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【周末杂谈】新药和仿药间的利益平衡
出自识林
2023-12-03
加强对《橙皮书》专利的监管，对仿药企业未必都是好事
11月7日，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, FTC）向 10 家药企发出警告，称将不再容忍新药企业滥用《橙皮书》专利制度、阻碍仿制药上市。FTC的做法甚是高调，用其自己网站上的说法就是用媒体发布的方式发警告信（Warning Letters by Press Release），引起社会广泛关注。
在《橙皮书》中列出的专利是新药企业提供的，FDA不核查这些专利是否合理有效。美国《药品法》中有这样一项专利保护条款：仿药企业在注册申报时，必须通知被仿的新药企业。若是新药企业认为仿药企业专利侵权，FDA就自动暂停仿药申请30个月，让双方打官司。若是30个月后官司未果，FDA便可开始仿药的审批。
常人会觉得此条款过于偏袒新药企业了，笔者就是其一。本专栏在9月3日叙述了国会和法院不满FDA在《橙皮书》专利方面的不作为，以为专利局会有所介入。没想到，半路杀出个联邦贸易委员会，一副为民除害的做派。但后来读了Lachman公司Robert Pollock先生对此的评论，笔者才认识到事情没有那么简单，原来这项条款还有优待仿药企业的一面。
要明白这一点，先要了解美国民法。专利侵权属民法问题，状告法庭需有经济受损的理由，否则法庭难以受理。《药品法》给予双方30个月的时间打官司，是在仿药上市之前。此时，还谈不上新药企业受损。《药品法》有意允许双方在经济损失之前打官司，对仿药企业有利。为什么？
试想，仿药上市销售后，新药企业蒙受了经济损失，再状告法庭。若是法庭判输仿药企业，则仿药企业可能要赔偿新药企业3倍的经济损失。不妨简单地算一笔帐。假设：
- 新药原年销售额为10亿美元，利润是20%，即2亿美元，
- 仿药年销售额为3亿美元，利润是10%，即3千万美元。
新药一年的经济损失的3倍是6亿美元，是仿药20年的利润！有多少仿药企业能赔得起？
所以，仿药企业在不明专利侵权的情况下，即使获批上市，也会非常谨慎上市的。在这个意义上，仿药企业宁愿新药企业在《橙皮书》上多列、而不是少列专利。如果新药企业多列了一些经不住打官司的专利，仿药企业充其量是浪费了打官司的律师费，这是小钱，且是财务风险前置、可预期。若是新药企业在《橙皮书》上少列了经得住打官司的专利，FDA正常审批了仿药上市，随后仿药冒然上市，就可能出现上面巨额赔偿的情况。
另一方面，新药企业算的是另一笔账。不管三七二十一，有的专利都列上去，先多卖30个月药再说。虽有上述靠仿药上市获3倍赔偿的机会，但法庭断案，总有不确定性。FDA给的这30个月，却是实实在在。再说了，新药企业的这些专利是否过硬，自己最了解。多列还是少列，自有盘算。
早知美国的仿药立法是鼓励创新和降低药价的平衡产物。越了解的多，就越感其巧妙。我国政法系统与美国很不相同，断然不可照搬美国的做法。但产业和社会发展客观规律上，应有不少相似之处。如何将这种给新药和仿药企业各自留出权衡空间的做法，引入我国监管体系，也许是值得探索的。
榆木疙瘩
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