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【识林新解读】法规索引新增巴西、香港等，灯检法药典对比，APIC数据完整性导图，中国脐带间充质干细胞综述
出自识林
【识林新解读】法规索引新增巴西、香港等，灯检法药典对比，APIC数据完整性导图，中国脐带间充质干细胞综述
2023-08-12
在官方法规指南之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析 ”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可以迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。
*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。
【解读】全球药品监管体系索引：巴西
作者识林向导@Cora
继新加坡 之后，识林继续与向导老师合作，推出全球各药品市场的监管体系索引，基于药品生命周期 ，对重点法规指南作导读，并附上超链接，便于涉足该市场的药企快速上手。
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) 巴西国家卫生管理局，是巴西卫生部(MOH)的下属架构，监管新药，仿制药 ，类似药（a generic drug marketing with a brand name），强化药物（potentized medicines）（顺势疗法 、人智学和抗同源毒性，homeopathic, anthroposophic and antihomotoxic）、特殊药物、通知药物（notified dug）（低风险）、OTC （非处方）药物、草药、医疗气体、生物制品 和放射性药物 。
注意：generic drugs 在有些文件中为non-branded generics 与branded generics 区分。
该系列索引，识林已发布：
【解读】全球药品监管体系索引：新加坡，@寒星苍梧
【解读】全球药品监管体系索引：瑞士，@寒星苍梧
【解读】全球药品监管体系索引：英国，@寒星苍梧
【解读】全球药品监管体系索引：香港，@淡淡
【解读】中外药典通则对比：可见异物检查法（灯检）
作者：识林向导@亦心
基于中国药典2020四部0904可见异物检查法 ，识林向导老师亦心从装置、检查人员条件、检查法、光照强度、接受标准 这5个维度，将USP、EP的对应内容进行对比，并明确了区别。
其中，表格内ChP为药典原文，国外药典的英文部分也为药典原文，中文部分为作者译文，供参考。
识林也计划陆续推出更多的此类药典通则对比，并根据药典版本保持更新。
【解读】APIC数据完整性控制策略思维导图
作者：识林向导@马祥
本文看似思维导图，实则是将APIC指南中的控制策略 转化为可直接点击应用的checklist小工具。
*思维导图请登录PC查阅。
2019年3月，APIC发布了第一版数据可靠性 管理实操指南，在这份文件中，APIC强调了对业务流程的分析以及对数据关键性的识别，充分体现了基于风险的数据可靠性管理原则，识别出的关键过程包括生产、实验室等，强调对流程及子流程进行分析，并绘制业务流程地图（Process Map），并从数据的生命周期的管理方式的角度对系统（包括纸质系统和电子系统）进行了六大类分类。
对于数据可靠性的管控方式也基于数据的关键性以及系统的分类，提供了实操性极强的数据可靠性管理策略方法论，并建议了相关的频率。
同时APIC的这份指南还提供了差距分析的表格，帮助API生产企业从系统、体系和流程层面，对企业数据可靠性管理水平进行差距分析。
2022年2月，APIC对这份指南进行了升版 ；2023年4月，发布了补充的Q&A ，对数字签名和电子签名 的区别等热门话题进行了进一步的探讨。
【文献】中国脐带间充质干细胞工业进展概述
作者：识林会员企业@唐颐控股
唐颐控股正走在干细胞疗法 的前沿，此次借助识林平台，分享知识和know-how的同时，期待与同行交流探讨。
人间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）是一类具有多系分化潜能与自我更新能力的成体干细胞。
它广泛分布于人体组织中，因此分离来源广泛，包括骨髓、脂肪组织、胎盘、脐带、脐血、骨骼肌、羊膜、骨髓、羊水等。间充质干细胞在形态学上被定义为成纤维细胞样细胞，体外培养的间充质干细胞形态均一、呈平行状/漩涡状生长。能够表达多种表面抗原，具有高表达间质细胞标志(CD44、CD90、CD105)，不表达造血干细胞标志(CD34、CD45、CD14)、内皮细胞标志(CD31、CD33)及人白细胞抗原(HLA-DR、-DP、-DQ)的特质。
间充质干细胞是源自中胚层的成体干细胞，它在特定条件下间充质干细胞可以分化为成骨细胞、神经细胞、软骨细胞、脂肪细胞、成纤维细胞及肝细胞等。间充质干细胞还具有内在的趋化能力，可以迁移到损伤组织，并通过旁分泌或自分泌功能修复或再生组织。此外，间充质干细胞还具有低免疫原性 的特质，宿主的免疫系统无法检测到人间充质干细胞(hMSCs)，因此在异体临床环境中，可以将其输注或注射到血流中作为递送载体。
近年来凭借其丰富多样的生物功能，在组织工程、移植免疫、基因治疗 等领域的有着广阔的应用前景。
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岗位必读建议：
QA：确保生产过程符合GMP要求，监督可见异物的检查流程。 生产：在生产过程中注意避免引入可见异物，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑可见异物的检测方法和标准。 适用范围：
文件要点总结：
定义与要求 ：明确了可见异物的定义，强调了在GMP条件下生产和出厂前检查的重要性。检查方法 ：介绍了灯检法和光散射法两种检查方法，并对适用情况和操作细节进行了规定。实验室检测注意事项 ：强调了在B级洁净环境中进行检测，以避免引入可见异物。结果判定标准 ：详细列出了不同药品类型和规格的微细可见异物限度，以及超出限度的处理方法。仪器校准与检查法 ：规定了光散射法的检测原理、仪器装置、校准方法和结果判定。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
