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【识林主题交流】5月19日，欧洲药典适用性证书CEP的流程、变更以及CEP2.0
出自识林
【识林主题交流】5月19日，欧洲药典适用性证书CEP的流程、变更以及CEP2.0
2023-05-13
药典适用性证书（CEP，COS）目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS/CEP证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此 COS/CEP证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在成员国中的任一国上市。
自2020起，EDQM就在酝酿CEP2.0的变更，并在今年3月份发布文件，系统阐述了即将到来的一系列大大小小的变化。
5月19日13:30-15:30，识林以“欧洲药典适用性证书CEP的流程、变更以及CEP2.0”为主线，将实例融入识林功能介绍，帮助识林企业用户更加充分发挥识林作用，从而充分展现作为学习者的自身价值。大纲如下：
- 1、识林简介
- 2、通过识林查阅CEP的指南与流程
- 3、通过识林评估CEP的变更与Sister File
- 4、深入了解CEP2.0即将到来的变化
会议链接如下：
- https://meeting.tencent.com/dw/7ukyaFCVqFkh url
- #腾讯会议：954-120-658
本次交流会，一如既往也开放给识林的免费用户，有助于全面了解识林的功能设置和内容版块，欢迎大家报名参加！
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - CEP申请人：应密切关注CEP 2.0的实施细节，特别是关于申请材料内容的变化和新的在线数据库功能。
- CEP持有者：需了解新的CEP格式和编号系统，以及如何与MAH共享信息。
- 药品监管机构：应熟悉新的公共认证数据库和监管机构数据库的功能，以便于药品市场授权的审查过程。
- 药品市场授权持有者（MAH）：需要了解CEP持有者的信息共享责任，确保获取必要的信息以支持药品注册。
文件适用范围： 本文适用于欧洲药典适用的原料药CEP认证，涉及化学纯度和草药/草药制剂。适用于在欧洲药典公约成员国的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由EDQM发布。 文件要点总结： CEP电子化与信息报告：CEP将成为带有数字签名的电子文档，编号系统因CEP续期程序变化而改变。访问声明将被访问函替代。 CEP申请评估变化：申请材料内容需与声称的质量相符，未批准的信息必须从文件中删除，鼓励申请者声明复验期并包含稳定性数据。 在线公共认证数据库：新增功能，包括EMA SPOR/OMS组织和地点ID，以及每个CEP申请的最终程序历史。 监管机构数据库：增加新功能，如提及CEP持有者和生产场所的EMA SPOR/OMS组织和地点ID，以及监管机构的访问权限扩展。 减少CEP修订：CEP内容未改变则不进行修订，续期程序保持，但除非引入影响CEP内容的变更，否则不发放“已更新”的CEP。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
