|
首页
>
资讯
>
【周末杂谈】给 AI 在 GMP 上的应用，吹点凉风
出自识林
【周末杂谈】给 AI 在 GMP 上的应用，吹点凉风
2025-12-07
孤立地看，新技术确实有助降本增效，算总账就未必了
将AI用于GMP合规，是为了部分地代替人工、降低成本，怎会增加成本？
先来看看Word的历史。
新技术乍到时，人们常期望由此提高效率，降低成本。1989年，微软苹果版的Word软件可放在一张1.4M的软盘上。此前的文件，要么靠手写、要么靠打字机，费时费力，更是费神，因为稍不小心就会写错字或打错字。Word带来了莫大的解脱，极大地提高了效率、降低了成本。不幸的是，10年后的1999年，Word软件占用的存储空间飞涨了20多倍，添了不知多少新功能。但对普通用户而言，常用的还是打字。但为了用Word，不得不购置内存和硬盘更大、价格更贵的电脑。
以前用打字机时，一个办公室就一台，甚至几个办公室共用一台。后来可好，每人一台电脑，每台都比打字机贵很多倍。以前的打字机，一用就是几十年。电脑可好，3-4年就要更新一次，算力越来越强，存储越来越大，但对绝大多数人而言，所用的功能还是Word（加上Excel和PPT）。
其实，文章写得好不好，到头来不是看Word有多强大，电脑有多少算力，而是看人。但这是落后的想法。信息时代，还在乎文章写得好坏，咋这么不识时务呢？！
更有甚者，从前因为手写和打字不容易，文档少。后来有了Word、电脑和打印机（打印机的价格在1995年前后一下子跌了70-80%）。这可好，打印便宜了，文档一下子就倍数、指数般地增长。再后来有了PDF，电子文档的数量就更是翻着番地往上蹦。
企业有了这么多硬件和软件，且横跨众多的型号和版本，更不要说数不尽的纸质和电子文档，总得有人管理吧。结果IT部门应运而生，且无所畏惧地茁壮成长。弄得很多企业的专业部门变得像是给IT部门打工似的，因为老板生怕“数字财产”有所丢失，也不自知之明地问问那些所谓的“数字资产”到底有啥价值。但愿不是为了“家丑不可外扬”？
经历过上世纪80年代至今的人，不用算便知Word技术到头来，是降低还是增加了成本。
言归正传，现来看AI。
随着AI这个妙不可言的新技术的到来，不少老板们迫不及待地希望用AI降低GMP合规的人力成本。欧美药监机构，为确保AI的应用不会妨碍GMP合规，也快速地制定了相应的规章和指南，对于AI在GMP领域的应用，要求或建议了很多保障措施：什么确定性呀、验证呀等等，不外乎是时时处处严防死守。真要落实这些保障措施，所需的一次性的和累计的成本，不知欧美药监部门是否做了充分的调研？务实地看，这些要求或建议是鼓励还是限制AI的应用？
参考上述Word历史，及FDA电子签名规章（21 CFR Part 11）的教训（相关负责人对Internet认知甚浅，且一意孤行），在此历史时刻，我国药监部门如何制定相应的监管政策，既让AI真正降本增效，又不妨碍GMP合规，还要与世界融合，也许是值得广泛和深入探讨的问题。
识林-榆木疙瘩
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应确保电子记录和电子签名系统符合21 CFR Part 11的要求，包括系统验证、数据保护和审计追踪。
- IT（信息技术）：需负责电子系统的安全性和完整性，包括访问控制和审计追踪的实施。
- RA（注册事务）：在提交电子记录给FDA时，确保遵循Part 11的规定，包括认证和文档的电子形式提交。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的所有电子记录和电子签名，包括但不限于生物制品、化学药、医疗器械等。适用于需要向FDA提交电子记录的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 电子记录和签名的等效性：明确电子记录和签名需满足的条件，以保证其与传统纸质记录和手写签名具有同等的可信度和可靠性。
- 适用范围限定：指出Part 11不适用于通过电子方式传输的纸质记录，以及一些特定章节规定的记录。
- 系统验证与数据保护：要求对封闭和开放系统采取特定控制措施，以确保记录的真实性、完整性和保密性。
- 电子签名的要求：规定电子签名应具有独特性，不得重新分配，并在必要时进行身份验证。
- 签名与记录的链接：确保电子签名与其记录的链接，防止签名被篡改或转移。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
