【研讨会】数据管理的监管要求和企业动力

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2016-06-26 CPIER

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数据管理的监管要求和企业动力 — 2016年IPEM毕业典礼专题报告会
Data Management：Regulatory Requirement and Industry Motivation — The IPEM Graduation Symposium

时间：2016年7月8日（周五）Friday July 8, 2016
地点：北京大学中关新园1号楼科学报告厅 Sciences Auditorium, ZhongGuanXinYuan Building 1, Peking University

北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士第七届毕业典礼专题报告会将于2016年7月8日（周五）在北京大学中关新园1号楼科学报告厅举行。报告会旨在鼓励企业为提高自身生产和质量管理水平而积极主动加强数据管理工作，及支持政府数据管理监管工作的有效实施。
报告人包括食药总局核查中心领导和相关负责人、美国FDA数据可靠性（Data Integrity）指南起草专家、FDA驻华办代表、食药总局数据管理规范起草小组专家、和企业专家等。
报告会向所有人开放，但需事先申请注册。申请批准后，需缴纳注册费1500元（所有IPEM在读和毕业学员及教师免费）。
会议将提供同传翻译，并向所有参会人提供免费午餐。
注册联系方式：王娟，电话：6275-5647，juanwang@cpier.pku.edu.cn。
欢迎大家参会！

会议日程

08:30	主持人：张华，IPEM2007级学员，上海食药局认证审评中心副主任 Symposium Chair: Hua Zhang,IPEM Class 2007,Deputy Director of CDCE/Shanghai FDA
08:30–08:40	会议致辞，丁建华，国家食药总局审核查验中心主任 Opening Remarks by Jianhua Ding, Director of CFDI/CFDA
08:40–09:30	我国数据管理的监管和相关工作，陈燕，国家食药总局审核查验中心处长 Regulation of Data Management, Yan Chen, Division Director of CFDI/CFDA
09:30–10:20	FDA数据可靠性指南，Karen Takahashi，FDA 驻华办代理助理主任 FDA's Draft Guidance of Data Integrity, Karen Takahashi, Acting Assistant Country Director, FDA China Office
10:20-10:40	茶歇 Break
10:40-11:30	从现场检查角度看数据可靠性，Peter Baker，美国FDA驻华办助理主任 Inspection Perspective on Data Integrity, Peter Baker, Assistant Director , FDA China Office
11:30-12:00	集体答疑 Group Q&A
12:00-13:30	午餐 Lunch
13:30-14:20	起草数据管理规范的思考，李鸿阳，苏州诺华制药质量负责人 Drafting of the Data Management Regulation (DMR), Hongyang Li, the Quality Head at Suzhou Novartis Pharm Technology
14:20-15:10	药品生产中的数据管理，黄少峰，杭州澳亚生物董事长 Data Management in Manufacturing, Shaofeng Huang, Chairman of Hangzhou Ausia Biotech
15:00-15:30	茶歇 Break
15:30-16:20	QC实验室的数据管理，陈伟，海南双成药业副总裁 Data Management in QC Lab, Wei Chen, Vice President of Hainan Shuangcheng Pharma
16:20-17:00	集体答疑 Group Q&A
17:00	会议结束 The Symposium Adjourns

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