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出自识林

2023-06-25

与回国创业的海归聊起来，笔者常问：“回来前你在国外大药企工作。这些大药企有无数像你一样能干的人，充足的研究经费，多年来积累的数据资料库，与患者、医生医院、FDA和学术界根深蒂固的关系，全球范围内数不尽的行业交流机会等，但研发新药难似登天。回来后，上述资源都远不如从前，为何就能研制出新药呢，而且速度惊人，甚至还有所谓的管线”？每人的回答都不尽相同，无外乎是些多快好省的说法，听起来似乎头头是道，但听后所获寥寥，除了创业者的乐观。

这周有幸与一位相识10多年、从事仿制药研制20多年、但近年来转向做新药的本土企业家交流，深刻印象。有碍于商业敏感性，此处不便细说。他虽略识英文，但从未闻其在阅读科学文献、开展学术交流、参加行业会议上有啥长处。他讲话，不是满嘴的“赛道”、“管线”、“me too 或 me better”等时髦词，而是对病人和病情的细分、及多临床所需的一手了解。他懂医懂药，还是卖药的高手，且对各方政策了如指掌。他历来不人云亦云，爱唱反调，但不是爱出风头的那种。

药品的“品”字，是商品的意思。卖商品，先要了解客户是谁，客户需要啥。药品作为商品，至少有四个客户：药监局、医生、医保和患者。

药监局 药品是由注册材料定义的，不是药典定义的。注册材料是为药监局准备的，形式和内容审评，是否允许药品上市，以及上市后的监管，都是药监局的事。

医生 治病救人和避免不必要的副作用，是医生用药的关注点。医生们都愿意多一些用药的选择，毕竟患者和病情千差万别。医生最知道什么情况下缺乏什么治疗药品。

医保 对大多数靠工资度日的患者，无论是医生开药还是患者用药，都要考虑患者是否负担的起。无论中外，医保都是药企选择研发品种时的考虑因素。

患者 了解患者用药的依从性（口服优于注射）、盲从性（高技术带来优疗效）、取巧性（降糖药用于减肥）等等，都有助于扩大药品销量。

药品中的“药”字，是药品的专业科学属性，是最公开透明的。无论是FDA批准药品的标签、说明书、批准卷宗、各种官方和学会指南，还是科学文献，都向全球开发。英文熟的人可直接读，不熟的人可借助免费的网上翻译工具。要系统深入地了解这些属性，说难也难，说不难也不难。就看是否有所需的心态了。

“多快好省、急用先学、立竿见影”的想法，本质上是仿制的心态，是以目标为导向的，即知道要做什么（参比制剂），拼的是成本和速度。创新，尤其是药疗机制的创新，本质上以问题为导向的求知的探索，是知识的创造和积累，是新思考方式的发现和应用，是失败远多于成功的探险历程。实用主义太重、功利心太强，恐是难以奏效的。

一周前《识林》转载了IPEM一篇题为“抓住本质，复杂问题简单化”的资讯。其中最后一段，说得很中肯。虽然讲的是药品生产GMP，但具有一般性。现摘录如下：有人参会、听培训或读微信，关注的是最新信息和具体案例，视这些为“干货”，看重信息来源的权威性（其实，科学本无权威可言）而不问其客观性，不问案例的代表性和适用范围，轻视对事情来龙去脉的了解，更不要说了解还有哪些不同的视角和观点。Thrussell先生的课总是会分享一些最新的语境和背景知识，让我们对GMP中的G（Good，良好）这个词有理性认知，补充“干货”思考和产生的生态环境。他讲课就像讲故事，让人产生共鸣。带着问题和思考来听Thrussell先生的课，既能知其然，也能知其所以然。

榆木疙瘩

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