【识林主题交流】5月19日，欧洲药典适用性证书CEP的流程、变更以及CEP2.0

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【识林主题交流】5月19日，欧洲药典适用性证书CEP的流程、变更以及CEP2.0

CEP

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笔记

2023-05-13

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药典适用性证书（CEP，COS）目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS/CEP证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此 COS/CEP证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在成员国中的任一国上市。

自2020起，EDQM就在酝酿CEP2.0的变更，并在今年3月份发布文件，系统阐述了即将到来的一系列大大小小的变化。

5月19日13:30-15:30，识林以“欧洲药典适用性证书CEP的流程、变更以及CEP2.0”为主线，将实例融入识林功能介绍，帮助识林企业用户更加充分发挥识林作用，从而充分展现作为学习者的自身价值。大纲如下：

1、识林简介

2、通过识林查阅CEP的指南与流程

3、通过识林评估CEP的变更与Sister File

4、深入了解CEP2.0即将到来的变化

会议链接如下：

https://meeting.tencent.com/dw/7ukyaFCVqFkh url

#腾讯会议：954-120-658

本次交流会，一如既往也开放给识林的免费用户，有助于全面了解识林的功能设置和内容版块，欢迎大家报名参加！

岗位必读建议：

CEP申请人：应密切关注CEP 2.0的实施细节，特别是关于申请材料内容的变化和新的在线数据库功能。
CEP持有者：需了解新的CEP格式和编号系统，以及如何与MAH共享信息。
药品监管机构：应熟悉新的公共认证数据库和监管机构数据库的功能，以便于药品市场授权的审查过程。
药品市场授权持有者（MAH）：需要了解CEP持有者的信息共享责任，确保获取必要的信息以支持药品注册。

文件适用范围：

本文适用于欧洲药典适用的原料药CEP认证，涉及化学纯度和草药/草药制剂。适用于在欧洲药典公约成员国的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由EDQM发布。

文件要点总结：

CEP电子化与信息报告：CEP将成为带有数字签名的电子文档，编号系统因CEP续期程序变化而改变。访问声明将被访问函替代。
CEP申请评估变化：申请材料内容需与声称的质量相符，未批准的信息必须从文件中删除，鼓励申请者声明复验期并包含稳定性数据。
在线公共认证数据库：新增功能，包括EMA SPOR/OMS组织和地点ID，以及每个CEP申请的最终程序历史。
监管机构数据库：增加新功能，如提及CEP持有者和生产场所的EMA SPOR/OMS组织和地点ID，以及监管机构的访问权限扩展。
减少CEP修订：CEP内容未改变则不进行修订，续期程序保持，但除非引入影响CEP内容的变更，否则不发放“已更新”的CEP。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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