FDA主动将483挂网，要么是索要的人多，要么是FDA刻意这样做（Frequently Requested or Proactively Posted）。类比一下，涉及严重合规问题的警告信都是FDA主动挂网的，其目的不仅是警告涉事企业，也是警告全行业。以此类推，FDA对此483所列出的缺陷项及公司的回复（这都是几个月前的事了），恐怕是认为问题严重的。
初看上去，这项缺陷似乎难以影响药品质量安全。笔者甚至觉得难道法规会要求得这么细吗？查了一下FDA的GMP，还真是这么写的“… 包括热和冷水，including hot and cold water”。笔者进一步咨询了一位曾多年负责FDA GMP的人士，他说“约20年前，在研究制定基于风险的21世纪GMP时，曾考虑过删掉这一条，但最终还是决定保留。近年来，大家觉得这条适用于第三世界国家”。一语道中，原来这最后一项缺陷不那么简单。
众所周知，患者吃的每一片药，被注射的每一针药，其质量都是没有被检测的，因为尚无规模取样、低成本、高效率的非破坏性检测方法。所以，药品质量的保障要靠生产过程的GMP合规来监管。企业是否提供了足够的人财物和体系来确保合规的常态化，这就是质量管理成熟度（quality management maturity, QMM）。 由此可见，FDA对药品质量的监管是相当间接的，是看企业是否有一个值得信赖的管理层和管理体系（management for quality），而不是单纯的质量管理（quality management）。后者是技术问题，前者的性质问题。
