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【一周回顾】2021.06.28-07.04
出自识林
2021-07-05
国家局发布药品专利纠纷早期解决机制实施办法及解读；药审中心发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导。PIC/S 发布数据管理和可靠性定稿指南。WHO 发布首份在医疗卫生中使用人工智能的伦理和管治指南。美国 FDA 评估患者体验数据在监管决策中的使用，发布 2020 年药品短缺情况报告。
上周热点资讯：
【NMPA】关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) 》的公告 (2021年第89号) 【NMPA】关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) 》相关事宜的通告 (2021年第46号) 【NMPA】《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) 》政策解读
《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
【PIC/S】GMP/GDP 监管环境中数据管理和可靠性的良好实践
指南将数据可靠性定义为“数据完整、一致、准确、可信和可靠的程度，以及数据的这些特征在整个数据生命周期中得到维护的程度。”指南指出，制药商和分销商有责任寻找数据系统中的漏洞，以及“设计和实施良好的数据管理实践以确保维护数据可靠性。”定稿文件旨在指导检查人员“规划与良好数据管理实践相关的基于风险的检查”而不增加额外的监管负担。定稿指南旨在帮助监管机构澄清当前的 GMP/GDP 要求与“当前行业数据管理实践”的关系。指南的范围包括与数据处理有关的所有活动，“包括但不限于数据政策、文档、质量和安全”。指南的主要重点是数据管理，因为其与 GMP/GDP 考量相关，但一般性原则也适用于注册文件中的数据。
【WHO】人工智能促进健康的伦理和治理
指南文件由 WHO 卫生研究部的卫生伦理和管治团队以及数字卫生与创新部联合编写，基于 WHO 医疗 AI 伦理和管治专家组的集体意见，专家组由 20 名公共卫生、医学、法律、人权、技术和伦理方面的专家组成。专家组分析了 AI 的许多机遇和挑战，并推荐了将人工智能用于医疗健康的伦理使用政策、原则和做法，以及避免滥用 AI 损害人群和法律权益的方法。详见资讯：WHO 发布首份在医疗卫生中使用人工智能的伦理和管治指南 。
【FDA】评估患者体验数据在监管决策中的使用
FDA 与东方研究集团（ERG）签订合同执行了首次评价并生成报告。ERG 评价了新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和有效性补充申请的文件审评，并与 FDA 工作人员、申请人和外部利益相关者（患者、照顾者、临床医生、倡导/研究组织的代表）进行了访谈。评价收集到的信息以回答以下三个问题：FDA 如何在监管决策中使用患者体验数据？FDA 工作人员、申请人和外部利益相关者如何描述 (a) 在监管决策中使用患者体验数据以及 (b) FDA 关于这些数据使用的沟通？对于 (a) 在监管决策中使用患者体验数据以及 (b) FDA 关于这些数据使用的沟通，存在哪些良好实践和改进机会？详见资讯：FDA 发布首份患者体验数据在监管决策中使用的评价报告 。
识林资料
【视频】 《生物安全法》解读以及人类遗传资源监管新变化 2021.06
【中译】警告信 美国 Clientele, Inc.
【IPEM】工艺开发和验证/分析方法在生物制药上的应用/分析方法在质量控制上的应用
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-78 新增多米尼加共和国 Ardil Comercial S.R.L.
【FDA】警告信 美国 Novel Laboratories, Inc. d.b.a LUPIN
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市
【NMPA】药品审评检查大湾区分中心稳步推进审评、检查相关业务工作
【NMPA】关于提前终止有关中药品种保护的通知
【NMPA】关于广州和普乐健康科技有限公司检查情况的通告 (2021年第43号)
【NMPA】关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告 (2021年第86号)
【NMPA】湖北省药品质量公告（2021年第1期）
【NMPA】湖北省药品质量公告（2020年第4期）
【NMPA】重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市
【NMPA】经导管主动脉瓣系统获批上市
【NMPA】关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）
【NMPA】药品监督管理统计报告（2021年第一季度）
【NMPA】国家药监局批准艾诺韦林片上市
【NMPA】中国药品监管科学行动计划第二批重点项目发布
【NMPA】关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知
【NMPA】批准海博麦布片上市
【CDE】关于公开征求《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
【CDE】关于公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知
【CDE】关于公开征求《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
【CDE】关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第四十六批) 》的公示
【SAMR】市场监管总局关于对《价格违法行为行政处罚规定（修订征求意见稿）》公开征求意见的公告
【科技部】中国人类遗传资源管理办公室关于公布2021年下半年人类遗传资源行政许可审批会议时间的通知
【工业和信息化部】《工业和信息化部关于深化 "证照分离" 改革的通告》解读
【工业和信息化部】关于深化 "证照分离" 改革的通告
【卫健委】《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》解读
【卫健委】关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见
【卫健委】关于印发《全国深化医药卫生体制改革经验推广基地管理办法 (试行) 》的通知
【卫健委】关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标 (2021年版) 的通知
【发改委】关于印发《"十四五"优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》的通知
【国家医保局】《2021年国家医保药品目录调整工作方案》解读
【国家医保局】关于公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》的公告
【国家中医药管理局】商务部、国家中医药局等7部门联合印发通知：支持国家中医药服务出口基地发展
【CDR】药物警戒研究与评价重点实验室关于征集课题选题的通知
【药典会】关于醋酸环丙孕酮国家药品标准草案的公示
【药典会】新增8篇化学药品标准草案的公示
【中检院】化学对照品薯蓣皂苷元停用通知
【北京市】关于对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点 (试行) (征求意见稿) 》 公开征集意见的反馈
【上海】关于印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知
【上海】药品挂网采购公告 (编号：SH-GW2021-4)
【上海】全国药品集中采购拟中选药品上海地区配送企业公示
【上海】关于公布全国药品集中采购中选结果的通知
【江苏省】关于公开征求第一批21个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告 (2021年第5号)
【江苏省】关于公开征求《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告 (征求意见稿) 》意见的公告
【山东省】新增15篇建议提案
【山东省】中药配方颗粒标准（第七批）公示
国际要闻
【WHO】用于 PQT/MED 申请的生物等效性研究中采用参比制剂校正标准的 AUC
【WHO】COVAX 关于平等承认疫苗的联合声明
【WHO】从3000万病例到零：中国获得 WHO 无疟疾认证
【FDA】确保监管科学的严谨性： CDER 开展实验室和临床研究，以调查从摄入的雷尼替丁产品中产生 NDMA 的报告
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函
【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权 附录
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年7月2日
【FDA】指南定稿 以其他电子形式提交申请
【FDA】指南草案 新药申请中提交的局部和透皮系统的黏附力评估
【FDA】FDA 批准菊酶欧文氏菌天冬酰胺酶（重组）治疗白血病和淋巴瘤
【FDA】FDA 批准最常见儿童癌症治疗方案的成分
【FDA】随着 N95s 在全国范围内的使用增加，FDA 撤销对某些呼吸器和净化系统的紧急使用授权
【FDA】向国会报告2020年药品短缺情况
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年6月29日
【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 内容更新
【EMA】亚硝胺杂质 内容更新
【EMA】临床试验用生物制品的质量文件要求 指南草案
【EMA】临床试验用药品化学和药物质量文件要求 指南草案
【EMA】原料药和成品数据管理服务 内容更新
【EMA】医疗器械 内容更新
【EMA】2016-2020年，中小企业上市许可成功率翻倍
【EMA】中小企业办公室 2016-2020 报告
【EMA】针对人冠状病毒变异株更新提供保护的疫苗的程序性指南-监管和程序要求
【EDQM】2021年6月欧洲药典委员会第170次会议结果
【EDQM】"RTEMIS" 试点计划：API 生产商实时远程 GMP 检查
【EDQM】败毒梭菌疫苗抗原检测：欧洲药典生物和科学说明新文章在线可得
【EDQM】欧洲药典将终止家兔热原检查法
【PMDA】药品 审评报告 新增 Mayzent
【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 FY 2020 更新
上周资讯
【周末杂谈】标签与监管 – 刨根问底
FDA 两项研究发现雷尼替丁不会在体内形成亚硝胺杂质
FDA 考虑在仿制药审评中纳入患者意见
FDA 发布首份患者体验数据在监管决策中使用的评价报告
诺华向 Genentech 提起诉讼，在专利许可中多付了近 2.1 亿美元许可费
WHO 发布首份在医疗卫生中使用人工智能的伦理和管治指南
欧洲药品质量管理局任命 14 年来首位新主任
FDA 公布阿尔茨海默药统计、医学和临床药理学详细审评资料，统计审评详述反对意见
线上讲座：《生物安全法》解读以及人类遗传资源监管新变化
ICH 公布以患者为中心的药物开发思考性文件意见征询结果
适用岗位：
注册（RA） ：负责提交疫苗变更申请，必读。研发（R&D） ：涉及疫苗成分变更，必读。质量管理（QA） ：涉及产品质量和变更控制，必读。药物警戒（PV） ：涉及疫苗安全性监测，必读。工作建议：
注册（RA） ：提前与EMA沟通，确保提交的变更申请符合程序要求。研发（R&D） ：确保疫苗变更后的成分与原疫苗技术平台相似，并提供支持数据。质量管理（QA） ：监控变更过程中的质量控制，确保符合EMA要求。药物警戒（PV） ：更新药物警戒计划，包括新的疫苗版本。适用范围：
文件要点：
变更分类： 更新COVID-19疫苗成分应作为II型变更提交，包括替换或增加血清型、菌株、抗原或编码序列。提交前步骤： 与EMA提前讨论，包括选择关注的变异株，以及是否添加或替换现有菌株。提交格式： 遵循CTD格式，特别注意模块1的变化描述，以及模块3、5的支持文件。产品信息、可追溯性和命名： 若疫苗更新涉及活性成分的增加，应有单独的产品信息，并使用WHO推荐的命名规则。评估步骤： 采用加速时间表评估大流行变体变更，允许在适当情况下暂时缺少某些数据。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 MAH/申请人 ：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。QA（质量保证） ：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。生产部门 ：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。研发部门 ：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。文件适用范围 本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结 风险评估与控制 ：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。审查呼吁（Call for Review） ：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。监管措施 ：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。纠正和预防措施（CAPA） ：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。国际合作 ：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
数据管理专员（DM）：深入理解数据治理系统，确保数据全生命周期的管理符合GMP/GDP要求。 质量保证专员（QA）：掌握数据完整性管理的原则和实践，监督数据生成、处理和记录的合规性。 质量控制专员（QC）：确保实验数据和相关记录的准确性、完整性和一致性。 信息技术专员（IT）：理解计算机化系统的数据完整性要求，参与系统验证和数据安全措施的实施。 生产管理人员：了解数据完整性对生产活动的影响，确保生产过程中数据的准确记录和保护。 文件适用范围：
文件要点总结：
数据治理系统 ：强调了数据治理系统在确保数据完整性中的重要性，包括数据所有权、风险管理和系统审查。组织文化与数据完整性 ：明确了组织文化、政策和员工行为对数据完整性管理的影响。数据完整性原则 ：概述了ALCOA+原则，包括数据的可归属性、清晰可辨、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可用性。纸质与电子系统的数据完整性 ：分别讨论了纸质基础系统和计算机化系统在数据完整性方面的特定考虑。外包活动的数据完整性 ：强调了供应链中数据完整性的重要性，以及对外包活动的数据完整性风险评估和控制措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
研发 ：必读。建议关注人工智能在药物研发中的应用伦理和安全性问题。市场 ：必读。建议了解人工智能在健康领域的伦理和管治，以确保市场推广活动符合伦理标准。临床 ：必读。建议关注人工智能在临床试验和患者护理中的应用，确保患者权益。适用范围：
要点总结：
伦理原则 ：强调了在医疗卫生领域应用人工智能时必须遵循的伦理原则，如尊重人的尊严、公平性、透明度和责任性。数据隐私与安全 ：特别指出了在处理健康数据时必须确保数据隐私和安全，禁止未经授权的数据访问和使用。监管框架 ：明确了需要建立一个全面的监管框架，以确保人工智能技术在医疗卫生领域的应用符合伦理和法律要求。技术评估 ：规定了对人工智能技术进行评估的重要性，以确保其在医疗卫生领域的有效性和安全性。国际合作 ：鼓励国际合作，以促进全球范围内人工智能在医疗卫生领域的伦理和管治标准的统一和协调。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
