首页 > 资讯 > 【周末杂谈】洗手热水，貌似简单，实则不然

出自识林

2024-06-16

这关系到企业希望展现什么样的理念和价值观念的品牌塑造问题

6月4日，FDA挂网了今年1月给我国一家著名药企的483表。随后，网上传企业方面表示：此次检查涉及一个地区的一处制剂生产场地，目前的制剂出口未受影响，检查结果与企业在美国的新药上市申报无关联。至今，企业的官网上还查不到相关信息。网上评论称483主要是技术细节漏洞，不存在数据真实性问题，不影响药品质量安全。

FDA主动将483挂网，要么是索要的人多，要么是FDA刻意这样做（Frequently Requested or Proactively Posted）。类比一下，涉及严重合规问题的警告信都是FDA主动挂网的，其目的不仅是警告涉事企业，也是警告全行业。以此类推，FDA对此483所列出的缺陷项及公司的回复（这都是几个月前的事了），恐怕是认为问题严重的。

483列出了8项缺陷，有些技术性强，其理解和分析会见仁见智，超出本文范围。现仅讨论似乎是最不重要的第8项：“洗漱和卫生间缺乏冷热水”。

初看上去，这项缺陷似乎难以影响药品质量安全。笔者甚至觉得难道法规会要求得这么细吗？查了一下FDA的GMP，还真是这么写的“… 包括热和冷水，including hot and cold water”。笔者进一步咨询了一位曾多年负责FDA GMP的人士，他说“约20年前，在研究制定基于风险的21世纪GMP时，曾考虑过删掉这一条，但最终还是决定保留。近年来，大家觉得这条适用于第三世界国家”。一语道中，原来这最后一项缺陷不那么简单。

众所周知，患者吃的每一片药，被注射的每一针药，其质量都是没有被检测的，因为尚无规模取样、低成本、高效率的非破坏性检测方法。所以，药品质量的保障要靠生产过程的GMP合规来监管。企业是否提供了足够的人财物和体系来确保合规的常态化，这就是质量管理成熟度（quality management maturity, QMM）。 由此可见，FDA对药品质量的监管是相当间接的，是看企业是否有一个值得信赖的管理层和管理体系（management for quality），而不是单纯的质量管理（quality management）。后者是技术问题，前者的性质问题。

冷天怯于用冷水洗手。手洗不干净在生产中就容易发生污染。提供热水，会增加成本。但若是这个成本都花不起，那为何还要做药出口发达国家呢？这几乎就是数年前，FDA合规司长Tom Cosgrove在北京就数据可靠性问题回答听众抱怨“保留所有检测数据会增加存贮费用”时所说的话。若是付得起热水，但又不提供热水，说明要么未意识到这个问题的重要性，这是认知问题；要么是为了省钱，这是理念和价值观问题。

生活中，具有相同的理念、价值观和做事习惯的人之间，容易产生信任。为员工创造便于合规的工作环境，是企业管理层的责任，是质量管理成熟的标志，是GMP常态化的保障，也是企业理念和价值观的体现。

以前，原料药出口有国际制剂厂商支持，制剂出口有强制替代政策撑腰，FDA方面有药品短缺的挡箭牌。在全球化走向脱钩化的新时期，这些都可能会变得越来越不灵了。而且，我国已迈入创新药时代。创新药是品牌药。创新药走向全球，也就是品牌走向全球。品牌的主要内容是理念和价值观。不提供洗手热水，恐怕未必是企业希望向全球展现的理念和价值观。

483中关于洗手热水的这一项，貌似简单，实则在叙事上（narrative）给企业定了性，容易让非专业的百姓、政客和媒体对企业产生一种穷国、有着不同理念和价值观、不让人信任的感觉。

作者：榆木疙瘩

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