【识林新课程】ISPE C Q学习心得，临床阶段文件体系，药品放行管理，FDA吸入仿制药BE替代，生似药临床开发，欧洲药典培训

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【识林新课程】ISPE C Q学习心得，临床阶段文件体系，药品放行管理，FDA吸入仿制药BE替代，生似药临床开发，欧洲药典培训

识林

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笔记

2024-04-06

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识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限。

【识林】ISPE C&Q（第二版）学习心得

时长：2小时+

讲者：丁勇老师，药企生产技术部门工作超15年，善于从产品工艺技术、人员管理、设备运维管理、GMP文件、验证与确认、变更控制、偏差调查等版块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册审稿工作。

本课程是关于ISPE C&Q（第二版）的学习心得，主要内容包括药品质量管理体系的介绍、质量声明、管理政策、质量风险管理、产品和工艺保证、工程质量系统、维护管理系统、测试模板、偏差和OOS规程、CAPA系统等。文件强调了基于科学和风险的C&Q流程，以及如何通过系统风险评估来确定关键方面和关键设计要素，确保生产系统适用于预期用途。同时，还讨论了变更管理、文件质量管理规范和记录的存储、检索和保留。

【识林】临床阶段文件体系的建立

时长：1小时

讲者：常娟老师，负责集团质量体系建立与维护以及研发质量质量体系建立、运行与维护工作。具有十五年药物研发质量分析及药物研发质量管理工作经验。

本课程介绍了临床阶段文件体系的设计思路、管理考量以及不同文件类型的应用，强调了法规符合性、管理系统性、价值隐匿性、阶段适用性的重要性，并从CDMO（合同研发与生产组织）的角度探讨了文件体系管理的关键要素，旨在指导企业如何建立一个既符合法规要求又能支持药物研发的高效文件管理体系。

涵盖主题：

临床阶段文件体系设计思路

CDMO 视角临床文件体系管理考量

文件类型分享

【识林】放行管理

时长：1小时

讲者：房真真老师，淄博新华百利高制药有限公司质量主管，负责变更、偏差、CAPA、产品放行等工作。 2012年毕业至今，先后就职于鲁抗医药，辰欣药业，新华百利高等企业，中级工程师技术职称，CNAS/17025内审员。

本课程是关于药品放行管理的介绍，包括法规要求、质量受权人和转受权人职责、物料与产品放行的流程和要点。介绍了放行前的质量评价、质量受权人的资质和责任，以及放行过程中的合规性和数据完整性。同时，通过案例分析，说明了异常批次处理、偏差管理、验证和变更批次放行的重要性，并提出了放行后的后续工作要求。

涵盖主题：

关于放行的法规要求

质量受权人和转受权人职责介绍

物料与产品放行

【FDA/CRCG】经口吸入制剂仿制药的可比性临床终点和药效学生物等效性研究的考量与替代方法

时长：11小时+

2023 年 4 月 20-21 日，FDA 和复杂仿制药研究中心（CRCG）共同举办了题为“经口吸入制剂仿制药的可比性临床终点和药效学生物等效性研究的考量与替代方法（Considerations for and Alternatives to Comparative Clinical Endpoint and Pharmacodynamic Bioequivalence Studies for Generic Orally Inhaled Drug Products）”的研讨会。

本次为期两天的 OIDP 研讨会的目的是讨论当前使用体外、体内和计算机研究作为 CCEP 和 PD BE 研究替代方案的科学和监管观点，并探索替代 BE 方法的潜在设计，这些方法可以解决与建立基于悬浮液的 MDI 和 DPI 的局部药物递送等效性相关的特定挑战。研讨会将首先反思 BE 方法的成功、局限性和挑战，包括 CCEP 和 PD BE 研究。接下来，两场平行会议将重点讨论体外、体内和计算机研究，这些研究可以作为 CCEP 和 PD BE 研究的替代方案，在这些互动会议中，将允许围绕这些研究的技术和实践方面进行小组讨论。研讨会将以 MDI 和 DPI 的小组讨论结束，这将为参与者提供机会讨论他们的研究设计和应用替代 BE 方法代替 CCEP 和 PD BE 研究的问题，目的是确定来自政府、行业和学术界的合作者之间可以在哪些方面达成共识，即什么可能构成复杂 OIDP 的适当替代 BE 方法。

涵盖主题：

回顾使用 CCEP 和 PD BE 研究为本地行动的 OIDP 建立 BE 的成功案例，并讨论相关挑战

评估利用体外、体内和计算机研究替代 BE 方法，而不是 CCEP 和 PD BE 研究，并讨论与不同 OIDP 一起使用时的相关技术和实践问题

讨论整合体外、体内和计算机研究中的多种替代方法，以形成有凝聚力的替代 BE 方法，以代替 MDI 和 DPI 的 CCEP 或 PD BE 研究

【FDA】生物类似药：十年经验和未来方向——提高生物类似药采用率的策略和临床药理学的潜在作用

时长：2小时+

2022 年 4 月 13 日，FDA 和 M-CERSI 公开举办了一场题为“生物类似药：十年经验和未来方向——提高生物类似药采用率的策略和临床药理学的潜在作用（Biosimilars: A Decade of Experience and Future Directions—Strategies for Improving Biosimilar Adoption and the Potential Role of Clinical Pharmacology）”的网络研讨会。

比较分析研究是证明生物相似性的基础。比较临床研究（如临床药理学和比较临床研究）是在广泛的比较分析评估完成后进行的。这些临床研究的目的是证明生物类似药和参比制剂之间没有临床意义上的差异，而不是证明创新生物制品的临床益处。临床药理学数据，包括药代动力学和可行时的药效学数据，具有简化生物类似药开发计划的潜力，因为比较临床研究通常更昂贵，更漫长。

在本次网络研讨会上，来自多个治疗领域的领先学术临床医生将分享他们在生物类似药方面的经验，他们对如何提高生物类似药评估效率的看法，以及如何增加生物类似药的采用，包括临床药理学的作用。提高对生物类似药的认识和采用将有助于为患者提供更多负担得起的选择。报告将重点介绍临床应用生物类似药的成功、挑战和机遇，并结合多个治疗领域（如肿瘤学、风湿病学、胃肠病学、内分泌学）的现有经验。未来提高生物类似药采用的策略也将被讨论，包括临床药理学的潜在作用。