首页 > 资讯 > 【识林新解读】法规索引新增巴西、香港等，灯检法药典对比，APIC数据完整性导图，中国脐带间充质干细胞综述

出自识林

2023-08-12

*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。

【解读】全球药品监管体系索引：巴西

作者识林向导@Cora

继新加坡之后，识林继续与向导老师合作，推出全球各药品市场的监管体系索引，基于药品生命周期，对重点法规指南作导读，并附上超链接，便于涉足该市场的药企快速上手。

Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) 巴西国家卫生管理局，是巴西卫生部(MOH)的下属架构，监管新药，仿制药，类似药（a generic drug marketing with a brand name），强化药物（potentized medicines）（顺势疗法、人智学和抗同源毒性，homeopathic, anthroposophic and antihomotoxic）、特殊药物、通知药物（notified dug）（低风险）、OTC（非处方）药物、草药、医疗气体、生物制品和放射性药物。

注意：generic drugs 在有些文件中为non-branded generics 与branded generics 区分。

该系列索引，识林已发布：

【解读】全球药品监管体系索引：新加坡，@寒星苍梧

【解读】全球药品监管体系索引：瑞士，@寒星苍梧

【解读】全球药品监管体系索引：英国，@寒星苍梧

【解读】全球药品监管体系索引：香港，@淡淡

【解读】中外药典通则对比：可见异物检查法（灯检）

作者：识林向导@亦心

基于中国药典2020四部0904可见异物检查法，识林向导老师亦心从装置、检查人员条件、检查法、光照强度、接受标准这5个维度，将USP、EP的对应内容进行对比，并明确了区别。

其中，表格内ChP为药典原文，国外药典的英文部分也为药典原文，中文部分为作者译文，供参考。

识林也计划陆续推出更多的此类药典通则对比，并根据药典版本保持更新。

【解读】APIC数据完整性控制策略思维导图

作者：识林向导@马祥

本文看似思维导图，实则是将APIC指南中的控制策略转化为可直接点击应用的checklist小工具。

*思维导图请登录PC查阅。

2019年3月，APIC发布了第一版数据可靠性管理实操指南，在这份文件中，APIC强调了对业务流程的分析以及对数据关键性的识别，充分体现了基于风险的数据可靠性管理原则，识别出的关键过程包括生产、实验室等，强调对流程及子流程进行分析，并绘制业务流程地图（Process Map），并从数据的生命周期的管理方式的角度对系统（包括纸质系统和电子系统）进行了六大类分类。

对于数据可靠性的管控方式也基于数据的关键性以及系统的分类，提供了实操性极强的数据可靠性管理策略方法论，并建议了相关的频率。

同时APIC的这份指南还提供了差距分析的表格，帮助API生产企业从系统、体系和流程层面，对企业数据可靠性管理水平进行差距分析。

2022年2月，APIC对这份指南进行了升版；2023年4月，发布了补充的Q&A，对数字签名和电子签名的区别等热门话题进行了进一步的探讨。

【文献】中国脐带间充质干细胞工业进展概述

作者：识林会员企业@唐颐控股

唐颐控股正走在干细胞疗法的前沿，此次借助识林平台，分享知识和know-how的同时，期待与同行交流探讨。

人间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）是一类具有多系分化潜能与自我更新能力的成体干细胞。

它广泛分布于人体组织中，因此分离来源广泛，包括骨髓、脂肪组织、胎盘、脐带、脐血、骨骼肌、羊膜、骨髓、羊水等。间充质干细胞在形态学上被定义为成纤维细胞样细胞，体外培养的间充质干细胞形态均一、呈平行状/漩涡状生长。能够表达多种表面抗原，具有高表达间质细胞标志(CD44、CD90、CD105)，不表达造血干细胞标志(CD34、CD45、CD14)、内皮细胞标志(CD31、CD33)及人白细胞抗原(HLA-DR、-DP、-DQ)的特质。

间充质干细胞是源自中胚层的成体干细胞，它在特定条件下间充质干细胞可以分化为成骨细胞、神经细胞、软骨细胞、脂肪细胞、成纤维细胞及肝细胞等。间充质干细胞还具有内在的趋化能力，可以迁移到损伤组织，并通过旁分泌或自分泌功能修复或再生组织。此外，间充质干细胞还具有低免疫原性的特质，宿主的免疫系统无法检测到人间充质干细胞(hMSCs)，因此在异体临床环境中，可以将其输注或注射到血流中作为递送载体。

近年来凭借其丰富多样的生物功能，在组织工程、移植免疫、基因治疗等领域的有着广阔的应用前景。

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