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国内药政每周导读：化药3类药学自评估报告，司美格鲁肽类似药临床，北京市 B 证 MAH 检查，国家药用辅料标准编写，药械 MAH 委托监管
出自识林
国内药政每周导读：化药3类药学自评估报告，司美格鲁肽类似药临床，北京市 B 证 MAH 检查，国家药用辅料标准编写，药械 MAH 委托监管
2024-04-08
上周国内药政导读
【创新与临床研究】
4.1，【CDE】关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至5月1日。
本指导原则主要适用于目前非常热门司美格鲁肽注射液生物类似药，旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。
在“概述”部分，介绍了司美格鲁肽注射液原研药体重管理适应症和用法用量的基本情况、本指导原则的撰写目的及适用范围。
在“司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求”部分， 对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。
在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分，分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标及等效性界值等关键内容予以建议。
在“其他需要重点关注的问题”部分，对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。
【CMC与仿制药】
4.2，【药典会】新增3篇中药、9篇药包材标准草案的公示，包括预灌封注射器系列标准
新增标准包括：
识林药典库可查阅药典正文和公示内容。
4.2，【CDE】关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至5月2日。
仿制药研发和注册人员必读。
该文件旨在指导企业撰写质量更高的3类仿制药申报资料，在自评估报告中尽量简明扼要地阐述重要的研发结论，而非仅仅罗列数据。
申报资料，经历过非标准到标准的CTD，从纸质版到电子提交（以及eCTD），从非结构化的文本逐步走向以FDA倡导的KASA为代表的结构化数据，总是在追求更高的审评效率。
换个角度看，审评效率，其本质是也是沟通效率。申报资料不是为了批药而完成的“作业”，其实质上是药企与审评人员之间最有效的（也可以说是唯一的）沟通渠道。
本文中的许多要求，在CTD中早有提及，无非是再次强调。这也侧面说明，药企很有必要检视自己申报资料的撰写质量，并慎重考虑一个问题，即“如何帮助审评人员，以尽量少的时间获取尽量全面而准确的信息？”
【注册与审评审批】
4.2，【药典会】关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函
征求意见截至4月15日。
本文件巨细无靡地规定了一份符合药典标准的辅料质量标准该如何编写，包括书写格式、措辞，并给出许多范例。
药用辅料企业，以及需要在申报资料中提交辅料标准的制药企业，有必要关注。
4.3，【NMPA】关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号）
药品注册不断走向完全电子化，此次电子化的许可文书包括：
- 国家药品标准颁布件
- 药品注册申请终止通知书
- 对照药品一次性进口审批意见通知件等
4.7，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
|
| CXSS2300016
| 舒格利单抗注射液
| 治疗用生物制品
| 2.2
| 辉瑞
| 2023-04-05
|
| CXZS2200014
| 风叶咳喘平口服液
| 中药
| 1.1
| 卓和
| 2022-11-11
|
| CXSS2200076
| 斯鲁利单抗注射液
| 治疗用生物制品
| 2.2
| 上海复宏汉霖
| 2022-08-26
|
| CXZS2200008
| 奥兰替胃康片
| 中药
| 1.2
| 江西青峰
| 2022-09-21
|
【GMP与检查】
4.2，【北京市】关于对《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》公开征求意见的公告
征求意见截至5月2日。
自国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）发布后，各省市局陆续发文，强化B证的监管。北京局此文，可供各地药企参考。
本检查细则长达27页，1.4万字，共计134条。细则以GMP为基础，结合B证持有人的特点，细化持有人在质量协议、技术转移、受托方的退出机制等方面的要求；落实国家局相关要求，对B证持有人实施全生命周期管理，涵盖了对药物研发、药品生产、流通、药物警戒及不良信用等方面内容；借鉴了WHO和EMA的相关内容，增加了双向沟通、质量协议变更以及质量协议终止后持有人评估等内容。
【政策法规综合】
4.2，【福建省】关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告
本文3月13日征求意见，不到一个月就已落地，可见其迫切性。
识林用户也可查阅当时的导读。
与上述北京文聚焦在检查上不同，本文则对生产许可证的发放做出各种规定。今后省局贯彻132文的方式，应该就是这种许可管理搭配检查细则，双管齐下。
4.3，【NMPA】关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
本文曾于2023年7月征求意见。
与药企瞩目《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》类比，标题几乎一致，相当于医疗器械版本的132号文。其内容也有诸多相似之处，例如都有“鼓励...自行生产”的字样。
4.3，【国家医疗保障局】关于征集2024年度医药集中采购义务监督员的公告
国家医保局拟面向社会征集2024年度医药集中采购义务监督员15名，主要工作是：
（一）监督2024年度医药集中采购实施情况；
（二）反映人民群众对医药集中采购工作的意见、建议；
（三）积极参与网络和舆论互动，用群众喜闻乐见的语言解读、反映医药集中采购工作的实际情况，既弘扬正能量，又做好监督。
义务监督员无报酬，参加有关集中采购活动的交通、食宿费用自理，但可“出席见证集采开标现场、协助开展调查研究、听取意见建议等”。
这种监管方式并不常见，效果如何，值得关注。
【新药批准和报产】
4.1-4.7，NMPA发布2个新药批准，CDE受理4个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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岗位必读建议： - QA：应全面了解并执行公告中关于委托生产质量管理的规定，确保质量管理体系的有效运行。
- 注册：需熟悉委托生产许可管理流程，确保申请材料和现场检查符合监管要求。
- 生产：应掌握委托生产过程中的关键岗位人员配置和在职在岗情况，以及生产管理情况。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品的委托生产监督管理，特别针对创新药、仿制药、原料药等注册分类，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 委托生产许可管理：强调了对委托生产药品的许可管理要求，包括对申请材料的严格审核和现场检查。
- 关键岗位人员经验要求：规定了无菌药品等关键岗位人员需具备的行业经验。
- 受托生产企业审核：明确了受托生产企业所在地省级药品监管部门的审核职责和流程。
- 委托生产质量管理：持有人需建立质量管理体系，对受托生产企业进行质量保证和风险管理。
- 监督管理和责任赔偿：强化了省级药品监管部门的监督检查职责，以及持有人的责任赔偿能力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员（RA）：必读。应熟悉电子化文书的流程和要求，确保注册申请符合新的电子化标准。
- 质量保证（QA）：必读。需监督电子化文档的合规性，保证文档的法律效力。
文件适用范围：
本文适用于在中国注册的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于所有在中国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 电子化实施时间：自2024年5月1日起，药品注册行政许可文书将全面电子化。
- 文书种类：包括国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等。
- 法律效力：电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
- 优化营商环境：电子化旨在提高政务服务效率，优化营商环境。
- 激发市场活力：新措施旨在激发市场主体的发展活力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保理解委托生产审查意见的办理流程，以及B类和C类许可证的核发和变更要求。
- 注册：掌握药品上市许可持有人委托生产许可管理的相关规定，以便在注册申报中正确应用。
- 生产：了解受托生产审查意见和许可证变更的具体要求，确保生产过程符合GMP标准。
文件适用范围：
本文适用于福建省内委托生产的药品上市许可持有人和接受委托的药品生产企业。涉及化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。由福建省药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 委托生产审查意见办理：强调了药品生产企业在接受委托生产时应提交的材料清单和审查流程。
- B类许可证核发与变更：明确了B类许可证的申请条件、变更要求和现场检查标准。
- C类许可证核发与变更：规定了C类许可证的申请材料和审核流程，特别是对于省外委托的情况。
- 药品GMP符合性检查：要求受托生产企业必须通过GMP符合性检查，以确保生产质量。
- 监管规定更新：本公告自发布之日起执行，原相关通告废止，强调了监管规定的最新要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保了解预灌封注射器硅油量测定法的更新，以便在质量控制过程中应用。
- 研发：关注硅油量测定法的科学性和适用性，以指导产品研发。
- 生产：了解硅油量测定法，确保生产过程中符合标准。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品的预灌封注射器硅油量测定，由中国国家药典委员会发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业。 文件要点总结： - 标准草案公示：国家药典委员会公示了预灌封注射器硅油量测定法的标准草案，征求社会各界意见。
- 公示期限：公示期为90天，自2024年4月1日至7月1日。
- 反馈要求：若有异议，需在线反馈并附相关说明、实验数据和联系方式，个人来函需签名。
- 无异议默认：公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
- 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮箱、通信地址等详细信息以便沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
