国内药政每周导读：化药3类药学自评估报告，司美格鲁肽类似药临床，北京市 B 证 MAH 检查，国家药用辅料标准编写，药械 MAH 委托监管
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国内药政每周导读：化药3类药学自评估报告，司美格鲁肽类似药临床，北京市 B 证 MAH 检查，国家药用辅料标准编写，药械 MAH 委托监管
笔记 2024-04-08 4.1，【CDE】关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 4.2，【药典会】新增3篇中药、9篇药包材标准草案的公示，包括预灌封注射器系列标准 4.2，【CDE】关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见的通知 4.2，【药典会】关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函 4.3，【NMPA】关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号） 4.7，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 4.2，【北京市】关于对《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》公开征求意见的公告 4.2，【福建省】关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告 4.3，【NMPA】关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 4.3，【国家医疗保障局】关于征集2024年度医药集中采购义务监督员的公告 4.1-4.7，NMPA发布2个新药批准，CDE受理4个NDA 上周国内药政导读 【创新与临床研究】 4.1，【CDE】关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至5月1日。 本指导原则主要适用于目前非常热门司美格鲁肽注射液生物类似药，旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。 在“概述”部分，介绍了司美格鲁肽注射液原研药体重管理适应症和用法用量的基本情况、本指导原则的撰写目的及适用范围。 在“司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求”部分， 对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。 在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分，分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标及等效性界值等关键内容予以建议。 在“其他需要重点关注的问题”部分，对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。 【CMC与仿制药】 4.2，【药典会】新增3篇中药、9篇药包材标准草案的公示，包括预灌封注射器系列标准 新增标准包括：
识林药典库可查阅药典正文和公示内容。 4.2，【CDE】关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至5月2日。 仿制药研发和注册人员必读。 该文件旨在指导企业撰写质量更高的3类仿制药申报资料，在自评估报告中尽量简明扼要地阐述重要的研发结论，而非仅仅罗列数据。 申报资料，经历过非标准到标准的CTD，从纸质版到电子提交（以及eCTD），从非结构化的文本逐步走向以FDA倡导的KASA为代表的结构化数据，总是在追求更高的审评效率。 换个角度看，审评效率，其本质是也是沟通效率。申报资料不是为了批药而完成的“作业”，其实质上是药企与审评人员之间最有效的（也可以说是唯一的）沟通渠道。 本文中的许多要求，在CTD中早有提及，无非是再次强调。这也侧面说明，药企很有必要检视自己申报资料的撰写质量，并慎重考虑一个问题，即“如何帮助审评人员，以尽量少的时间获取尽量全面而准确的信息？” 【注册与审评审批】 4.2，【药典会】关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函 征求意见截至4月15日。 本文件巨细无靡地规定了一份符合药典标准的辅料质量标准该如何编写，包括书写格式、措辞，并给出许多范例。 药用辅料企业，以及需要在申报资料中提交辅料标准的制药企业，有必要关注。 4.3，【NMPA】关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号） 药品注册不断走向完全电子化，此次电子化的许可文书包括：
4.7，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与检查】 4.2，【北京市】关于对《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》公开征求意见的公告 征求意见截至5月2日。 自国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）发布后，各省市局陆续发文，强化B证的监管。北京局此文，可供各地药企参考。 本检查细则长达27页，1.4万字，共计134条。细则以GMP为基础，结合B证持有人的特点，细化持有人在质量协议、技术转移、受托方的退出机制等方面的要求；落实国家局相关要求，对B证持有人实施全生命周期管理，涵盖了对药物研发、药品生产、流通、药物警戒及不良信用等方面内容；借鉴了WHO和EMA的相关内容，增加了双向沟通、质量协议变更以及质量协议终止后持有人评估等内容。 【政策法规综合】 4.2，【福建省】关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告 本文3月13日征求意见，不到一个月就已落地，可见其迫切性。 识林用户也可查阅当时的导读。 与上述北京文聚焦在检查上不同，本文则对生产许可证的发放做出各种规定。今后省局贯彻132文的方式，应该就是这种许可管理搭配检查细则，双管齐下。 4.3，【NMPA】关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 与药企瞩目《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》类比，标题几乎一致，相当于医疗器械版本的132号文。其内容也有诸多相似之处，例如都有“鼓励...自行生产”的字样。 4.3，【国家医疗保障局】关于征集2024年度医药集中采购义务监督员的公告 国家医保局拟面向社会征集2024年度医药集中采购义务监督员15名，主要工作是： （一）监督2024年度医药集中采购实施情况； （二）反映人民群众对医药集中采购工作的意见、建议； （三）积极参与网络和舆论互动，用群众喜闻乐见的语言解读、反映医药集中采购工作的实际情况，既弘扬正能量，又做好监督。 义务监督员无报酬，参加有关集中采购活动的交通、食宿费用自理，但可“出席见证集采开标现场、协助开展调查研究、听取意见建议等”。 这种监管方式并不常见，效果如何，值得关注。 【新药批准和报产】 4.1-4.7，NMPA发布2个新药批准，CDE受理4个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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