【识林新解读】年度法规回顾，PDA TR90概述，变更管理，疫情恢复生产法规，细胞供体，IPEM杂质课心得，1-2月欧美审批综述
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【识林新解读】年度法规回顾，PDA TR90概述，变更管理，疫情恢复生产法规，细胞供体，IPEM杂质课心得，1-2月欧美审批综述
笔记 2023-03-11 在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户学习官方法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，便于用户迅速查阅学习本岗位最相关的内容。 以下是近期收录的代表性解读与案例类学习资料。 *解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。 《识林回顾 2022年全球法规变化》 2022年，识林共新增9397篇内容，其中国际新增4282篇，占45%；国内新增3082篇，占33%；识林更新2033篇，占22%。新增内容中，技术资料3792篇，占40%，资讯3486篇，占37%，政策法规及解读2119篇，占23%。 在新增的2119篇政策法规及解读中，国内发布的占75%，包括 WHO、ICH、PIC/S、美国 FDA、欧盟、英国 MHRA、澳大利亚 TGA、日本PMDA等国际机构发布的占25%。 在新增的2119篇政策法规及解读的热点话题来看，质量相关的最多，有将近150篇；受疫情影响，疫苗相关的政策法规及解读，国内外都有将近30篇，儿童用药和细胞及基因治疗是热度较高的产品。国内发布生物类似药相关的指南10篇，远高于国际。MAH的话题国内有超过20篇，也远高于国外。变更话题相关的政策法规及解读也有超过40篇。更多关于2022年新增的政策法规的详细分类，欢迎登录识林的法规指南数据库查找。 《制药行业的污染控制策略开发-PDA TR 90概述》 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的概念在欧盟GMP无菌附录2017版征求意见稿中提出，并在2022版的正式版本中进行了完善。根据其定义，污染控制策略是基于对产品和工艺的理解，为确保工艺性能和产品质量而制定的一整套对微生物、热原和微粒的控制措施。这些控制包括与活性成分、辅料、药物及其包装容器组件，设施和设备的运行状态、中间品、成品质量标准等相关的参数和属性的设定，以及监控方法和频次。 PDA于2023年2月发布了第 90 号技术报告《药品生产中的污染控制策略开发》，对无菌药物、低生物负荷原料药和易受污染的非无菌药物生产中的污染控制实践进行了介绍，并指出，报告中的原则可以更广泛地应用于任何药物生产或混合工艺。 本文对PDA TR 90的内容做简要概述。 《一个变更管理工具：如何高效且系统地评估变更》 在目前的变更管理工作中，变更控制意识差，不重视，难组织发起，一直以来都是难题。具体表现在：
而对于这几个问题，笔者认为应当针对性地别加以解决： 不想做：讲清楚变更的必要性，变更不仅仅是法规要求和控制风险，也是节省成本、提高效率的重要工具和手段； 不会做和不能做，则需要找到一个提升变更控制的工作效率、质量，减少员工的疑难抵触情绪的方法，笔者有一些思路和实践与各位制药同仁探讨： 思路1：让变更参与人员从自己想怎么做，到选怎么做，从问答题改成选择题； 思路2：引入知识管理概念，将每次变更的分析、评估和措施用一个统一的系统（表格呈现）统一管理，将知识积累起来，方便下一次变更的评估与控制。 《疫情期间和疫情后恢复生产内容汇总》 本专题汇总了识林中关于指导疫情期间和疫情后企业恢复生产相关的内容。包括国内外重要法规指南、指导文件、视频、相关资讯等，希望为企业在疫情期间和疫情后复工复产提供参考。 FDA已经开始恢复现场检查，在新冠疫情期间企业的生产管理是如何开展的，风险又是如何管控的，对于这类问题，企业可早做准备。 《解读 细胞治疗产品的供者筛查和检测》 近年来，细胞治疗产品（Cell Therapy, 以下简称CT）势头发展迅猛，许多不同类型的细胞治疗产品已竞相进入临床阶段，甚至已上市。因此，我们需要提前考虑商业化阶段所需满足的相关要求，以及专业知识储备，以适应市场的需求和企业的发展。在商业化生产过程中，供者材料是产品生产的基础，其质量受其来源、类型、特性等因素影响；在来源方面，供者材料直接受供者健康状况影响，如可能含有传染病病原体等。因此，企业应当建立供者筛查和检测标准，确保供者及供者材料满足相应的要求。多年前，美国FDA和EU EMA已经发布过关于人体细胞或组织产品的供者资格认定的具体要求。然而，当前国内监管层面关于这方面的规定和具体实践性指导性文件较少。为了系统了解和探索此方面可能的实践和操作，下文中将围绕美国FDA法规和指南中对供者筛查和检测的具体要求展开，同时结合国内实际情况进行分析探讨。 需要说明，细胞治疗领域分支众多、情况复杂，关于供者筛查和检测的要求，全球各机构仍在持续探索。本文内容仅供参考，希望对国内细胞治疗等相关领域有所帮助。 文中优先使用美国法规中的术语，当国内有与之对应的术语时，将会在文中说明。 《IPEM课程心得：杂质研究及控制策略（化学药）》 2023年3月1日，在IPEM专题课上，原药品审评中心高级审评员、主任药师霍秀敏女士通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，分析了不同类型杂质可能的来源、研究思路和基于风险管理的杂质控制逻辑和限度要求，比较了传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异。在这里，我们对课程的主要内容进行了总结。 《识林 2023年01-02月FDA和EMA药品申请和补充申请报告》 根据识林药品数据库，在2023年1-2月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下： FDA共批准了19个NDA、3个BLA（CDER批准2个，CBER批准1个）和149个ANDA（其中41个为计划批准）：
FDA共批准了409个产品的494个补充申请：
近期更新的解读案例还包括： 注册审评： 《中药品种保护条例新旧版本对比（1992版与2022版征求意见）及分级条件解读》 《文献 美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示》 CMC药学： 《识林 ICH M7 R2 拆解思维导图基毒杂质研究七步走》（更新） GMP与生产 《案例 我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析》 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |