【周末杂谈】读纽约时报社论:困境中的FDA
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【周末杂谈】读纽约时报社论:困境中的FDA
笔记 2020-01-19 2020年1月11日,美国纽约时报发表社论“困境中的FDA。如何改进 - 对新局长的工作建议”(The FDA Is in Trouble. Here's How to Fix It - Some New Year’s resolutions for the incoming boss),对FDA近年来的一些所作所为,提出了尖锐的批评。请注意,纽约时报只是一家民办报纸,社论非实证报道,只代表社论组几个人的意见,对错且不说,对FDA没有任何法律或行政上的约束。但鉴于纽约时报的刊文准则、综合资源和影响力(曾有位药品质量监管领域的FDA官员半开玩笑地说,他老板对纽约时报报道的关注要远胜于对其所辖职能部门发现质量问题的关注),读读这些批评意见,也许对全面了解FDA,有取舍地学习FDA,会有所帮助。 对FDA的批评主要集中在如下四方面:
对FDA新局长(Stephen Hahn 医学博士,一个月前刚就职)的建议主要有三点:
有些人认为,FDA对新药和仿制药的态度很不同。新药不该批的也批,且快批。仿制药该批的不批,或慢批。两天前,FDA的“婆婆”,众议院能源与商贸委员会民主党和共和党领袖联合致函FDA,问询为何复杂仿制药审批的那么慢。FDA监管的科学性、公开和透明性等等,毋庸置疑,有太多值得学习之处。但学什么,为何学,应该也是学习中应回答的问题。 作者:榆木疙瘩 |