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【更新提示】识林一周回顾（20200113-0120）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200113-0120）
2020-01-20
【国家医保局】关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知（01.17） ；【政策解读】
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，形成了第二批国家组织药品集中采购和使用工作思路。第二批国家组织药品集中采购和使用仍以带量采购为核心。坚持药品质量标准并保障供应。坚持并完善集中采购中选规则。坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。坚持并完善配套政策措施。
【FDA】指南草案 肿瘤药物的儿科研究计划：全面实施FDARA第504部分之前的过渡信息 问答（01.16）
FDA 解释了《FDA 重授权法案》 （FDARA）如何修订《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505B 条 ，以要求在 2020 年 8 月 18 日或之后提交的任何新药申请（NDA ）和生物制品许可申请（BLA ）进行某些分子靶向癌症药物的儿科研究。FDARA 创建了一种机制，要求对某些可能具有解决儿科人群未竟医疗需求潜力的新药进行评估。指南草案以问答文件的形式，讨论了何时需要初步儿科研究计划（iPSP），寻求豁免的申办人 何时可以提供简化的 iPSP，以及组合产品 申办人是否需要为组合产品中的每种药分别提交 iPSP 等各种问题。
【卫健委】关于《国家短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告（01.15）
《国家短缺药品清单管理办法（试行）》征求意见稿共十四条，第一至四条明确了本办法的制定依据，短缺药品、临床必需易短缺药品的定义，本办法的适用范围和制定主体；第五至九条明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序，包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节；第十条明确了国家短缺药品清单的调出原则；第十一条明确了纳入国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的采购政策和价格监管政策；第十二条至十四条为相关附则。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 宜宾市利豪生物科技有限公司（01.16）
【FDA】警告信 美国 Health Pharma USA LLC（01.15） 中译
【FDA】警告信 中国 淮安纵横生物科技有限公司（01.15） 中译
识林资料
【案例】一致性评价申报材料清单 更新（01.15）
【视频】使用 CDER Direct 电子注册与登记 2019.10 ]
【视频】FDA-BCAN 研讨会：肌层浸润性膀胱癌新辅助全身疗法开发的终点 2019.08
【中译】警告信 加拿大 Apollo Health And Beauty Care, Inc. 原文
其它主要更新
国内要闻
【上海】第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问（01.18）
【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示（01.18）
【CDE】关于完善原料药登记系统相关功能的通知（01.18）
【NMPA】国家药监局综合司关于启用首次进口药材行政许可相关印章的通知（01.17）
【NMPA】关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告(2020年 第3号)（01.16）
【商务部】关于发布中美第一阶段经贸协议的公告（01.16）
【CFDI】FDA三十年来首次改版DMF指南（01.15）
【中检院】关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知（01.15）
【广东省】国家药品标准（修订）颁布件2020-01（01.15）
【NMPA】国家药品监督管理局重点实验室管理办法（二）（01.15）
【NMPA】国家药品监督管理局重点实验室管理办法（一）（01.15）
【中检院】关于组织开展2020年第一批能力验证计划的通知（01.14）
【CDE】关于化学原料药申报资料有关事宜的通知（01.14）
【上海】上海市药品监督管理局关于豆蔻仁粉等7个品种停止执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的公告（01.13）
国际要闻
【FDA】21 CFR Part 814 医疗器械的上市前批准 法规更新（01.17）
【FDA】21 CFR Part 812 研究用器械豁免 法规更新（01.17）
【FDA】21 CFR Part 310 新药 法规更新（01.17）
【EMA】从2022.06.30开始，EudraVigilance将强制使用ISO ICSR标准（01.16）
【FDA】关于埃博拉疫苗 ERVEBO 监管行动依据概要（01.16）
【FDA】SOPP 8117：eCTD格式电子提交前发布跟踪号（01.15）
【FDA】SOPP 8410：确定何时需要许可前 / 批准前检查（01.14）
【FDA】SOPP 8101.2：行业贸易组织联络会议的安排和记录（01.14）
本周资讯
【周末杂谈】读纽约时报社论：困境中的FDA（01.19）
FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案（01.18）
欧盟药品短缺网络试点进入第二阶段（01.17）
FDA利用技术和合作来支持罕见病药品研发（01.17）
“液体活检”技术又有新突破 — ctDNA的甲基化标记物的检测可用于结直肠癌的筛查、早期诊断以及预后评估（01.16）
过去四十年 FDA 新药审批改革成效如何，需再次改革？（01.16）
中国和PICS的2020工作计划（01.15）
FDA 新十年的大麻政策（01.15）
2019 年中国企业不合格 483（OAI）细读（01.14）
【转载】Nature子刊：2020年FDA可能批准的新药（01.14）
可见颗粒物污染的生命周期解决方案（01.13）
2020年1月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200106-0112）
【更新提示】识林一周回顾（20191229-20200105）
按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。目前，部分申请人存在原料药部分申报资料滞后递交影响了审评进度的情况，为确保资料的完整性，提高审评效率，现再次明确药品制剂注册申请人在递交申请时，应严格按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》或《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求递交完整的申报资料。
岗位必读建议：
注册专员（Regulatory Affairs Specialist） ：需熟悉各类药品的注册要求，特别是新药和特定药品的注册流程及文件准备。质量保证专员（QA Specialist） ：负责确保药品生产和质量控制流程符合法规要求，特别是对处方药和非处方药（OTC）的区别管理。研发科学家（R&D Scientist） ：在新药研发过程中，需关注法规对新药定义、安全性和有效性的要求。药物警戒专员（Pharmacovigilance Specialist） ：负责监测药品上市后的安全性，包括不良事件的记录和报告。工作建议：
注册专员应密切关注新药定义的更新，以便及时调整注册策略。 QA专员需确保所有药品的生产和质量控制遵循最新的法规要求。 研发科学家在设计临床试验和新药申请时，应考虑法规对新药安全性和有效性的具体要求。 药物警戒专员应建立有效的不良事件监测和报告系统，确保符合法规要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
新药定义与分类 ：明确了新药的定义，包括新化学实体、新用途、新组合或新剂量形式的药物。生物制品与放射性药品的注册 ：特别指出生物制品和放射性药品的注册要求，需符合特定法规。处方药与非处方药的划分 ：规定了某些药品从处方药转为非处方药的条件和程序。药品上市后监管 ：强调了上市药品的不良事件记录和报告要求，以及生产中断或永久停止生产的通知义务。特定药品的监管要求 ：对某些特定药品或设备，如口服避孕药、放射性药品等，提出了额外的监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位 ：
临床研究监查员（Monitor） 临床研究协调员（CRC） 临床研究项目经理（Project Manager） 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialist） 质量保证专员（QA） 工作建议 ：
监查员（Monitor）：确保所有临床研究活动遵循21 CFR 812的要求，特别是关于研究用器械的标签、推广禁令以及数据和信息的保密性。 临床研究协调员（CRC）：协助研究者遵循21 CFR 812中关于受试者知情同意、数据记录和报告的规定。 临床研究项目经理（Project Manager）：负责监督整个项目的合规性，确保所有研究活动和文件符合FDA的规定。 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialist）：解读21 CFR 812的具体要求，为公司提供合规指导，特别是在申请IDE、处理补充申请和治疗用途的IDE时。 质量保证专员（QA）：监督临床研究的质量控制流程，确保符合21 CFR 812中关于研究用器械的生产、处理、包装、储存和安装的规定。 适用范围 ：
要点总结 ：
研究用器械豁免（IDE）的目的 ：旨在鼓励发现和开发有用的人体用器械，同时保护公共健康安全和伦理标准。标签要求 ：研究用器械必须明确标记为“仅限研究使用”，并包含所有相关的禁忌症、风险、警告和预防措施。推广和商业化禁令 ：禁止在FDA批准器械商业分销前进行推广或市场测试。数据和信息的保密性 ：FDA不会披露IDE的存在，除非已公开或在批准前市场批准申请或完成产品开发协议的通知生效。不良事件报告 ：研究者必须及时向赞助者和审查IRB报告任何未预见的不良器械效应。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册专员）：必读。需理解PMA要求，以便准备和提交申请文件。 RD（研发人员）：必读。需了解产品开发协议（PDP）和临床研究要求。 QA（质量保证专员）：必读。需确保临床研究和生产过程符合FDA规定。 PM（项目经理）：必读。需理解PMA流程，以便规划项目进度和合规性。 工作建议：
RA：准备PMA时，确保包括所有必要的信息和数据，并及时更新。 RD：在产品开发过程中，确保符合FDA规定，并及时与RA沟通。 QA：监督临床研究和生产过程，确保符合FDA规定。 PM：规划项目时，考虑PMA要求和流程，确保项目按时合规完成。 适用范围：
要点总结：
PMA申请要求 ：明确了提交PMA所需的详细信息和数据，包括临床研究和非临床研究结果。PMA审批流程 ：描述了FDA审批PMA的时间框架和流程，包括申请、审批、拒绝和撤回审批。保密性 ：规定了PMA文件的保密性要求，包括对申请文件中数据和信息的保护。人道主义使用设备（HUD） ：提供了HUD的特别审批流程，包括HUD的指定和HDE的提交。后批准要求 ：强调了PMA批准后的要求，包括定期报告和市场后监测。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
Pediatric Research Regulatory Guide Interpretation
Applicable Positions for "Must-Read":
Regulatory Affairs (Regulatory) Quality Assurance (QA) Research and Development (R&D) Clinical Research Work Suggestions for "Must-Read" Positions:
Regulatory: Stay updated with pediatric research regulations and integrate compliance into drug application processes. QA: Ensure that pediatric research conducted by the company meets the regulatory requirements for safety and effectiveness. R&D: Design pediatric studies that are compliant with the regulations and provide meaningful therapeutic insights. Clinical Research: Conduct pediatric studies in adherence to the guidelines and report findings accurately. Scope of the Document:
Key Points Summary:
Pediatric Study Plans: 明确规定了新药和生物制品申请必须附带针对儿科人群的安全性和有效性评估。Therapeutic Benefit: 强调了儿科研究的临床意义，要求研究能够提供对儿科人群有意义的治疗数据。Deferrals and Waivers: 详细说明了在特定条件下，可以推迟或免除儿科研究要求的情况。Labeling Changes: 规定了基于儿科研究结果对药品标签进行变更的流程和要求。Public Disclosure: 要求将儿科研究计划、评估结果和标签变更信息向公众公开，以提高透明度。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：应深入理解FDARA对药品和生物制品监管要求的更新，确保公司产品符合最新的法规标准。 注册：需关注FDARA对药品注册流程的影响，及时调整注册策略。 研发：应考虑FDARA对新药研发的指导，特别是在儿科药品和设备方面。 文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用计划修订： FDARA修订并延长了处方药、医疗器械、仿制药和生物类似产品的用户费用计划。信息文件开发： 要求FDA开发包括公共报告、国会报告、沟通计划等多种信息文件。儿科药品和设备： 特别强调了儿科药品和设备的开发和监管，以满足特殊群体的需求。药品和设备监管改进： 包括对药品审批流程和医疗器械检查的改进措施。仿制药市场准入： 提出了改善仿制药市场准入的措施，以增加竞争和降低药品成本。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
