美国和欧洲药监部门关于分布式生产和床旁生产的监管动态，识林一直在跟踪报道。虽然目前尚无 FDA 批准的采用这些新生产模式的药品，但FDA两个月前公布了一份讨论文件，勾画了监管的初步思考框架，提出了一些较为具体的关注点及现有的相关监管政策，旨在增加与行业的对话，共同推进药品新生产模式的监管改革。一个月后，FDA又与药品质量研究研究机构（PQRI）联合举办了三天的公开网上会议，就新生产模式的监管做了进一步的探讨。
FDA的这些做法，显示了其对待新生产模式的积极态度。虽然这方面近来动作大、步伐快，但据笔者了解，FDA对这方面的关注已多年了。请注意，将Point of Care（直译为“治疗点”）译为“床旁”是为了形象化。实际上，治疗点并非一定在病床的边上，而是泛指在治病的地方，例如医院就可以是治疗点。
