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出自识林

2021-07-04

药品研发、生产和营销的监管与标签监管的关系

上期周末杂谈引用了一位朋友的话“FDA的监管用一句话说，就是监管标签的”。一位读者指出：“这个说法过于简单。FDA的法规对研发、生产和营销都有规定，监管远不止标签。比如上门检查，发警告信”。这是笔者的错，谢谢读者指正。正确的引用应是：“若是要用一句话说FDA是监管什么的，那就是监管标签的”。关键在“若是要有一句话说”这个先提条件，其表达的不是FDA只看标签，而是标签监管是FDA的核心功能。

为什么要对标签监管刨根问底？因为无论是研发、生产还是营销的监管，都是以标签为基础的。而且，沿着标签监管的思路，有助于了解FDA的整个监管体系及其法律基础。为何要了解法律基础？因为FDA存在的唯一理由就是落实美国药品法，其监管权力和力度均来自药品法和相关法律。也就是说，FDA的监管是否有威慑力，取决于法律怎么说。FDA是否滥用职权，是由法院说了算。

标签监管与药品研发

药业恐怕是很少政府直接干预产品研发的行业，从研发的方案设计，数据的收集、分析和释义，到整个研发过程的管理（GLP，GCP和GMP），步步都受到FDA的严格监管。人们常说药品是注册产品，因为注册材料包含了对药品最全面和深入的刻画。注册材料的主要内容有二：一是标签（说明书是标签的一部分）；二是支持证据，包括研发方案、数据、分析和释义。对医生和患者来说，标签含药品最重要的信息，即用途、用法、禁忌和成分。药品审评就是考量标签上的疗效声明，是否有充足的科学实证支持。最终批准的标签是企业与FDA讨价还价的结果，是药品审批的最重要结果，其它都是支持性文件。由此可见，标签监管与产品研发的密切关系。

标签监管与药品生产

FDA对药品生产的干预，主要是基于GMP。请注意，药品生产必须满足GMP是法律要求，具体是否GMP合规是规章要求。美国“药品法”明言，不按GMP生产的药品就是掺杂（adulterated）产品，生产掺杂产品就是违法行为，政府可追究刑事责任。那GMP是如何与标签监管联在一起的呢？不按GMP生产的产品，就不能保证质量，就不能保证标签所声明的疗效。现举一个非现实的、极端的例子，来说明标签和生产的关系。若是批准的标签中标明的活性成分和其它成分的限度都宽得没边，那生产中就难有偏差，供应商变更就相当随意，也就谈不上什么CAPA了。缺了对偏差、变更和CAPA的管理，GMP也就名存实亡了。由此可见，标签监管与药品生产的密切关系。

标签监管与药品营销

医生标签外用药是允许的，企业标签外宣传药是违法的。企业宣传药品不得越批准标签的雷池一步，不得夸大功效，不得淡化安全性问题，甚至药品包装盒上的有效性和安全性说明文字的字号比例，FDA都是有严格规定的。标签外宣传是药品营销方面最常见的问题。对犯法的企业，FDA有两招制裁企业。一是依据药品法，刑事起诉企业，告其使用虚假标签。二是依据“虚假宣称法”（False Claim Act），民事起诉企业，告其卖给政府与批准标签不符的药品。政府医保是药品付费大户，占市场的近一半，覆盖大多数药品。民法起诉的举证责任低、惩罚力度高（数倍于刑法），所以“虚假宣称法”常常被用来惩罚药品营销方面的违法。由此可见，标签监管与药品营销的关系。

综上，标签监管是FDA在把控市场准入、质量保障和营销规则方面的核心功能。所以，“若是要用一句话说FDA是监管什么的，那就是监管标签的”，这句话是相当深刻的。其实，朋友对我说这句话时，还说这是援引在业界广受尊敬的、FDA药品中心负责临床科学的副主任Robert Temple医学博士的话。当然，话在不在理，不看谁说。但笔者一直在琢磨这句话的意思，且越琢磨越觉得有理。

作者：榆木疙瘩
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