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FDA发布质量量度数据填报技术标准文件
出自识林
2016-06-25 识林
FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作为2015年7月28日发布的质量量度指南草案的一部分。这份10页的技术文件详细描述了质量量度指南草案所要求数据的填报格式和字段。FDA建议质量量度数据通过可扩展标记语言（XML，Extensible Markup Language）格式上报，XML是一种兼容可扩展性很强的格式。
FDA要求填报的字段包括产品的基本信息：
- 产品名称
- 处方药或OTC
- 适用的专论
- 产品类型：API或制剂
- 申请者名称
- 最终标签持有者名称
- 最终标签持有者编号
- 申请类别：NDA/ANDA/BLA/DMF/NA
- 申请号
- 国家药品编号
- 填报数据的起止日期
- 设施的邓白氏编码
- 剂型
- 设施识别码
- 设施活动分类
有部分数据通常是直接可以从年度质量回顾里找到的，有部分数据是通常不会在年度回顾中按FDA现在QM的定义来统计的，GMP检查也不会专门关注这种指标。如果看量度，是这些数据比率，例如OOS发生“率”，这些也是通常不会在年度质量回顾中计算，GMP检查也不会计算的。
要求必须报告的质量量度指标，包括：
- 总生产批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 拒绝批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 延迟超过30日处置的批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- OOS结果数：年度回顾可得到
- 商业批次放行和稳定性检验个数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 成品或API无效的OOS个数，包括稳定性检验：年度回顾可得到
- 产品在美国国内的质量投诉数：年度回顾可得到
- 发放和放行的批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 是否按时完成年度产品回顾/产品质量回顾：年度回顾可得到
- 需完成的年度产品回顾/产品质量回顾总数：年度回顾可得到
可选的质量量度指标，包括：
- 是否审核批准每个年度产品回顾报告：年度回顾可得到
- 年度产品回顾是否被质量部门和/或运营部门批准：年度回顾可得到
- 包含“再培训”整改措施的CAPA比例：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 是否在年度产品回顾/产品质量回顾中计算工艺能力或工艺表现：年度回顾可得到
- 工艺能力或工艺表现低时是否触发CAPA：年度回顾可得到
FDA希望数据经过验证以保证提交给FDA的质量量度符合规定并且有效：符合规定意味着数据满足数据填报的标准，而有效意味着数据能够支持FDA评价和分析的用途。在质量量度草案定稿后，FDA将发布质量量度数据验证的规则。FDA还意识到，提交的质量量度数据若有“严重问题”，很可能只有通过人工检查才能发现，并且这种问题通常是数据内容和数据来源不可靠造成的，而非数据填报标准化能解决的。
此外，本技术标准文件作为质量量度指南草案的一部分，在指南草案定稿前，都可能根据行业提出的意见而做出修改。
作者：识林-檺
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：确保所有提交的数据符合FDA的技术标准和数据验证规则。
- RA（注册事务）：熟悉提交格式要求，确保注册文件和技术文件的合规性。
- R&D（研发）：了解数据元素标准，确保研发过程中数据的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 技术标准与数据提交：明确了质量量度数据的电子提交格式，特别是推荐使用XML格式，以促进数据共享和监管审评。
- 变量与数据集规范：规定了变量和数据集的命名规则，包括长度限制和特殊字符的使用，以确保数据的标准化和一致性。
- 数据元素标准：详述了必须报告的数据元素，如药品名称、申请者名称、申请类别等，以及它们的数据格式和描述。
- 数据验证规则：强调了数据验证的重要性，指出合规性和有用性是评估数据质量的关键，同时提到验证规则将在FDA网站上公布。
- 术语定义：提供了文档中使用的缩写和术语的清晰定义，如API、CAPA、XML等，以便更好地理解和应用指南。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
