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【周末杂谈】抗生素新药与公众健康
出自识林
2024-04-07
经过15年的努力，注射用头孢比罗酯钠终于迎来了FDA批准
这周三，瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 — 注射用头孢比罗酯钠500毫克（商品名：Zevtera），历经15年的执着，终于获得了美国FDA对三种适应症的批准：患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人、患有金黄色葡萄球菌菌血症的成人、及患有社区获得性细菌性肺炎年龄在3个月以上的人群。FDA在审批时，给予了Zevtera优先审查、快速通道和合格传染病产品认定，因而在美国上市后享有10年的独占期。
其实，Zevtera不是什么很新的药。早在2008年，就获得了瑞士药监局的上市批准，随即在加拿大和意大利上市。2017年，我国深圳的华润九新药业与Basilea药企合作，将产品引入中国，获批上市，商品名为赛比普，用于治疗成人的医院和社区获得性肺炎。在FDA批准前，Zevtera已经在全球80个国家和地区获批上市了。
抗生素的耐药性是全球面临的大问题。据美国疾病防控中心（CDC）数据，美国每年有超过 280 万人发生抗生药物耐药性感染，2019 年有 35,000 人死亡。所以，在美国医生开抗生素时格外谨慎。例如，对于感冒发烧，医生几乎不给开抗生素。为鼓励开发新的抗生素、开展临床试验，FDA前后给了Basilea公司$1.3亿美元的资质。
Basilea是一家小公司，成立于2000年，一直致力于研究抗感染药物，目前只有两个上市产品，总共只有147位员工。公司运行良好、财务健康。去年收入（瑞士法郎 ~ 1.1美元）1.58亿，现金流0.5亿，负债0.5亿，现金储备0.6亿。预计FDA的批准，当年（只剩下9个月了）就会带来20%的收入增加。
抗生素是从根子上治病的药，不是常年吃的药，销售额难以做大，所以不是大药企、或那些眼比天高的新药企业想研制的药。但确是几乎所有百姓所需要的药。我国抗生素泛用的情况严重，更是需要研制新的抗生素。
希望我国多一些像Basilea这样本本分分、20多年如一日，坚持自己的产品定位，做为百姓有益的药，而不是那种向少数人高收费的药。我国是社会主义国家，国家财政更是应该多花在保护大多数人基本健康方面。希望国家政策能多倾向于这样小而精、本分创新的企业。
作者：榆木疙瘩
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