FDA发布质量量度数据填报技术标准文件
出自识林
FDA发布质量量度数据填报技术标准文件
笔记 2016-06-25 识林 FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作为2015年7月28日发布的质量量度指南草案的一部分。这份10页的技术文件详细描述了质量量度指南草案所要求数据的填报格式和字段。FDA建议质量量度数据通过可扩展标记语言（XML，Extensible Markup Language）格式上报，XML是一种兼容可扩展性很强的格式。 FDA要求填报的字段包括产品的基本信息：
有部分数据通常是直接可以从年度质量回顾里找到的，有部分数据是通常不会在年度回顾中按FDA现在QM的定义来统计的，GMP检查也不会专门关注这种指标。如果看量度，是这些数据比率，例如OOS发生“率”，这些也是通常不会在年度质量回顾中计算，GMP检查也不会计算的。 要求必须报告的质量量度指标，包括：
可选的质量量度指标，包括：
FDA希望数据经过验证以保证提交给FDA的质量量度符合规定并且有效：符合规定意味着数据满足数据填报的标准，而有效意味着数据能够支持FDA评价和分析的用途。在质量量度草案定稿后，FDA将发布质量量度数据验证的规则。FDA还意识到，提交的质量量度数据若有“严重问题”，很可能只有通过人工检查才能发现，并且这种问题通常是数据内容和数据来源不可靠造成的，而非数据填报标准化能解决的。 此外，本技术标准文件作为质量量度指南草案的一部分，在指南草案定稿前，都可能根据行业提出的意见而做出修改。 作者：识林-檺 必读岗位及工作建议：
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