首页 > 资讯 > 【周末杂谈】客观地宣传和认知药品疗效

出自识林

2023-07-02

FDA发布直接面向患者宣传药品疗效的指南

这周二，美国FDA发布了题为“在直接面向消费者 (DTC) 的促销标签和广告中呈现定量功效和风险信息，Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labeling and Advertisements”的指南，这是2018年发布的指南草案的定稿版。周三的识林资讯对此做了报道。

美国是世上仅有的两个允许药企直接向患者宣传药品疗效的国家，另一个是新西兰。单从这个角度看，似乎FDA的指南对我们没有多少意义。但换个角度看，我们每人都是药品的消费者，当药企、医生、同事或是朋友介绍药品时，我们如何快速地认知对自己有意义的客观的疗效信息？再换个角度看，作为药业的从业者，我们都希望将自己费尽心血研制出的药品，高效但又不误导性地介绍给所需的人。所谓所需的人，不外乎就是上周的周末杂谈所提到的药品的四个客户（“消费者”），即药监局、医生、医保和患者。从上述后面两个视角看，FDA的这份指南也许就值得一读了。

指南的总体思路是量化地宣传药品的疗效，更有助于消费者理解和记忆药品的有效性和安全性。指南主要关注的是避免让药品宣传误导消费者，导致高估有效性、低估安全性风险，但也关注宣传不给力处。后者意义恐怕不大，药企在宣传产品时过于谦虚的，实属罕见。现将指南让笔者印象深刻的三点，简介如下。需细读者，可登录识林阅读指南的双语版。

对照组的疗效

指南认为当介绍药品有效性时，也应介绍对照组的疗效。指南举例：若降血糖药X与传统降血糖药磺酰脲类（sulfonylurea）联用，让68%的参试者降低了血糖，则应同时告知消费者单独用磺酰脲类的对照组让33%的参试者降低了血糖。

直观上看，新药X多让35%的人降低了血糖，益处明显。但设想，若是新药X的费用是老药的十倍甚至百倍，此益处还值得吗？再设想，若是新药X疗效的增加不是35%，而是15%。虽然此增加具有统计显著性和临床意义，但药物经济学的意义又如何，特别是如果新药的价钱远高于老药？患者自己付药费该如何考虑？医保支付又该如何考虑？可以想象，对照组的疗效信息，对消费者做出适合自己的决定时，是可以有参考意义的。

绝对值与相对值

指南认为当介绍药品的安全性风险时，不仅要介绍相对值，也要介绍绝对值。指南举例：服用预防中风药品X的受试组的中风率是1%，对照组的中风率是2%。药企可以宣称与对照组相比，药品X可以降低中风率50%，听上去疗效很是不错。

但也许有些人认为2%是小概率事件，在2%的基础上降低50%，没啥不得了的。例如，抽烟可以增加15-30倍得肺癌的概率（相当于1500-3000%），但不以为然而继续抽烟的大有人在。尤其是长期服用新药X（预防中风的药恐怕都是长期用药）可能还有其它副作用，而且费用可能不菲。所以，介绍疗效时，给出绝对数值是可以有参考意义的。

指南的科学性

指南尾部附有19份参考文献，都是同行评议的科学杂志上发表的文章，显示指南具有客观性和科学性。虽然指南在开头援引了药品法和FDA相应的规章，以显示指南的制定有法规依据，但指南的核心内容不是教条地诠释法规，而是摆事实，讲道理，讲科学。

榆木疙瘩

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