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沟通协商及白宫介入，FDA 拟“双路径”审评 Moderna 疫苗
出自识林
沟通协商及白宫介入，FDA 拟“双路径”审评 Moderna 疫苗
2026-02-21
FDA在短短数周内对Moderna公司流感疫苗mRNA-1010的审评态度发生戏剧性反转。识林此前报道 FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad签发立卷审查拒收 （RTF）信，以试验设计 不符合标准为由拒绝审评该疫苗 。然而2月18日，FDA宣布将受理同一申请，并采用较为罕见的“传统批准+加速批准”双路径方案。
这一快速转变发生在Moderna与FDA的Type A会议之后，但也可能不仅如此。据Politico报道，特朗普与FDA局长Marty Makary会面，对FDA处理Moderna疫苗的方式表示“沮丧”（voiced frustration）。这一事件凸显政治力量正以前所未有的方式介入科学审评过程，监管独立性面临严峻挑战。
Prasad的RTF决定与团队分歧，但局长否认
争议核心在于Moderna疫苗在65岁以上老年人群的试验设计。CBER主任Prasad认为，Moderna使用标准剂量 流感疫苗Fluarix作为对照组 ，而非疾控中心（CDC）推荐的老年人专用高剂量疫苗，导致试验“不可审评”。这一立场与Moderna此前与FDA的沟通记录相悖。
Moderna披露的往来邮件显示，自2024年4月启动关键三期试验前，公司就试验设计与CBER进行多次沟通。尽管FDA审评人员对老年人群试验设计 表示担忧，但从未暗示申请将因对照组选择而被拒绝审评。"这相当于移动球门柱，"Moderna在声明中表示。
FDA局长Makary在2月17日美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）论坛上试图平息争议。他否认Prasad曾“否决”科学团队意见的说法：“说Prasad否决科学团队是不正确的。科学团队没有投票，这是一个对话，据我了解这是一个充分的对话。”
白宫介入：顶层政治压力与监管快速反应
Politico援引两名知情人士消息称，特朗普与Makary会面后，FDA迅速改变对Moderna疫苗的立场。这一时间巧合引发广泛猜测：政治压力是否直接影响了科学审评决策？
《华尔街日报》2月18日社论将矛头指向Prasad：“Prasad上周的‘绝杀’（kill shot）再次体现出其人任意改变新药批准标准、推翻机构先前指导的模式。这种不确定性正在阻碍公司启动新试验。”社论警告：“除非Prasad被解职（gets the boot），否则特朗普团队可能在未来三年内多次为他收拾残局。”
Prasad曾突然离职又被劝回 ，压力部分来自特朗普阵营；媒体也曾报道FDA在2025年的种种动荡也曾令Makary招致上级质疑 。从这些事件中似乎可以看出，白宫离FDA并不“远”。
白宫对相关报道未予置评。
双路径方案：政治与科学妥协的产物
面对科学争议和政治压力，FDA找到了一条出路：分割批准路径。原申请寻求50岁及以上成年人的传统批准，现改为50-64岁人群适用传统批准，65岁及以上人群适用加速批准。
这一方案允许FDA在缺乏充分临床终点 数据的情况下，基于免疫原性 等替代终点 批准老年人群使用疫苗 ，同时要求Moderna开展上市后研究提供额外临床数据 。FDA设定了8月5日的审评截止日期，若获批，mRNA-1010可在即将到来的流感季上市。然而，mRNA-1010临床项目本非为加速批准设计。
疫苗领域对加速批准并不陌生。CDC推荐用于65岁及以上成年人的三款流感疫苗均通过加速批准途径获批，包括赛诺菲的Fluzone高剂量疫苗、Protein Sciences公司（现属赛诺菲）的Flublok和Seqirus的佐剂疫苗Fluad。
此外，疫苗领域相比许多治疗领域有更多标签 分割案例。肺炎球菌疫苗通过渐进式步骤发展，2021年辉瑞Prevnar 20仅针对Prevnar 13新增的七个血清型获得加速批准。默克的21价肺炎球菌疫苗Capvaxive于2024年获批，其中预防肺炎获得加速批准，但预防侵袭性疾病获得完全批准。
FDA可能越来越倾向于使用加速批准来迫使申办者 开展机构偏好的研究设计，因为该途径能进一步敦促企业完成确证性试验 。
行业担忧FDA不确定性危机愈演愈烈
Moderna疫苗审评争议的连锁反应加剧了行业不确定性。药企越来越不确定在先前FDA领导层下从职业工作人员获得的开发项目建议是否仍然有效。这种不确定性可能阻碍创新，特别是对于需要长期投资和明确监管路径的疫苗开发项目。
PhRMA论坛上，Makary试图将此事“正常化”以安抚行业："过去，当公司提出新型疫苗时，我们要求一些上市后要求和承诺……如果申办者除了抗体水平提升外没有任何临床证据，FDA会问：‘如果我们给你批准，你能开展适当的随机 试验或在年轻队列中试验吗？’”他暗示这正是"可能发生在Moderna情况中的对话的一部分"。
但可想而知，当科学审评标准因政治压力灵活调整时，药企面临的不仅是科学挑战，还有不可预测的政治风险。另一方面，监管机构需要在科学严谨性、公共卫生需求和政策考量之间找到新平衡。
8月5日审评截止的Moderna疫苗 的命运将成为检验FDA在政治与科学角力中独立性的关键试金石。
识林-实木
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