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出自识林

2021-12-12

从FDA批准的首例治疗老花眼的眼药水上市，看创新

10月28日，美国FDA批准了治疗老花眼的眼药水Vuity的新药上市申请（NDA 214028）。这周三，上市许可持有人艾伯维（AbbVie）公司公布定价：$80美元一小瓶，计量1.25%，瓶装2.5毫升，约用一个月，并开始销售。由于这是首例治疗老花眼的FDA批准的处方药，这两天美国媒体报道不断，称其为美国1亿多、全球10亿多老花眼患者的福音。艾伯维更是打算将其定位为治疗老花眼的一线用药，每天用。

Vuity的药物活性成分，Pilocarpine Hydrochloride（盐酸毛果云香碱），其实是治疗青光眼的老药，已有上百年的历史，还上了世界卫生组织（WHO）基本药物名单，最早于1874年由法国人Hardy和英国人Gerrard从南非的植物中分离出来。FDA橙皮书上列着多个用其治疗青光眼的药品，当然具体配方与Vuity有所不同。依据drug.com网站，它们的平均售价（1%计量）约是Vuity的1/6。

Vuity的专利保护2039年到期，并享有FDA给予的3年新药保护专营期。

简言之，艾伯维老药新用，找到了更广泛的适应症（老花眼比青光眼患者多），大幅度地提高了价格，并获得了很好的知识产权保护。现来看看艾伯维都做了什么，及从FDA得到了什么。

FDA的批准，主要是基于两个III期临床试验，总共750人参加，一半是安慰剂对照。入选人年龄是40-55岁。每天每人每只眼点一滴，持续30天。按眼科标准方法测量阅读力的提高。点药后10分钟起效，药效可持续长达6小时。临床试验未发现严重的不良反应，只是少于5%的人有些眼红和头晕症状。具体就不多说了，反正是FDA同意试验结果具有临床意义和统计显著性。而且，FDA允许企业在批准的标签上写适应人群是（所有）成年人，尽管标签上交代了试验人群并不包括65以上的老年人。

Vuity的创新性主要体现在其作用机制和药品制备上。在二期临床试验中，艾伯维尝试了16种不同的配方组合（请注意，这是在临床试验中，而不是实验室内，做的组合尝试），使得药水接触眼睛表面后，能够快速地（1分钟）从瓶子中的pH=4提高到生物利用度所需的pH=7，从而促进眼肌的收缩而提高近距离的视力，克服老花眼问题。Vuity在储存瓶中需要低的pH以保持药物的稳定性，但低pH难以让药物通过眼角膜。这个快速提升pH的方法是关键，艾伯维称其为pHast技术。

尽管如此，Vuity的市场前景有不确定性。

首先是医保问题。目前普遍的看法是，Vuity难以列入医保，原因是这个药不是必须的。老花眼的问题可以靠戴老花镜克服。选择方便的眼药水治疗方式，是个人选择，不是医疗必须。一个月80美元似乎不多，美国有些州的最低工资就是每小时15美元。但换个角度想，一年要接近1000美元，能买个不错的苹果手机了，而且是一年一个。若是老两口都有老花眼，还要加倍。再想想吧。

再有就是市场竞争问题。基于毛果云香碱治疗老花眼的药，还有另外三个正在做III期临床，分别来自以色列的Orasis及美国的Eyenovia和Ocuphire等制药公司。此外，诺华还有一款尚未有III期临床数据的、靠恢复眼球弹性治疗老花眼的药，更被业界一些人看好。

无论最终Vuity的市场回报如何，从公开的资料看，艾伯维的创新之举是值得称赞的。其实，艾伯维的创新性还体现在药的命名上。Vuity中的“Vui”取自英文view的音，而view有从特定的方位，例如：距离和角度上看的意思。而老花眼就是近距离看细小物体的问题。Vuity中“ty”，即是将动词名词化的常用方式，也是加一个元音在词尾读起来容易上口的常见做法。合在一起，Vuity，简单、达意又上口。艾伯维还为此建了专门的网站，www.vuity.com。为单独的药建网站，本身不是什么创举。但字太长的网站域名难记，用处就小，Vuity则不然。早就听说药品命名是有学问的，这次体会到了。

作者：榆木疙瘩
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