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【更新提示】识林一周回顾(20200113-0120)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20200113-0120)
2020-01-20
【国家医保局】关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知(01.17);【政策解读】
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上,形成了第二批国家组织药品集中采购和使用工作思路。第二批国家组织药品集中采购和使用仍以带量采购为核心。坚持药品质量标准并保障供应。坚持并完善集中采购中选规则。坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。坚持并完善配套政策措施。
【FDA】指南草案 肿瘤药物的儿科研究计划:全面实施FDARA第504部分之前的过渡信息 问答(01.16)
FDA 解释了《FDA 重授权法案》(FDARA)如何修订《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 505B 条,以要求在 2020 年 8 月 18 日或之后提交的任何新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)进行某些分子靶向癌症药物的儿科研究。FDARA 创建了一种机制,要求对某些可能具有解决儿科人群未竟医疗需求潜力的新药进行评估。指南草案以问答文件的形式,讨论了何时需要初步儿科研究计划(iPSP),寻求豁免的申办人何时可以提供简化的 iPSP,以及组合产品申办人是否需要为组合产品中的每种药分别提交 iPSP 等各种问题。
【卫健委】关于《国家短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见的公告(01.15)
《国家短缺药品清单管理办法(试行)》征求意见稿共十四条,第一至四条明确了本办法的制定依据,短缺药品、临床必需易短缺药品的定义,本办法的适用范围和制定主体;第五至九条明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序,包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节;第十条明确了国家短缺药品清单的调出原则;第十一条明确了纳入国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的采购政策和价格监管政策;第十二条至十四条为相关附则。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 宜宾市利豪生物科技有限公司(01.16)
【FDA】警告信 美国 Health Pharma USA LLC(01.15)中译
【FDA】警告信 中国 淮安纵横生物科技有限公司(01.15)中译
识林资料
【案例】一致性评价申报材料清单 更新(01.15)
【视频】使用 CDER Direct 电子注册与登记 2019.10]
【视频】FDA-BCAN 研讨会:肌层浸润性膀胱癌新辅助全身疗法开发的终点 2019.08
【中译】警告信 加拿大 Apollo Health And Beauty Care, Inc.原文
其它主要更新
国内要闻
【上海】第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问(01.18)
【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示(01.18)
【CDE】关于完善原料药登记系统相关功能的通知(01.18)
【NMPA】国家药监局综合司关于启用首次进口药材行政许可相关印章的通知(01.17)
【NMPA】关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告(2020年 第3号)(01.16)
【商务部】关于发布中美第一阶段经贸协议的公告(01.16)
【CFDI】FDA三十年来首次改版DMF指南(01.15)
【中检院】关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知(01.15)
【广东省】国家药品标准(修订)颁布件2020-01(01.15)
【NMPA】国家药品监督管理局重点实验室管理办法(二)(01.15)
【NMPA】国家药品监督管理局重点实验室管理办法(一)(01.15)
【中检院】关于组织开展2020年第一批能力验证计划的通知(01.14)
【CDE】关于化学原料药申报资料有关事宜的通知(01.14)
【上海】上海市药品监督管理局关于豆蔻仁粉等7个品种停止执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的公告(01.13)
国际要闻
【FDA】21 CFR Part 814 医疗器械的上市前批准 法规更新(01.17)
【FDA】21 CFR Part 812 研究用器械豁免 法规更新(01.17)
【FDA】21 CFR Part 310 新药 法规更新(01.17)
【EMA】从2022.06.30开始,EudraVigilance将强制使用ISO ICSR标准(01.16)
【FDA】关于埃博拉疫苗 ERVEBO 监管行动依据概要(01.16)
【FDA】SOPP 8117:eCTD格式电子提交前发布跟踪号(01.15)
【FDA】SOPP 8410:确定何时需要许可前 / 批准前检查(01.14)
【FDA】SOPP 8101.2:行业贸易组织联络会议的安排和记录(01.14)
本周资讯
【周末杂谈】读纽约时报社论:困境中的FDA(01.19)
FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案(01.18)
欧盟药品短缺网络试点进入第二阶段(01.17)
FDA利用技术和合作来支持罕见病药品研发(01.17)
“液体活检”技术又有新突破 — ctDNA的甲基化标记物的检测可用于结直肠癌的筛查、早期诊断以及预后评估(01.16)
过去四十年 FDA 新药审批改革成效如何,需再次改革?(01.16)
中国和PICS的2020工作计划(01.15)
FDA 新十年的大麻政策(01.15)
2019 年中国企业不合格 483(OAI)细读(01.14)
【转载】Nature子刊:2020年FDA可能批准的新药(01.14)
可见颗粒物污染的生命周期解决方案(01.13)
2020年1月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾(20200106-0112)
【更新提示】识林一周回顾(20191229-20200105)
按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)要求,对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。目前,部分申请人存在原料药部分申报资料滞后递交影响了审评进度的情况,为确保资料的完整性,提高审评效率,现再次明确药品制剂注册申请人在递交申请时,应严格按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》或《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)要求递交完整的申报资料。
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