首页 > 资讯 > 【周末杂谈】药品质量有够吗？

出自识林

2019-10-20

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上，德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中，给出了一张关于药品质量价值的示意图，着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生，但用一张简图将这些关系定性地勾画出来，倒也颇有新意。

先来说明这张图。横轴从左到右表示（合规）风险从高到低。纵轴从下往上表示成本从低到高。左边虚线的左侧表示未合规的情况。两条虚线中间地带，表示基本或勉强合规的情况。右边虚线的右侧，表示合规的情况，其中越靠近图右边的黑实线，越表示“过分”的合规。下半部的浅绿色地带的上边界黑实线与横轴的距离表示合规的投入。褐色地带上下两条黑实线间的宽度表示违规成本。褐色地带的上边界黑实线与横轴的距离表示总投入，即（合规的投入+违规成本）。 现在来看看这张图都讲了啥。

（1）浅绿色地带上边缘黑实线表示合规的投入越高，违规的风险就越低。这符合破财免灾的常理，除非钱没花到位，例如：肯花巨款改盖厂房、买进口设备，但忽视员工教育，而导致数据可靠性问题频发。

（2）褐色地带上下宽度代表的违规成本随合规风险的增加而增加。图的最右边代表着合规风险的最低，也就是“过分”合规状况，此时的违规成本最低，褐色地带也最窄，但合规的投入也最高。反之，图的最左边，代表着合规投入最低，合规风险最高，违规成本最高，高到没边。其实是有边的，不过是企业倒闭和人判死刑而已。

（3）合规投入高，违规成本就低。反之，合规投入低，违规成本就高。也就是钱总是要花的，不是主动投入，就是被迫挨罚。但这不是线性关系，即总投入不是常数。从图的最上面看，违规总是不划算的，越是违规，违规成本越高。反过来也一样，合规得过头了，其合规投入也就过高了。

（4）合规的作用是为了保障药品质量理化属性的一致性，并进而保障其临床疗效的一致性。但由于人类个体差异导致的临床疗效的差异性常不足以反映出药品质量理化属性的细微差别，以及由于处方工艺上的不确定性而导致的药品理化属性的不一致性是难以单靠提高合规能力而降低的。所以，单靠降低合规风险，不足以过高地保障有临床疗效意义上的药品质量。图中的粗蓝色实线表示的是，药品质量的价值，随着合规风险的降低而趋于收益递减。

Okita博士希望用这张图来揭示企业在（合规）质量方面的投入，要取决于企业愿意接受多大的风险。在做这个选择时，上面所述的（1）-（4）似乎表示存在着人们常说的“花20%的钱（合规投入），办成80%的事（降低风险）”的好事。虽然该表只是定性而非定量，但也许为我们追求“花足够少的钱，做足够质量高的药”的美好愿望，提供了一种思路。

作者：榆木疙瘩
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