【周末杂谈】美智库谈药品全球供应链
出自识林
【周末杂谈】美智库谈药品全球供应链
笔记 2025-03-23 谨慎政府直接插手，多与国际组织合作，共建多元化全球药品供应链 这周三，识林资讯报告了欧盟刚发布的关于多元化药品供应链的“关键药品法案”。这年头，欧盟多少给人一种自顾不暇、做不了自己主的感觉。说的不少，但能做多少，难说。因而，了解美国在这个问题上的说法做法也许更有意义。但近来美国政府的说法做法，似乎更难预料。不得已而求其次，了解一下美国智库的看法说法也许会有助，毕竟药业是专业领域，且智库的寿命要长于总统任期。优秀智库的观点可能比政府政策更有战略性和延续性。 美国Duke大学Margolis Institute健康政策研究所于去年11月发布了题为“构建具有弹性、安全的药品供应链：地缘多元化的作用，Building a Resilient and Secure Pharmaceutical Supply Chain: The Role of Geographic Diversification”的研究报告（“报告”）。篇幅不长，只有20页，但看法和说法都理性务实。该研究所近十年来已成为美国医药领域的主要智库之一。这要归功于九年前接任所长的Mark McClellan博士。他是哈佛和MIT的医学博士和经济学博士。2002年39岁时，出任美国FDA局长，两年后任美国医保局长。后离开政府、进入学术研究机构。其弟Scott McClellan曾是小布什总统的白宫发言人。McClellan博士对政府和药业有着全面深入的了解。 现简介“报告”中几个看法。有兴趣的识林用户，可登录识林阅读“报告”原文。 短缺不应都归罪于国际化 近年来，美国药品短缺问题严重。流行的说法是将其归罪于全球化导致GMP合规性差。更有人将地缘政治的因素考虑进来，担心未来的国际冲突会导致严重的药品短缺。所以，回归药品制造的喊声，无论在民间还是政府，都越来愈大。 “报告”认为：重要的是平衡对地缘风险的合理担忧及对全球供应链高效率的追求。更重要（critical）的是认清海外生产并非是药品短缺的直接或唯一原因，尽管在某些情况下是相关原因。 这是实话实说，尽管对有些人来说可能不太中听。 “报告”举例：有报道称新冠疫情期间，FDA对中国药企的现场检查率最低（59%）。这意味着未来出现紧急状况时，由于难以开展海外现场检查，来自中国的药品质量就难保。但实情是FDA对美国本土药企的现场检查率，更低。（“报告”没给数字） “报告”指出：过去 10-20 年间，美国大部分药品短缺都因不当的市场激励机制造成的。这些激励机制优先考虑低成本，而不是质量和供应承诺。 生产回归美国，未必解决问题 “ 报告”建议：首先要明确什么是生产回归美国，只是成药生产，还是包括原料药生产。若是前者，现在多数情况下已经是这么做了。若是后者，这不会提高多少质量保障，但却会增加成本。 “报告”指出：采用先进制造技术，可以降低人员和合规成本。可惜先进制造技术不太适合仿制药生产，而药品短缺几乎都是发生在仿制药上的。 政府直接花钱生产回归 “报告”建议：要谨慎。尽量少投资盖新厂。美国现有产能利用率是50%。启用老厂，57%的情况下可以一年内投产；86%情况下，可以两年内投产。建新厂耗时要长的多，且费钱的多。 “报告”建议：直接花钱可用来激励药企开展“基于风险地扩大库存”，以防范不备。 政府间接支持生产回归 “报告”指出：间接支持可采用特殊的税收政策。但税收政策往往对初始投入多、后续收益也多的创新药企才有意义，对仿制药企未必适用。再有，税收政策理应只针对可能发生短缺的药品，但税务局不具备判断药品短缺风险的专业能力。 后面这条理由似乎不一定成立，如果税务局能与药监局密切合作的话，除非期望美国政府部门间能长期密切合作是不太现实的。 “报告”建议：享受任何政府财政支持的，都必须有先决条件，即企业保持高水平的质量管理成熟度（请注意，不是GMP合规，而是高水平的质量管理成熟度）。 总体感觉 “报告”对多元化药品供应链持肯定态度。但对如何实现这个目标，持理性务实态度。“报告”建议政府谨慎直接插手、我行我素地做。应多重视与其它国家和地区的合作，借用国际组织的力量，例如：世界卫生组织（WHO），印度-太平洋经济繁荣框架 (IPEF) 协议，美国、欧盟、日本、韩国和印度组成的生物制药联盟（Bio-5），国际药品监管机构联盟 (ICMRA)， ICH，PIC/S，美国帕斯适宜卫生科技组织（PATH）等，来共建多元化的药品全球供应链。 可惜消息灵通的报告作者们也难以预料短短几个月后发生的事。报告是去年11月8日发布的。今年1月新一届政府上台，支持美国在全球开展很多活动的美国国际开发署（USAID）就已解散，退出WHO也已进入工作日程。美国未来如何，甚至是否与这些国际组织合作，都可能是未知数了。 作者：榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载 |