首页 > 资讯 > 【周末杂谈】FDA 在法庭上又跌一跤（续）

出自识林

2025-08-31

FDA是法律意义上的权威专家，不是科学意义上，因为科学上没有权威

上期周末杂谈是关于法院裁定FDA拒开听证会理亏。企业想靠专家的证词来说服现有临床数据足以支持注册批准，无需再做临床试验。法院认为FDA未对专家的意见给出充分的回复。杂文登出后，两位读者提出了很有见地的评论。笔者感谢、认同、并与大家分享两位读者的评论，并再加一点讨论。

评论1：“专家意见证据级别最低，是所有证据里最没有说服力的一种；well designed 试验数据才有说服力，显然well designed的试验数据并不支持疗效和安全性的balance，FDA才不予批准。人种分布也是临床研究中重要的考量因素。与其浪费时间打官司，不如踏踏实实在美国做点临床试验，感觉公司没有自信去做这个试验才打官司的”。

评论2： “这里跌一跤，那里跌一跤，最后还得听人家的”。

先看评论1。通常，有效性是需要确证性临床试验证据的。所谓确证，就是实际发现的与事先设计的相吻合。设计的合理性，证据的适用性，及吻合的程度，虽有规章或指南可循，仍可由专家来评论。毕竟规章和指南是一般性的，具体药品的具体试验可有其特殊性，需具体问题具体分析。

既然FDA可以接受真实世界证据，专家就可以对已有临床试验数据做非确证性的回顾性分析，并探讨其是否可作为临床证据来支持注册申报。FDA可以不同意这样的分析，但须有理有据，不能泛泛而论，否则，就是理亏，因为法庭上常常认为不对具体指控提出具体的反驳意见，就是提不出有意义的反驳意见。法院挑战的不是FDA论证的科学性，而是其做法本身的得当性。

FDA是药品审批权威性的专家，这是法律赋予的。也就是说FDA是法律意义上的专家。但法律意义上的权威专家未必是科学意义上的，因为科学上没有权威。依法，法官必须尊重FDA的审批意见。依常识，法官还尊重科学界专家的意见。FDA的权力来自法律，但权威来自威信。后者是要靠其做法的科学性和得当性，一点一滴地挣，并不断维护的。以权压人对企业也许行，对法院就不灵了。再说了，欲加之罪，何患无辞。一旦法官对FDA的做法有了看法，那案子的前景难说了。

读法院的裁定书，可以感觉到FDA对企业的“狡辩”有些不耐烦了，不屑对其专家意见逐条细致和深入地答复，被法院抓个正着。法院也许只是敲打FDA行事别太过分。FDA的人多数是人民公仆（public servants），做事理应像公仆的样。FDA有那么多律师，仅首席法律顾问办公室就有百十来位（不知裁员后还剩多少），各个中心、司和处的律师加起来也许更多，法律案件上不该轻率。

再看评论2。赢战役，输战争（winning a battle, losing the war）的说法尤其适用于与FDA打交道。也许这就是为何多数企业、在多数情况下，对FDA总是毕恭毕敬，言听计从，怕吃不了，兜着走。我国企业更是采用多一事不如少一事的做法。但Vanda的例子显示，FDA还多少是秉公依法行事的。Vanda首次将FDA告上法庭是2019年。此后，Vanda分别在2020和2024年，获得了两项FDA的新药注册批准，显示其未被FDA打入地狱。

本杂谈专栏关注面杂，关注点也杂，不求全面周到。文中的观点往往只是观点之一。上述读者评论表述了其它观点，且说法独到，笔者学习了。希望也有助于其他读者。再次感谢两位读者的评论！

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