适用岗位：

• 注册（RA）：负责提交疫苗变更申请，必读。
• 研发（R&D）：涉及疫苗成分变更，必读。
• 质量管理（QA）：涉及产品质量和变更控制，必读。
• 药物警戒（PV）：涉及疫苗安全性监测，必读。

工作建议：

• 注册（RA）：提前与EMA沟通，确保提交的变更申请符合程序要求。
• 研发（R&D）：确保疫苗变更后的成分与原疫苗技术平台相似，并提供支持数据。
• 质量管理（QA）：监控变更过程中的质量控制，确保符合EMA要求。
• 药物警戒（PV）：更新药物警戒计划，包括新的疫苗版本。

适用范围：
本文适用于针对人冠状病毒（COVID-19）的中央授权疫苗，包括化学药和生物制品，主要针对创新药和仿制药，适用于Biotech和大型药企，由欧洲药品管理局（EMA）发布。

文件要点：

1. 变更分类：更新COVID-19疫苗成分应作为II型变更提交，包括替换或增加血清型、菌株、抗原或编码序列。
2. 提交前步骤：与EMA提前讨论，包括选择关注的变异株，以及是否添加或替换现有菌株。
3. 提交格式：遵循CTD格式，特别注意模块1的变化描述，以及模块3、5的支持文件。
4. 产品信息、可追溯性和命名：若疫苗更新涉及活性成分的增加，应有单独的产品信息，并使用WHO推荐的命名规则。
5. 评估步骤：采用加速时间表评估大流行变体变更，允许在适当情况下暂时缺少某些数据。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• MAH/申请人：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
• QA（质量保证）：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。
• 生产部门：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。
• 研发部门：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。

文件适用范围

本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

1. 风险评估与控制：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
2. 审查呼吁（Call for Review）：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
3. 监管措施：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。
4. 纠正和预防措施（CAPA）：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。
5. 国际合作：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。应根据指南评估新药申请中局部和透皮系统的黏附力，设计符合FDA要求的临床试验。
• 注册（RA）：必读。需理解黏附力评估要求，准备和提交新药申请（NDA）或补充新药申请（sNDA）时，确保包含必要的黏附力评估数据。
• 临床（Clin）：必读。在设计和执行临床试验时，遵循指南中关于黏附力评估的具体指导。

适用范围：
本文适用于化学药中的局部和透皮系统（TDS），包括创新药和仿制药，适用于美国FDA监管下的处方和非处方药物产品。不包括生物制品。

文件要点总结：
FDA的这份指南草案提供了关于局部和透皮系统（TDS）黏附力评估的推荐，这对于TDS产品的安全性和有效性至关重要。黏附力的不足可能导致剂量不足或意外暴露，影响药物效果和安全性。指南强调了进行临床黏附力试验的重要性，并提供了详细的试验设计、数据评估和其他考虑因素。特别指出，试验应使用拟商业化的产品，禁止使用覆盖层或胶带，且应允许受试者进行正常活动。此外，指南还强调了统计评估的重要性，建议使用特定的假设检验来评估黏附力，并要求有足够的样本量以确保研究的效力。指南还建议在更大的临床试验中收集关于产品黏附力的用户反馈，以更全面地了解实际使用情况。最后，指南要求以标准化格式提交试验数据，并提供了数据提交的具体格式要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 数据管理专员（DM）：深入理解数据治理系统，确保数据全生命周期的管理符合GMP/GDP要求。
• 质量保证专员（QA）：掌握数据完整性管理的原则和实践，监督数据生成、处理和记录的合规性。
• 质量控制专员（QC）：确保实验数据和相关记录的准确性、完整性和一致性。
• 信息技术专员（IT）：理解计算机化系统的数据完整性要求，参与系统验证和数据安全措施的实施。
• 生产管理人员：了解数据完整性对生产活动的影响，确保生产过程中数据的准确记录和保护。

文件适用范围：
本文适用于GMP/GDP监管环境中的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企以及提供外包服务的CRO和CDMO等。发布机构为PIC/S，涵盖了药品生产和分销的各个阶段。

文件要点总结：

1. 数据治理系统：强调了数据治理系统在确保数据完整性中的重要性，包括数据所有权、风险管理和系统审查。
2. 组织文化与数据完整性：明确了组织文化、政策和员工行为对数据完整性管理的影响。
3. 数据完整性原则：概述了ALCOA+原则，包括数据的可归属性、清晰可辨、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可用性。
4. 纸质与电子系统的数据完整性：分别讨论了纸质基础系统和计算机化系统在数据完整性方面的特定考虑。
5. 外包活动的数据完整性：强调了供应链中数据完整性的重要性，以及对外包活动的数据完整性风险评估和控制措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发：必读。建议关注人工智能在药物研发中的应用伦理和安全性问题。
• 市场：必读。建议了解人工智能在健康领域的伦理和管治，以确保市场推广活动符合伦理标准。
• 临床：必读。建议关注人工智能在临床试验和患者护理中的应用，确保患者权益。

适用范围：
本文适用于医疗卫生领域中人工智能技术的应用，包括化学药、生物制品、疫苗等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类，发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 伦理原则：强调了在医疗卫生领域应用人工智能时必须遵循的伦理原则，如尊重人的尊严、公平性、透明度和责任性。
2. 数据隐私与安全：特别指出了在处理健康数据时必须确保数据隐私和安全，禁止未经授权的数据访问和使用。
3. 监管框架：明确了需要建立一个全面的监管框架，以确保人工智能技术在医疗卫生领域的应用符合伦理和法律要求。
4. 技术评估：规定了对人工智能技术进行评估的重要性，以确保其在医疗卫生领域的有效性和安全性。
5. 国际合作：鼓励国际合作，以促进全球范围内人工智能在医疗卫生领域的伦理和管治标准的统一和协调。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需根据文件要求更新质量管理体系，确保委托生产符合GMP要求。
• 注册：必读，了解委托生产药品的GMP符合性检查要点，以便在注册过程中提供合规支持。
• 生产：必读，确保生产过程和物料管理符合规定，特别是在委托生产情况下。

适用范围：
本文适用于北京市药品上市许可持有人委托生产的药品，涉及化学药、生物制品等，适用于大型药企、Biotech及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本文主要强调了药品上市许可持有人在委托生产药品时需遵守的GMP符合性检查要点。首先，明确了即使取消生产车间或生产线，也需进行GMP符合性检查。其次，持有人必须每年对受托方进行现场审核，以监督其持续具备质量保证和控制能力。此外，鼓励使用现代化信息手段进行管理和记录，但非强制，沟通结果需书面记录并双方签字确认。持有人负责物料供应商的选择、管理和审核，并建立合格供应商档案。持有人需对受托生产的全过程进行指导和监督，特别是对剩余物料的管理。最后，企业负责人作为药品质量的主要责任人，需参与自检评价报告的确认。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。