【周末杂谈】FDA也监管药品的使用吗？
出自识林
【周末杂谈】FDA也监管药品的使用吗？
笔记 2021-12-19 从FDA在避孕药监管的做法上而想到的 … 这周四，美国FDA取消了对获取堕胎药米非司酮的限制，允许患者通过邮寄接收药，而不是要求他们亲自从有资质的供应点获取，引起了社会的广泛关注。美国允许堕胎的法律刚刚在德克萨斯州受到了严重的挑战。美国最高法院两周前举行了听证会，考虑是否要修正甚至推翻这项法律。多少年来，该法律的存亡一直是美国政治纠纷的核心话题之一。FDA的这项决定让任何有米非司酮处方权的医生都可以在网上开药并通过邮件发送，使得那些难以前往堕胎诊所的女性可以紧急在家中终止妊娠。 本文的兴趣所在不是堕胎，而是通过这件事来了解FDA监管的范围及做法的改变。 人们常说FDA的职责是审评药品的有效性、安全性和质量可靠性，并依此决定是否允许药品上市或留市，并不涉及药品的具体使用，因为这是医生和患者间的事。前FDA局长Margaret Hamburg医师2011年在撤销Avastin乳腺癌适应症的裁决书中也是这样说的。笔者一直听信此说法。这周四，受FDA米非司酮决定的影响，才意识到自己的认知有误。 严格讲来，FDA并没有限制医生开处方的权利，但却限制了处方的作用。以对米非司酮的限制为例，医生可以远程开药，但患者不能远程获取药。从实效角度看，这与限制处方权又有何不同呢？这难道不是影响药品的具体使用吗？ FDA对非处方药的监管，也直接影响了药品的具体使用。例如，一旦FDA批准某药品为非处方药，这个药的使用，原则上讲，就与医生无关了，完全由患者决定了。这不也是影响药品的具体使用吗？当然，药品标签上写着使用说明，但患者的依从性与处方药相比，恐怕相去甚远了。 也许有人会问，既然FDA不管药品的具体使用，为何以前FDA可以要求患者亲自到有资质的供应点（诊所、医疗办公室或医院）获取米非司酮呢？这是通过FDA的Risk Evaluation and Mitigation Strategies（REMS，风险评估与减轻策略）的机制来实现的。REMS是针对某些具有严重安全问题的药品，由FDA限制药品的使用行为和行动，以保障用药的安全。REMS所涉及的药品很少，FDA的网站上目前只列有62个药品。值得一提的是，由于对药品获取的限制，REMS有时也被一些原研药厂家滥用，以限制仿制药厂家获取所需的参比制剂。REMS机制是2007版的美国药品法赋予FDA的。也就是说，FDA在特定情况下，其监管范围是涵盖药品的具体使用的。 药品的安全性、有效性和质量可控性，是科学技术问题。药品的使用，涉及公共卫生政策问题。FDA自视为科学监管机构，也希望社会上尊其为科学监管机构，因而理应尽量往科学技术上靠。所以，在美国堕胎问题政治纠纷白热化的当口，FDA做出了关于米非司酮的决定，尽管是相当低调（没发新闻稿，只是更新了相关的网页），但难掩其在堕胎问题上的态度，及想表态的意愿。 这让笔者想起了10年前的12月发生的一件与FDA相关的轰动的事，也是关于堕胎药的。FDA计划批准紧急堕胎药（Plan B）为非处方药，但遭到了卫生部长的否决。这是历史上首次卫生部长否决了FDA做出的药品批准决定。时任FDA局长Hamburg医师为此发表了公开声明，强调FDA基于实证数据和科学分析，得出结论：该药安全有效，可以作为OTC药。但卫生部长不同意，所以其只能继续作为处方药。当时就有人认为，这是奥巴马政府做出的一项政治决定。批准其为非处方药的政治风险太大，因为很多选民不认可堕胎，但这个“坏人”不应由FDA做，要保护FDA的科学监管声誉。 相比之下，这周四FDA关于米非司酮的做法，却主动将自己放到了政治纠纷的风口浪尖上，令人费解。 作者：榆木疙瘩 |