保药品的安全性、质量和有效性。PQS应包含GMP和质量风险管理，全面记录并监控其有效性。高级管理层对PQS的有效性负有最终责任，需确保资源充足，明确角色、责任和权限。GMP关注生产和质量控制，要求所有生产过程明确定义、系统审查，并能持续生产出符合质量要求的产品。质量控制是GMP的一部分，涉及取样、规格和测试，确保材料和产品在放行前质量满意。产品质量回顾应定期进行，以验证流程的一致性、规格的适宜性，并识别产品和流程改进。质量风险管理是一个系统过程，涉及对药品质量风险的评估、控制、沟通和审查，应基于科学知识、过程经验和患者保护。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责确保文件记录符合GMP要求，监督文件的生成、控制和保留。
• 注册：需了解文件要求，以确保药品注册文件符合规定。
• 生产：需遵循文件中的操作指南，确保生产活动合规。
• 研发：在新技术开发和混合解决方案中，需应用文件要求，管理研发数据。

工作建议：

• QA：定期审查和更新文件记录流程，确保所有文件和记录符合最新法规要求。
• 注册：在准备注册文件时，确保所有文档符合EU GMP Chapter 4的规定，特别是在数据治理和风险管理方面。
• 生产：在生产过程中，严格按照文件记录要求操作，确保所有活动可追溯。
• 研发：在研发过程中，特别注意数据的完整性和可追溯性，尤其是在使用新技术和混合解决方案时。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧盟（EU），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
EU GMP Chapter 4强调了文件记录在质量保证体系中的核心地位，要求制药企业必须全面理解和定义其使用的文件类型和手段。文件记录应涵盖纸质、电子或其他形式（如摄影、图像、视频和音频记录），并采用风险为基础的方法来确保数据的完整性和可追溯性。数据治理系统应整合到制药质量体系中，定义、优先考虑和沟通数据完整性风险管理活动。风险管理原则应用于整个数据生命周期，确保数据的准确性、完整性、可用性和可读性。此外，文件记录的保留应遵循特定的要求，包括批文档至少在批次过期后一年或Qualified Person认证后五年内保留，以较长者为准。对于混合系统，每个组成部分都应根据风险管理原则进行验证和控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：需熟悉FDA关于药品生产设施的替代评估工具，确保质量体系符合FDA要求。
• 注册（药品注册部门）：应掌握FDA指南，以便在药品注册过程中有效利用替代工具，加速审批流程。
• 生产（生产管理部门）：需了解FDA对生产设施的评估方法，确保生产操作符合cGMP要求。

工作建议：

• QA：定期审查和更新质量体系，确保与FDA的最新指南保持一致，特别是在远程监管评估和国际合作伙伴检查方面。
• 注册：在药品注册策略中考虑FDA的替代工具，与FDA沟通确定是否适用替代评估方法，以加快产品上市。
• 生产：准备接受FDA的远程监管评估，确保生产记录和操作流程能够通过远程方式得到充分展示和验证。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于美国FDA发布的指南，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
FDA指南介绍了在待审药品市场申请中确定的生产设施评估时使用的替代工具。这些工具包括远程监管评估、信任的外国监管合作伙伴进行的检查、以及FDA远程专家参与的预批准检查（PAIs）和许可证检查（PLIs）。指南强调了基于风险使用替代工具的重要性，并考虑了产品紧急需求、旅行限制导致的检查不可行等因素。FDA可能在申请评估周期的任何时候选择检查和/或使用替代工具，所有药品生产设施应随时准备接受检查。指南还讨论了使用替代工具的效果，包括如何及时做出审批决定，并在必要时向设施提供书面观察列表。以上要点请阅读原文以深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（必读）：应密切关注CGMP合规性，确保所有生产和质量控制活动符合最新规定。
• 注册（必读）：需了解注册要求的变化，特别是在API注册和上市后变更管理方面。
• 生产（必读）：应确保生产过程和控制符合CGMP要求，特别是在API生产的风险评估和控制策略方面。
• 研发（必读）：在API开发过程中，应考虑文件中提及的ICH指南和质量风险管理。

适用范围：
本文适用于化学合成的小分子API和多肽、微生物发酵产生的抗生素等，包括原料药和中间体。适用于在美国上市的API，包括国内外生产。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
FDA CPGM 7356.002F文件强调了对API制造设施的CGMP检查，以确保API符合联邦食品药品化妆品法案的要求。文件整合了ICH Q9(R1)、Q10和Q12指南，强调了质量风险管理、药物质量体系和产品生命周期管理的重要性。检查程序涵盖了API生产和分销的所有方面，包括材料接收、生产、包装、质量控制、放行、合同测试、存储和分销。特别指出，API制造商应从起始物料开始应用CGMP，并验证影响最终API质量和纯度的关键工艺步骤。文件还详细描述了检查操作、报告要求和监管策略，包括对OAI（官方行动指示）检查的分类和处理。强调了数据完整性、API合规性以及与注册承诺的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需理解并实施21 CFR 211.110中关于过程控制和测试的要求，确保批间一致性和药品完整性。
• 生产（Production）：必读。应根据指南调整生产过程，以符合CGMP规定，并整合先进制造技术和过程模型。
• 研发（R&D）：必读。在开发新药或改进生产工艺时，需考虑指南中关于先进制造和过程模型的指导。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责确保注册文件和策略符合FDA的最新指南和要求。

工作建议：

• QA：制定和执行内部控制策略，监控生产过程，确保符合CGMP和21 CFR 211.110的规定。
• 生产：在生产过程中实施先进的制造技术和过程模型，以提高产品质量和生产效率。
• 研发：在新药开发中考虑使用3D打印、连续制造等先进技术，以提高产品的可靠性和稳健性。
• 注册：在与FDA沟通时，引用此指南来支持注册策略，并寻求FDA对于替代方法的意见。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的人用药品和兽药产品（包括生物制品），不包括活性成分的制造。适用于使用先进制造技术（如3D打印、连续制造）的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 过程控制和测试要求：强调了21 CFR 211.110中关于确保批间一致性和药品完整性的过程控制和测试要求。
2. 先进制造技术的应用：讨论了3D打印、连续制造等先进制造技术在药品生产中的应用，以及如何将过程模型整合到商业制造控制策略中。
3. 过程模型的整合：强调了过程模型在商业制造控制策略中的应用，以及如何通过过程模型来监控和控制药品质量。
4. 过程控制的灵活性：提供了关于在何处、何时以及如何进行过程控制和测试的灵活性，以适应不同的药品类型和生产过程。
5. 质量单位的角色：明确了质量单位在批准或拒绝生产过程中间材料方面的责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据文件更新内部质量控制流程，确保符合FDA加速计划产品的质量评估要求。
• 注册（RA）：必读。负责将文件内容应用于新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的注册流程中，确保加速计划下的产品符合监管要求。
• 研发（R&D）：必读。在产品开发阶段，需考虑文件中提到的CMC挑战和监管灵活性选项，以加速产品上市。
• 临床（Clinical）：必读。在临床试验阶段，需与QA和RA合作，确保临床用药的质量和合规性。

文件适用范围：
本文适用于FDA监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。特别针对加速计划下的产品，如突破性疗法（BT）、快速通道（FT）产品，以及PDUFA VII承诺信中提到的CMC准备试点项目产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
MAPP 5015.13 Rev. 1文件旨在为FDA药品质量办公室（OPQ）提供政策和程序，以促进和加速解决严重或危及生命疾病治疗中未满足医疗需求的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的化学、制造和控制（CMC）问题。文件强调了在加速计划下产品开发中，OPQ将考虑应用监管灵活性选项，基于充分的临床、非临床和制造信息，确保产品的安全性、有效性和质量，包括CGMP要求。OPQ将根据现代制药原则，如产品和过程理解程度、质量风险管理方法的强度、制药质量系统的效能以及赞助商提出的综合上市后计划的充分性，逐案确定监管灵活性选项。此外，文件还涉及了对控制策略、工艺验证、并行释放（CR）、药物物质与药物产品工艺验证的解耦、分析程序验证、以及使用临床制造过程制造的批次的市场化等方面的考虑。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需关注检查方法和验收标准的合规性，确保检查流程符合PDA调研报告的最佳实践。
• 生产（Production）：必读。应根据报告中的行业实践调整生产过程中的目视检查流程，提高产品质量。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解监管趋势和行业实践，以便在注册申报中提供充分的数据支持。

文件适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：
PDA的2023年目视检查调研报告揭示了注射剂药品生产与放行中可见异物检查的关键行业实践。报告指出，人工检查仍是主流，但自动化检查因技术进步而增长迅速。大多数产品为水溶液型或冻干粉，包装以模制玻璃瓶和管制玻璃瓶为主，塑料瓶使用量显著增加。光照强度和检查时间多符合现行药典要求。检查员资质认定包括培训、视力测试和检查能力考核，且大多数企业对不同区域、兽用产品和临床供应采用相同检查条件。不合格率与人用健康产品和生物技术产品相关，颗粒物尤其是线绒/纤维是最常见的缺陷。大多数企业在100%检查后进行批审核，采用ANSI/ASQ Z1.4或ISO 2859标准。AQL值用于关键、主要和次要缺陷，与USP标准一致。报告还显示，监管机构对检查方法和标准提出了挑战，预计未来五年内客户和监管期望将变得更严格，趋向于自动化和更严格的可见异物限度。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保生产过程符合GMP要求，特别是针对特殊药品形态的附加规定。
• 生产（Production）：遵循特定的生产方法和设备要求，以保证产品质量。
• 研发（R&D）：在设计产品时考虑特殊生产需求和质量控制。

文件适用范围：
本文适用于加压定量吸入式气雾剂的生产，涉及化学药品，适用于所有遵循PIC/S GMP指南的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 特殊生产条件：生产加压气雾剂需在最小化微生物和颗粒污染的条件下进行，确保阀门组件质量及悬浮液均匀性。
2. 生产方法：介绍了两种常见的生产和填充方法，包括“Two-shot system”和“One-shot process”，并强调了活性成分在推进剂中的悬浮和温度控制。
3. 生产环境和设备：生产和填充应在封闭系统中进行，暴露区域需满足至少D级环境要求，并通过气闸进入。
4. 质量控制：强调了对气雾剂阀门的规格、取样和测试的重要性，以及对阀门制造商质量保证系统的审计。
5. 后处理控制：确保填充后无不当泄漏，并在避免微生物污染或残留水分的情况下进行泄漏测试。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 计算机化系统专员（CS），必读。建议CS专员深入理解并实施附件11中关于计算机化系统的验证、数据管理、安全性等方面的具体要求。
• 质量保证专员（QA），必读。QA专员应根据附件11的要求，监督计算机化系统的合规性，确保数据完整性和产品质量。
• 生产操作人员（Prod），必读。生产操作人员需了解系统要求，以确保在GMP活动中正确使用计算机化系统。
• 信息技术专员（IT），必读。IT专员应负责支持计算机化系统的技术要求，包括数据备份、恢复和安全措施。

适用范围：
本文适用于欧盟和PIC/S成员国在药品和活性物质生产中使用的各类计算机化系统，包括创新药和仿制药，原料药等，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
附件11强调了计算机化系统在GMP活动中的重要性，特别是在确保产品质量、患者安全和数据完整性方面。文件明确了计算机化系统的生命周期管理、质量风险管理、人员培训、系统要求、供应商和服务商管理、报警系统、数据管理、身份和访问管理、审计追踪、电子签名、定期审查和安全性等方面的具体要求。特别强调了数据完整性的重要性，要求系统能够捕捉、分析和报告可信的数据，并遵循ALCOA+原则。此外，文件还规定了当计算机化系统替代其他系统或手工操作时，不应降低产品质量、患者安全或数据完整性，也不应增加整体风险。对于外包活动，受监管用户仍需对遵守文件要求负全责，并维护证据以供监管审查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：负责监督和确保电离辐射在药品生产中的使用符合GMP要求。
• 生产：负责操作电离辐射设备，确保按照规定的剂量和程序进行产品处理。
• 研发：涉及药品生产过程中电离辐射技术的应用和开发。

工作建议：

• QA：定期审查和更新电离辐射使用相关的SOPs，确保所有操作符合附录12的要求。
• 生产：严格按照验证和委托过程中确定的参数操作设备，记录所有必要的参数和剂量数据。
• 研发：在开发新药品时，考虑电离辐射对产品质量的影响，并在产品授权中明确所需剂量。

适用范围：
本文适用于使用电离辐射进行药品生产的过程，包括化学药、生物制品和血液制品。适用于创新药和仿制药的生产，以及原料药的处理。发布机构为PICS，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
电离辐射在药品生产中的应用包括降低生物负荷、灭菌原料、包装组件或产品以及血液制品的处理。涉及两种辐射过程：放射性源的伽马辐射和加速器产生的高能电子辐射（β辐射）。伽马辐射有两种处理模式：批量模式和连续模式，而电子辐射则是产品经过连续或脉冲的高能电子束。制药商或合同制造商负责执行辐射处理，均需持有适当的生产授权。制药商负责产品质量和辐射目标的实现，合同运营商负责确保制造商所需的辐射剂量送达。市场授权中将规定所需剂量及其合理限制。剂量测量（剂量学）是使用剂量计测量吸收剂量的过程，对过程验证、委托和控制至关重要。每个批次的常规剂量计的校准应可追溯至国家或国际标准，并应遵守校准有效期。验证包括剂量映射，以确定包装产品在辐射容器中的吸收剂量分布。委托是获取和记录证据的过程，证明辐射装置在操作过程中能够一致地在预定限制内表现。处理过程中，应使用经过验证的剂量测量程序监测辐射容器的辐射剂量，并确保与产品内部吸收剂量之间的关系已在过程验证和工厂委托中建立。辐射指示器应作为区分辐射和非辐射容器的辅助手段，但不能作为唯一的区分手段或满意处理的指示。微生物监测是制药商的责任，可能包括产品制造环境的监测和市场授权中规定的产品预辐射监测。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 生产（Production）
• 研发（R&D）
• 注册（Registration）

工作建议：

• QA：必须熟悉附录2A中关于ATMPs生产的特殊要求，确保质量体系符合规定，并监督生产过程的合规性。
• 生产：应严格遵守附录2A的指导原则，特别是在无菌操作和交叉污染控制方面，确保生产过程的安全性和有效性。
• 研发：需要理解附录2A中对ATMPs生产过程的具体要求，以指导产品研发和工艺设计。
• 注册：应掌握附录2A的内容，以便在注册申报中准确反映产品的生产和质量控制要求。

适用范围：
本文适用于人用先进治疗医药产品（ATMPs）的生产，包括基因治疗药物产品（GTMPs）、体细胞治疗药物产品、组织工程产品和组合ATMPs。适用于调查性ATMPs和市场授权ATMPs，也可应用于医院环境下的ATMP制造和同情使用项目。发布机构为PICS，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 生产方法的关键性：强调了ATMPs生产方法在塑造适当监管控制中的关键作用，包括基因治疗ATMPs的遗传修饰方法。
2. GMP的适用性：明确了本附录提供的指导补充了PICS GMP指南第一部分和第二部分的基本要求，并且在特定情况下优先适用。
3. 风险管理：特别强调了质量风险管理（QRM）原则在ATMPs全生命周期阶段的重要性，以最小化变异性和减少污染机会。
4. 人员健康与培训：规定了与ATMPs生产和测试相关的人员健康状态考量，以及特定于产品的培训要求。
5. 环境与设备控制：详细说明了生产区域设计和操作以预防交叉污染的措施，以及设备使用和清洁过程中的风险控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：必读，涉及医用气体生产全过程的质量控制和合规性。
• 生产：必读，涉及医用气体的具体生产操作和设备要求。
• 研发：必读，涉及活性成分气体的制备和质量要求。
• 物流：必读，涉及医用气体的运输和储存条件。

工作建议：

• QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保产品质量。
• 生产：按照规定程序进行气体的制备、充装和标记，确保操作的准确性和安全性。
• 研发：研究和优化活性成分气体的制备方法，确保其符合质量标准。
• 物流：确保医用气体在运输和储存过程中的安全性和完整性，避免污染。

文件适用范围：
本文适用于医用气体的生产，包括活性成分气体和医用气体，适用于化学合成或天然来源的气体，适用于所有遵循PIC/S GMP指南的制药企业。

要点总结：

1. 生产原则：明确活性成分气体和医用气体的生产界限，连续工艺需整体视为制药领域。
2. 人员要求：所有相关人员需接受GMP培训，了解产品对患者的重要性和潜在风险。
3. 场所和设备：生产区域应与非医用气体区域分开，设备设计应防止交叉污染。
4. 文件记录：记录应详细，确保每批气体的可追溯性，包括产品名称、批号、充装操作等。
5. 质量控制：每批医用气体需按市场授权要求进行测试和认证，确保符合规格要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责确保文件记录符合GMP要求，监督文件的生成、控制和保留。
• 注册：需了解文件要求，以确保药品注册文件符合规定。
• 生产：需遵循文件中的操作指南，确保生产活动合规。
• 研发：在新技术开发和混合解决方案中，需应用文件要求，管理研发数据。

工作建议：

• QA：定期审查和更新文件记录流程，确保所有文件和记录符合最新法规要求。
• 注册：在准备注册文件时，确保所有文档符合EU GMP Chapter 4的规定，特别是在数据治理和风险管理方面。
• 生产：在生产过程中，严格按照文件记录要求操作，确保所有活动可追溯。
• 研发：在研发过程中，特别注意数据的完整性和可追溯性，尤其是在使用新技术和混合解决方案时。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧盟（EU），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
EU GMP Chapter 4强调了文件记录在质量保证体系中的核心地位，要求制药企业必须全面理解和定义其使用的文件类型和手段。文件记录应涵盖纸质、电子或其他形式（如摄影、图像、视频和音频记录），并采用风险为基础的方法来确保数据的完整性和可追溯性。数据治理系统应整合到制药质量体系中，定义、优先考虑和沟通数据完整性风险管理活动。风险管理原则应用于整个数据生命周期，确保数据的准确性、完整性、可用性和可读性。此外，文件记录的保留应遵循特定的要求，包括批文档至少在批次过期后一年或Qualified Person认证后五年内保留，以较长者为准。对于混合系统，每个组成部分都应根据风险管理原则进行验证和控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。负责确保GMP合规性和产品质量。
• 生产：必读。需要了解灭菌过程和参数放行的具体要求。
• 研发：必读。涉及产品设计和验证，以及微生物限度的控制。
• 注册：必读。涉及产品注册和市场授权的变更。

工作建议：

• QA：确保所有参数放行相关的GMP要求得到遵守，并监督生产过程中的质量控制。
• 生产：严格执行灭菌过程，并根据参数放行的要求进行产品放行。
• 研发：设计和验证产品时，考虑微生物限度控制和灭菌过程的充分性。
• 注册：在申请市场授权时，考虑参数放行的要求，并在必要时申请变更。

适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的终端灭菌产品，涉及创新药和仿制药，适用于遵循GMP的大型药企和跨国药企。

文件要点：

1. 参数放行定义与目的：明确了参数放行是基于生产过程中收集的信息和特定GMP要求的质量保证系统。
2. 参数放行适用范围：重点在于减少或消除成品测试，特别是常规无菌性测试。
3. 参数放行授权机制：由GMP检查员和市场授权评估员共同审批参数放行申请。
4. 无菌保证系统要求：详细描述了无菌保证系统的要求，包括产品设计、微生物控制、灭菌过程等。
5. 参数放行的实施与监督：强调了在实施参数放行后，对异常情况的处理和自检程序的遵循。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应熟悉该工具，以确保GMP检查的频率和范围符合风险管理原则。
• 注册部门：了解该工具，以便在注册过程中考虑风险管理因素。
• 生产部门：了解内在风险评估，以优化生产流程和产品质量。

文件适用范围：

本文适用于PIC/S成员国的活性物质和药品制造商的GMP常规检查规划，以及对临床试验药品（IMP）制造商的检查。不适用于GDP检查规划、新药厂首次检查、非例行和紧急检查、以及血液和组织机构的检查。

文件要点总结：

1. 风险管理工具介绍：提供了一个基于风险评估的简单灵活的质量风险管理工具，用于检查计划的频率和范围。
2. 检查计划的适用阶段：该工具应在药厂完成全面检查后应用，以确定合规状态。
3. 风险评估方法：包括内在风险和合规相关风险的评估，通过矩阵组合生成相对风险评级。
4. 检查频率和范围的确定：基于风险评级推荐检查频率，并在工作表上记录下一次常规检查的范围。
5. 新信息的更新：当有新信息可能改变药厂的风险概况时，应回顾和更新风险管理练习。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。