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出自识林

2017-04-14

通过质量赢得公众和监管机构信任
—— Merck 全球生物制药质量副总裁 Okita 博士解析质量体系从建立到实施

转载自：IPEM

新版GMP实施以来，每家企业都在不遗余力地建质量体系，但多流于形式，并未解决质量核心问题，质量体系未有效实施：

1. 未从体系角度控制合规风险。长期困扰企业的 483 和警告信，及近期大量出现的数据可靠性警告，都反映出企业的质量体系未能从体系角度控制风险，如，对于 483 和警告信中提到的缺陷，企业总是就事论事的归咎于操作人员失误，采取调离或开除相关人员的措施，但这样的回复通常不被接受，因为不能从系统角度解释问题的发生，自然不能赢得监管机构的信任。

2. 未从体系角度保障产品质量。质量体系为企业提供了量化管理的工具，如风险评估及年度回顾，但并不是有了数据，产品质量就有了保障：

• 首先，产品质量的核心是工艺系统，质量体系有效运行的前提是系统的生产工艺开发，哪些数据有意义及有什么样的意义，是基于对产品和工艺的理解定义的，风险评估也应以历史数据为依据，多数企业脱离了工艺控制点、物料属性，设施设备匹配性和企业自身的运营体系，量化评估盲目无效、流于形式，有时甚至是误导的。
• 其次，因为缺乏科学的统计分析方法，企业质量工作需要通过大量数据来找到问题，并识别问题发生的原因。以客户投诉为例，很多企业简单视为单独的质量事件，而未按产品分类、投诉比例、缺陷分类、趋势、根本原因、相关变更、相关调查关闭、处理周期等，开展年度回顾分析，未能保证有效执行质量体系中投诉管理程序，并制定有效预防措施。

3. 未从体系角度提升运行效率。质量体系的核心是基于产品工艺、标准和检测、清洁与环境的资源配置、责任分配、流程设计和运行控制。多数企业因缺乏合理和运行有效的质量体系，因此未能快速找到问题的根本原因，增加了因过程损失造成的污染，资源配置不合理增加了成本及控制费用。

这些问题并不说明质量体系在我国制药业中普遍失败，而是表明我国大部分企业已经经历了质量体系建立的开端，但也面临设计和实施可有效运行的质量体系的挑战，具体来看：

• 投入大量资源用于规程、记录等文档工作，但如何把形式上的体系落到实处，从实效上合规？
• 做了这么多评估和分析，哪些和产品质量真正相关，如何运用这些分析和数据，关联到真正的风险点？
• 如何设计出适合自身有效运行的质量体系，并通过持续改进不断获益？

Merck 公司全球生物制药质量副总裁 Okita 将从下面几个方面分享 Merck 公司的经验和教训，包括 Merck 南通工厂质量体系整体实施方案在内的丰富案例：

• 质量体系的元素和结构，文件在其中的地位和结构
• 质量体系的部署和实施，从人员、流程到体系，以分析方法和 CAPA 管理为例，结合研发和医疗器械的特殊考虑
• 质量体系的评估和度量，包括控制体系、监管检查和质量量度三个维度的考量
• 质量体系的行动案例，包括变更、原料管理、研发中的质量决策、运输中的温度偏差，和南通工厂的整体实施
• 质量体系的工具，包括风险管理的模式和定义，风险的承受限度，及精益生产与质量体系关联的案例
• 质量体系的持续改进，包括投入，质量领导力和质量文化的讨论

课程大纲

* 本课程为 IPEM 课程教育（产业化方向）的一部分

教师介绍

Blair Okita 博士，现任 Merck 全球生物制药质量高级副总裁，负责 Merck 生物制药部门制造和销售的所有药品和医疗器械产品（商业化和临床产品）的全球质量监督。Okita 博士在国际制药企业中有着超过 30 年的管理经验。他曾领导覆盖细胞和基因治疗、生物制药以及化学药和医疗器械的研发、质量和制造企业。先后获约翰霍普金斯大学生物学本科学位，美国弗吉尼亚大学化学工程博士学位，并加入麻省理工学院 Sloan 管理学院波士顿高级管理项目。

注册参会

上课时间：4 月 27 - 28 日

上课地点：北京大学英杰交流中心月光厅

收费标准（含课程资料、午餐，不含住宿）：
会员单位：2000 元/人·天
非会员单位：2400 元/人·天

注册报名：
邮箱：ipem@cpier.pku.edu.cn
电话：010-62758023