岗位必读建议

• 临床研究协调员（CRC）：应熟悉数据管理流程和数据采集方法，确保数据的准确录入和及时更新。
• 数据管理人员：需依据指导原则制定详细的数据管理计划，包括数据核查、医学编码、外部数据管理等。
• 统计分析师：应根据统计分析计划的要求，选择合适的统计方法，确保分析结果的准确性和可靠性。
• 药物警戒人员：在数据管理过程中，需注意不良事件的收集、编码和分析。

文件适用范围

本文适用于确证性临床试验的数据管理与统计分析，特别强调了电子源数据的应用和管理，适用于化学药物、生物制品等药品类型。主要面向中国地区的Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结

数据管理计划要点

• 数据管理流程：明确了数据管理的详细流程，包括数据采集、核查、医学编码等关键步骤。
• 数据采集/管理系统：强调了系统应具备的稽查轨迹、权限控制及数据备份等功能。

统计分析计划要点

• 估计目标定义：详细描述了主要、次要和探索性估计目标的定义和处理策略。
• 样本量确定：阐述了样本量估计的方法和调整计划，确保检验效能。
• 分析集定义：根据不同研究目的，定义了基于随机分组和安全性的分析集。
• 统计分析方法：选择了合理的统计分析方法，包括受试者分布、人口学资料、依从性和安全性分析等。
• 多重性和期中分析：考虑了控制总I类错误率的策略，以及期中分析的决策和错误率控制方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 药品注册专员：应熟悉本办法，负责与药审中心沟通，准备会议资料和申请。
• 项目管理人员：需了解会议组织流程，确保沟通交流的合规性。
• 研发团队：应明确沟通交流的目的和议题，准备相应的技术资料。

文件适用范围：
本文适用于中药、化学药和生物制品在研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流，适用于创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 沟通交流形式：明确了面对面、视频、电话会议或书面回复等沟通形式，并鼓励使用电话会议。
2. 会议类型：区分了Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，针对不同研发阶段和问题进行沟通。
3. 申请与审核流程：规定了沟通交流会议的申请条件、资料提交要求和项目管理人员的审核职责。
4. 会议准备与召开：强调了会议资料的准备、会议的组织和召开流程，以及会议纪要的撰写和存档。
5. 延期与取消条件：说明了会议延期和取消的情形，以及相关的通知和处理流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
• 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。
• 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。
• 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。

要点总结：

1. 共线生产管理：强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。

2. 风险评估与控制：明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。

3. 清洁工艺验证：提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。

4. 特殊品种共线考量：特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。

5. 生产阶段污染控制：强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。负责确保所有制造过程符合CGMP要求，并监督质量控制功能。
• 研发（R&D）：必读。需要理解CGMP在药物研发阶段的应用，特别是在I期临床试验中。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。必须了解CGMP要求，以便在IND申请中正确提交CMC信息。
• 生产（Production）：必读。负责实施CGMP规定的制造控制措施。

工作建议：

• QA：确保所有I期研究用药品的生产活动遵循CGMP，并监督质量控制流程的有效性。
• 研发：在I期临床试验中应用CGMP，确保产品质量和安全性。
• 注册：在IND申请中包含符合CGMP要求的CMC信息，确保监管合规。
• 生产：根据CGMP要求制定和执行生产流程，确保I期研究用药品的生产质量。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的I期临床试验用化学药和生物制品，包括重组和非重组治疗产品、疫苗产品、过敏原产品、体内诊断产品、血浆衍生产品、血液和血液成分、基因治疗产品和体细胞治疗产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及参与I期研究用药品制造的CRO和CDMO。

文件要点：

1. CGMP合规性：强调了I期研究用药品必须遵守CGMP规定，以确保药品的安全性、身份、强度、质量和纯度。
2. 人员资质：规定了所有人员应具备执行其分配功能的教育培训和经验。
3. 质量控制功能：明确了QC功能的角色和责任，包括材料审查、生产程序审批、批次放行或拒绝以及调查意外结果或错误。
4. 设施和设备控制：强调了制造环境应有足够的工作区域和适当设备，以及适当的环境控制。
5. 特殊制造情况：特别提到了多产品设施、生物和生物技术产品以及无菌产品/无菌加工产品的制造控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。确保质量控制流程符合指南要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。用于注册申报时提供合规性支持。
• 研发（R&D）：必读。指导药品开发过程中的药剂学研究。
• 生产（Production）：必读。确保生产过程符合指南要求。

工作建议：

• QA：监控和审核生产过程，确保符合EMA的药剂学发展指南。
• 注册：在注册文件中包含必要的药剂学数据，以满足EMA的要求。
• 研发：在药品开发中应用指南原则，确保产品质量和疗效。
• 生产：根据指南优化生产流程，确保产品质量。

适用范围：
本文适用于化学药品的药剂学发展，包括创新药和仿制药，主要针对含有化学活性成分的产品。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点：

1. 药剂学发展研究：强调了为确保药品质量而进行的药剂学研究的重要性，包括剂型选择和配方设计。
2. 活性成分的兼容性和物理化学特性：明确要求提供活性成分与辅料的兼容性研究结果，以及活性成分的物理化学特性对药品质量的影响。
3. 辅料的选择和特性：规定了辅料的选择应适合预期用途，并需要解释辅料在配方中的作用。
4. 制剂产品：强调了在设计产品配方时考虑活性成分的治疗活性、用药剂量和给药途径。
5. 包装材料：规定了选择包装材料时需要考虑的因素，包括与产品的相容性和剂量重现性。

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法规指南解读

适用岗位（必读）

• QA: 确保质量保证符合FDA指南要求。
• 生产: 遵循CGTP规定，确保生产过程合规。
• 研发: 理解产品偏差报告要求，指导研发过程。

工作建议

• QA: 定期审查偏差报告流程，确保及时准确地向FDA报告。
• 生产: 在生产过程中实施严格的控制措施，减少偏差发生。
• 研发: 将偏差管理纳入产品设计和开发阶段，预防潜在风险。

文件适用范围

本文适用于在美国生产和监管的非生殖性人体细胞、组织以及基于细胞/组织的产品（HCT/Ps），这些产品仅受《公共卫生服务法》第361节和21 CFR第1271部分的监管。不适用于生殖性HCT/Ps、受21 CFR第1270部分监管的产品，以及在2005年5月25日之前回收的产品。

文件要点总结

1. 偏差定义：HCT/P偏差是指与预防传染病传播或HCT/P污染相关的适用法规或标准/既定规格的偏差，或可能与传染病传播或潜在传播有关的意外或不可预见事件。
2. 报告责任：执行生产步骤的机构必须调查所有与已分发HCT/P相关的偏差，并在发现事件后的45天内向FDA报告与核心CGTP要求相关的任何HCT/P偏差。
3. 报告内容：偏差报告应包括偏差描述、相关事件信息、HCT/P生产信息以及对偏差采取的所有后续行动。
4. 报告时限：发现偏差后45天内必须向FDA提交报告。
5. 报告方式：使用FDA 3486表格，鼓励通过CBER网站电子提交。

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适用岗位必读指南：

• QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
• 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
• 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
• 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
• 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。

文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。

2. 人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。

3. 设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。

4. 组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。

5. 生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。

6. 包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。

7. 仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。

8. 实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。

9. 记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。

10. 退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。

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岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解IND的提交要求、临床试验阶段及相应变更流程，确保研发过程中符合FDA规定。
• 临床（Clinical）：必须熟悉临床试验的各个阶段，包括患者入组、数据收集和安全报告等，以保障试验顺利进行。
• 注册（Regulatory Affairs）：需掌握IND的提交流程、年度报告和安全报告的要求，以确保合规提交。
• 质量管理（QA）：应监督整个IND流程，确保所有记录和报告符合FDA规定，并在必要时进行审计。

文件适用范围：

本文适用于在美国进行的临床研究，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。

文件要点总结：

1. IND申请要求：明确了提交IND的必要条件，包括药物的临床试验阶段和IND内容格式。
2. 临床试验阶段：将临床试验分为三个阶段，每个阶段都有其特定目的和要求。
3. IND内容和格式：详细列出了IND应包含的内容，如药物信息、临床试验方案、药物的化学制造与控制信息等。
4. 安全报告：强调了对不良事件的监测和报告流程，确保患者安全。
5. IND的变更和年报：规定了对IND进行变更的流程和年度报告的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南

• CBER/CDER监管人员：负责监管生物制品的机构人员应熟悉所有提交要求和邮寄地址。
• 生产人员：需了解物理设施、设备、动物护理等标准。
• 质量保证（QA）：必须掌握记录保持、产品偏差报告和温度控制等要求。
• 研发人员：应了解产品定义及对产品纯度、安全性和效力的监管要求。
• 注册人员：需熟悉产品注册过程中的文件提交要求和程序。

文件适用范围

本文适用于美国FDA监管的生物制品，包括病毒、疫苗、血清、毒素、抗毒素等，主要针对创新药或仿制药的生物制品。适用企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结

1. 提交要求：明确了生物制品相关文件的提交地址和要求，区分了CBER和CDER的不同要求。
2. 人员标准：规定了生产人员必须具备与其分配功能相匹配的能力，并了解制造操作。
3. 设施和设备：强调了生产区域的清洁、有序和适宜的通风系统，以及设备的清洁和灭菌要求。
4. 记录保持：要求详细记录生产和分销的每一步，并至少在产品过期后保留5年或更长时间。
5. 产品偏差报告：规定了制造商在发现可能影响产品安全性、纯度或效力的偏差时的报告责任和时限。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解文件内容，确保提交的文件符合FDA要求，特别是关于生物等效性（BE）的统计方法和标准。
• 临床（Clin）：必读。在设计和执行BE研究时，需遵循指南中的统计方法和样本量确定。
• 研发（R&D）：必读。在药物开发过程中，需参考指南进行药物的生物等效性评估和研究设计。
• QA：必读。确保研究和生产过程符合FDA的生物等效性指南要求。

工作建议：

• RA：在准备IND、NDA、ANDA等申请文件时，确保包含符合本指南要求的BE数据和分析结果。
• Clin：在设计临床试验时，考虑采用指南推荐的统计方法，并与统计专家合作确定样本量。
• R&D：在药物开发早期阶段，参考本指南评估不同制剂的生物等效性，为后续研究打下基础。
• QA：监督研究和生产活动，确保所有操作符合FDA指南，特别是在BE研究的执行和数据处理方面。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的生物等效性（BE）研究，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药，主要针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由美国FDA发布。

要点总结：
本指南提供了关于如何满足FDA对所有药物产品生物等效性（BE）要求的推荐。强调了在BE研究中使用科学基础的统计方法，包括平均BE（ABE）、群体BE（PBE）和个体BE。特别强调了对于窄治疗指数药物和高变异性药物的BE研究，应使用完全复制的交叉设计，并采用ABE和参考标定平均BE测试。指南还讨论了适应性设计、样本量确定、数据准备、统计模型和特定情况下的BE评估，如体外BE和群体BE。对于复杂的统计方法或设计问题，鼓励申请人与FDA早期沟通，讨论其提议的研究设计和统计方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• QA：理解GMP规范的基本原则和特殊要求，确保生产质量管理活动符合规定。
• 生产：掌握替代方法的验证流程，以确保生产过程的合规性。
• 研发：关注产品生命周期管理，确保从研发到退市的全过程符合GMP要求。

适用范围说明：
本文适用于所有药品生产企业，包括化学药、生物制品、血液制品等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由中国国家食品药品监督管理局发布，适用于所有在华药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 基本要求与特殊规定：强调GMP规范为药品生产质量管理的基本要求，同时指出特殊药品或生产质量管理活动的特殊要求将另行制定。
2. 替代方法的采用：明确企业可以采用经过验证的替代方法来满足GMP规范要求。
3. 术语定义：列出并定义了GMP规范中使用的一系列关键术语，如“包装”、“操作规程”、“产品生命周期”等，以确保行业内对这些术语有统一的理解。
4. 实施日期与监管机构：规定了GMP规范的实施日期为2011年3月1日，并指出具体实施办法和步骤由国家食品药品监督管理局规定。
5. 监管要求的深入理解：以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：

一、适用岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保原料药生产过程符合GMP要求。
• 生产：遵循GMP附录2中关于厂房设施、设备、物料、生产管理等的规定。
• 研发：参与关键质量属性的确定和工艺验证。
• 质量控制实验室：依据原料药质量标准进行检验。

二、文件适用范围：
本文适用于原料药的生产，包括非无菌原料药及无菌原料药的非无菌生产工序。适用药品类型为化学药品，发布机构为国家药品监督管理局，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

三、文件要点总结：

1. 生产环境与设施要求：非无菌原料药的生产环境应符合D级洁净区标准，特别注意微生物污染控制。
2. 设备使用与管理：设备应避免与产品直接接触，使用密闭设备，并有防止交叉污染的措施。
3. 物料管理：进厂物料需正确标识，大宗物料运输需防交叉污染，物料质量需定期评估。
4. 验证要求：工艺验证应证明操作的重现性，包括关键操作的验证及清洁验证。
5. 质量管理：建立杂质档案，定期比较杂质分析资料，进行持续稳定性考察。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

必读岗位建议：

• QA：确保生产过程符合GMP要求，监督质量控制。
• 生产管理：负责生产流程的合规性，确保生产环境和设备符合规定。
• 研发：在产品开发阶段考虑原材料的特殊性，确保产品安全有效。
• 供应链管理：建立追溯系统，确保原材料来源的合规性。

适用范围说明：
本文适用于生化药品，包括蛋白质、多肽等，不包括生物制品。适用于原材料的前处理至成品放行全过程。适用于中国境内的药品生产企业，包括Biotech、大型药企等。

要点总结：

1. 质量管理体系：强调建立完善的质量管理体系，明确各阶段的质量管理责任。
2. 原材料控制：特别强调原材料来源及质量的控制，考虑原材料的不均一性和潜在污染风险。
3. 生产环境与设备：要求生产环境和设备不造成污染，采取有效措施防止交叉污染。
4. 病毒去除/灭活：规定基于风险控制原则，采用有效工艺步骤和方法，并经验证。
5. 供应链管理：建立有效的追溯系统和控制措施，确保原材料来源的合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解GMP通则，确保药品生产质量管理符合规范要求。
• QC（质量控制）：需掌握质量控制相关章节，执行物料及产品检验。
• 生产管理：熟悉生产管理相关条款，确保生产过程符合GMP要求。
• 设备工程：了解设备相关章节，保证设备维护和使用符合规范。
• 物料管理：掌握物料与产品相关章节，确保物料的正确接收、存储和发放。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的GMP（良好生产规范）管理。覆盖了创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为中国。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调企业必须建立全面的质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。
2. 关键人员职责：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求和主要职责。
3. 厂房与设施要求：规定厂房、设施的设计、建设和维护必须满足药品生产的质量要求，降低污染和交叉污染风险。
4. 设备管理：要求设备的设计、安装、维护和使用应符合生产需求，便于清洁、维护和校准。
5. 物料与产品控制：确保原辅料、包装材料、中间产品和成品的正确接收、存储、发放和使用，防止混淆和差错。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必须熟悉本文中关于生物技术产品病毒安全性评价的指导原则，以确保在产品开发阶段就考虑病毒污染的风险，并在设计实验时纳入病毒清除和灭活的研究。
• 质量控制（QC）：需掌握本文推荐的病毒检测和鉴定方法，以对生产过程中的样品进行病毒检测，确保产品质量符合安全标准。
• 生产（Production）：应了解病毒清除研究的设计和执行，以确保生产过程中病毒污染的风险得到妥善管理。
• 注册（Regulatory Affairs）：需深入理解本文内容，以便在药品注册和市场申请中提交符合要求的病毒安全性数据。

适用范围：
本文适用于生物制品，包括源自人或动物细胞系的生物治疗药物和某些生物制品，涵盖了利用重组DNA技术生产的生物技术产品，如干扰素、单克隆抗体和重组亚单位疫苗。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。发布机构为国际协调会议（ICH）。

文件要点总结：
本文强调了生物技术产品病毒安全性评价的重要性，提出了从原材料选择、生产工艺评估到最终产品病毒检测的全面框架。特别指出了病毒污染的潜在来源，包括原始细胞系和生产过程中意外引入的病毒。明确了对主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）进行病毒检测的建议，包括逆转录病毒和其他内源性病毒的检测，以及对未处理的散装产品中病毒的检测。提出了病毒清除研究的设计和执行要求，强调了使用不同方法进行病毒灭活或清除的重要性，以达到最大的病毒清除效果。新增了对连续生产过程中病毒安全性的考量，强调了对病毒清除步骤的验证和风险评估的必要性。本文还提供了关于如何使用先验知识来评估病毒清除的指导，以及在生产过程发生显著变化时重新评估病毒清除的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。
• 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。
• 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。
• 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。

文件适用范围：
本文适用于化学合成、提取、细胞培养/发酵、从自然来源回收或这些过程的任何组合方法生产的活性药物成分（API）的GMP指南。不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、血浆分馏产品、基因治疗API。适用于人类药品（药用）产品的API制造，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。
2. 人员：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。
3. 建筑与设施：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。
4. 生产设备：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。
5. 文件和记录：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。
6. 材料管理：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。
7. 生产和过程控制：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。
8. 验证：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。
9. 变更控制：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。
10. 投诉和召回：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。

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适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责中药品种保护的申请与审批流程，确保符合法规要求。
• 质量保证（QA）：必读。监督中药品种保护的质量控制和持续改进。
• 研发（R&D）：必读。开发新中药品种时需考虑品种保护要求。
• 药物警戒（PV）：必读。负责中药品种保护中的药物警戒活动。

工作建议：

• RA：确保所有中药品种保护申请资料的完整性和真实性，及时跟进审批流程。
• QA：监督保护品种的生产过程，确保持续符合质量标准。
• R&D：在新药研发阶段考虑品种保护的可能性，评估临床价值和市场独占潜力。
• PV：建立和维护药物警戒系统，确保保护品种的安全性监控。

适用范围：
本文适用于中国境内上市的中药品种，包括中成药、中药饮片、中药材等，适用于创新药和仿制药，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 立法宗旨：加强中药品种全生命周期管理，提升质量，保护企业合法权益，推动高质量发展。
2. 保护分级：实行分级保护，一级十年市场独占，二级五年市场独占，三级五年标识保护。
3. 申请与审批：明确申请资料要求，审评委员会负责技术审评，六个月内做出审评结论。
4. 持有者权利与义务：持有者享有市场独占和标识使用权，需持续开展药品研究和药物警戒活动。
5. 监督管理：药品监督管理部门负责日常监管，保障药品稳定供应，及时公布保护品种信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究者（研究者）：应深入理解受试者保护、试验方案执行、数据记录与报告等要求。
• 临床试验监查员（CRA）：需掌握监查计划、监查报告、数据监查委员会职责等要点。
• 临床试验项目管理人员：应关注临床试验的质量管理、风险控制、多中心试验协调等。
• 药物警戒专员：需了解不良事件报告程序及药物安全性评估。
• 注册专员：应关注试验方案、研究者手册的编写和更新要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型的临床试验质量管理，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 受试者保护：强调受试者的权益和安全是临床试验的首要考虑因素，优先于科学和社会获益。
2. 试验方案要求：试验方案需清晰、详细、可操作，并在伦理委员会同意后执行。
3. 数据管理与记录：所有临床试验资料应妥善记录、处理和保存，确保数据的准确性和受试者隐私保护。
4. 伦理委员会职责：伦理委员会负责审查试验方案、知情同意书等文件，确保受试者权益。
5. 申办者责任：申办者负责临床试验的发起、管理，确保试验的科学性和伦理性，及时报告不良反应。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

解读法规指南

适用岗位：

• 临床研究部门（Clinical）：必读，需根据文件要求设计和执行临床试验。
• 法规事务部门（Regulatory Affairs）：必读，负责确保临床试验符合法规要求。
• 质量保证部门（QA）：必读，确保临床试验的质量控制和合规性。
• 药物警戒部门（Pharmacovigilance）：必读，负责临床试验期间的安全性监控和报告。

工作建议：

• 临床研究部门：设计试验方案时，需确保试验的科学性和伦理性，并符合相关法规要求。
• 法规事务部门：提供法规培训，确保团队理解并能够应用法规指南。
• 质量保证部门：制定质量控制流程，确保临床试验的每个环节都达到合规标准。
• 药物警戒部门：建立监测和报告机制，确保所有不良事件得到及时处理和报告。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行的涉及人类使用药品的临床试验，包括化学药品、生物制品等，不包括非干预性研究。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 临床试验授权程序：强调了临床试验必须经过科学和伦理审查，并根据本法规获得授权。
2. 申请提交与评估：详细规定了提交临床试验申请的流程、评估报告的内容以及决策的时限。
3. 受试者保护和知情同意：确保受试者的权利、安全、尊严和福祉得到保护，并在充分知情的基础上自愿参与试验。
4. 安全性报告：要求建立电子数据库用于安全性报告，并规定了不良事件和严重不良事件的报告流程。
5. 临床试验的执行和监督：强调了遵守临床试验方案和良好临床实践的重要性，以及对临床试验进行适当监督的必要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
• 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
• 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
• 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。

文件适用范围

本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结

1. 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
2. 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
3. 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
4. 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
5. 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：深入理解mAb的生产和质量控制的科学和建议性质，确保研发过程遵循最新指南。
• 生产（Production）：掌握mAb生产过程中的GMP要求和风险评估，确保生产过程的合规性。
• 质量保证（QA）：监控生产记录和质量控制测试结果，确保产品批次的一致性。
• 质量控制（QC）：执行测试以确认产品安全、质量和效力，包括生物活性、纯度和杂质测试。
• 注册（Regulatory Affairs）：了解WHO指南对于市场授权的要求，准备相应的注册文件。

文件适用范围：
本文适用于生物制品，特别是单克隆抗体（mAb）及其相关产品，包括化学修饰的mAb和植物来源的mAb。适用于通过重组DNA技术生产的生物制品，不包括基于核酸的平台或非免疫球蛋白支架的抗体模拟蛋白。适用于包括创新药和生物类似药在内的各种注册分类，以及不同国家监管机构（NRA）和制造商。

文件要点总结：

1. 科学性和建议性：WHO指南旨在提供科学和建议性指导，NRA可采纳或根据需要进行合理修改。
2. 产品和工艺的一致性：强调生产过程和产品质量的一致性，要求生产商建立和证明批次生产和质量的一致性。
3. 风险评估：在生产工艺和控制策略变更时，必须进行风险评估，并可能需要NRA的批准。
4. 质量控制测试：要求对mAb产品进行广泛的质量控制测试，包括安全性、数量、效价、鉴别和纯度。
5. 稳定性研究：要求进行早期的稳定性计划，并根据稳定性数据确定推荐储存条件。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP原则，确保所有操作符合规定标准。
• 生产部门：按照GMP要求执行生产活动，保证产品质量和安全。
• QC（质量控制部门）：依据GMP进行取样、测试和产品放行。
• 注册部门：了解GMP要求，确保产品注册符合国际标准。

文件适用范围

本文适用于各类药品，包括化学药品、生物制品、疫苗等的GMP操作。适用于所有药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

1. 质量保证体系：强调了制药企业必须建立全面的质量管理体系，包括GMP和质量风险管理（QRM），以确保产品质量和合规性。
2. 关键人员责任：明确了关键人员（如生产负责人、质量部门负责人和授权放行人）的职责和资质要求，以保证产品从生产到放行的每个环节都符合标准。
3. 文件和记录管理：规定了文件的编写、审批、分发和更改流程，以及记录的保持和存储要求，确保所有操作有迹可循。
4. 生产和质量控制操作：详细描述了生产过程中的预防措施、操作规范和质量控制要求，以防止交叉污染和确保产品质量。
5. 产品稳定性研究：强调了QC部门在评估成品、原料和中间产品的质量和稳定性方面的责任，以及建立有效期和货架寿命规范的重要性。

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岗位必读建议：

• 注册专员（注册）：熟悉固定剂量组合药品的注册要求，确保注册文件符合WHO指南。
• 质量保证专员（QA）：理解并应用于保证固定剂量组合药品的质量标准。
• 研发人员（研发）：在开发新的药物组合时，考虑指南中的药学、临床前及临床要求。
• 临床研究协调员（临床）：在设计临床试验时，遵循指南中的建议，确保试验设计的合理性。

文件适用范围：

本文适用于处方药的固定剂量组合药品（FDCs），包括化学药品组合及含有新化学实体的组合。适用于需要注册固定剂量组合成品药（FDC-FPP）的Biotech、大型药企、跨国药企等。由世界卫生组织（WHO）发布，适用于全球范围内的药品注册机构。

文件要点总结：

1. 固定剂量组合药品的优势与风险平衡：强调在特定患者群体中，固定剂量组合药品在安全性、有效性、成本效益、简化物流和提高患者依从性方面的潜在优势，同时要求提供证据支持这些优势。

2. 注册要求：根据药品的不同场景（1至4），明确了注册时所需的数据要求，包括质量、生物等效性、临床前和临床数据。

3. 药学开发研究：强调了药学开发研究的重要性，包括APIs的物理化学性质、稳定性、杂质概况、与辅料的相容性、生产过程及其关键参数的控制。

4. 生物等效性与临床前/临床研究：在特定情况下，如已有单方产品的安全性和有效性数据，可通过生物等效性研究推断FDC-FPP的安全性和有效性。对于新化学实体，需进行全面的临床前和临床研究。

5. 产品信息与药品特性摘要：要求产品信息全面反映FDC的特性，包括适应症、用药指南、药物相互作用、禁忌症和预防措施。

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法规指南解读

适用岗位（必读）

• 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
• 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
• 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
• 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
• 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
• 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。

工作建议

• 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
• 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
• 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
• 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
• 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
• 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。

文件适用范围

本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。

文件要点总结

1. 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
2. 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
3. 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
4. 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
5. 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。

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岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保注射剂生产过程符合技术要求。
• 注册：熟悉技术要求，用于注册申报材料的准备。
• 研发：依据技术要求指导注射剂的研发工作。
• 生产：遵循技术要求进行注射剂的生产操作。

文件适用范围：
本文适用于化学药品中各种注册分类的注射剂，包括创新药、仿制药、原料药等。适用于中国地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 剂型选择必要性：强调注射途径给药剂型选择的必要性与合理性，考虑药物特性及临床需求。
2. 规格确定原则：注射剂规格应基于临床研究与用法用量，符合国家规定。
3. 原辅料质量控制：原料药与辅料的质量控制要求严格，确保注射剂安全性。
4. 处方与制备工艺：注射剂处方及制备工艺需合理、可行，灭菌工艺选择及验证研究是关键。
5. 非临床与临床研究要求：注射剂需进行全面的非临床安全性评价和临床研究，确保安全有效。

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必读岗位及工作建议

• 研发(R&D): 应深入理解制剂研究的基本内容，确保研发过程符合指导原则。
• 质量保证(QA): 需监督制剂研究的每个环节，确保质量控制符合标准。
• 注册(Regulatory Affairs): 负责根据指导原则准备和提交注册文件，确保合规性。

文件适用范围

本文适用于化学药物制剂的研究，包括创新药和仿制药，主要针对大型药企和Biotech公司在中国的药物研发活动。

文件要点总结

剂型选择的重要性

• 强调剂型选择需基于药物的理化性质、生物学特性及临床需求，以确保药物的安全性和有效性。

处方研究的关键性

• 明确处方研究应涵盖原料药和辅料的相容性、处方设计、筛选和优化，以及调整与确定。

制剂工艺研究的必要性

• 规定工艺设计、研究和放大是确保药品质量稳定和工业化生产的关键步骤。

药品包装材料选择的考虑因素

• 指出包装材料需与制剂相容，保证药品质量稳定，且适应制剂工艺。

质量研究和稳定性研究的指导

• 强调质量研究和稳定性研究应根据制剂特性进行，以确保药品在整个有效期内的稳定性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clin）：必读。需根据公告调整临床试验申请流程，确保在60日内未收到质疑即可开展试验，并及时进行临床试验登记。
• 注册（Reg）：必读。需熟悉新的审评审批程序，准备和提交沟通交流会议申请及临床试验申请资料。
• 研发（R&D）：必读。需在新药研发过程中与药审中心进行有效沟通，并根据反馈调整研发策略。

适用范围：
本文适用于在中国进行的化学药和生物制品的药物临床试验，包括创新药和仿制药，由国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
国家药品监督管理局调整了药物临床试验审评审批程序，以鼓励创新和加快新药上市，满足公众用药需求。申请人在未收到药审中心否定或质疑意见的情况下，60日内可开展临床试验。新流程强调了申请人的主体责任，要求在申请前与药审中心进行沟通交流，确保临床试验资料的完整性和可行性。药审中心将在收到申报资料后5日内完成形式审查，并在60日内未有进一步质疑时，允许临床试验的开展。此外，申请人需在药审中心门户网站进行临床试验登记，并定期提交安全性更新报告。对于临床试验期间出现的严重不良反应，申请人需及时递交安全性报告。本公告自发布之日起实施，取代之前不一致的规定。

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法规指南解读：欧盟GMP

适用岗位（必读）：

• QA：确保质量体系符合GMP要求，监控文件管理及生产过程。
• 生产：遵循GMP规定，保证生产过程的合规性。
• 研发：在药品开发阶段考虑GMP要求，确保可生产性。
• 注册：了解GMP对药品注册的影响，准备相关文件。
• 药物警戒：监控药品安全性，确保符合GMP对药品监控的要求。

适用范围：
本文适用于欧盟地区内所有类型的药品生产，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等，以及原料药和生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 制药质量体系（Chapter 1）： 强调建立和维护全面的制药质量体系，确保产品质量和合规性。
2. 人员（Chapter 2）： 规定了人员资质、培训和卫生要求，以保证生产过程的人员符合性。
3. 厂房设施与设备（Chapter 3）： 明确了生产环境和设备的GMP要求，以防止交叉污染和保证生产条件。
4. 文件管理（Chapter 4）： 规定了文件的编写、审核、批准和存档要求，确保生产和质量控制的可追溯性。
5. 无菌药品生产（Annex 1）： 更新了无菌药品生产的GMP要求，包括对特定条款的实施期限的调整。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP通则，确保所有质量控制活动符合要求。
• 生产部门：熟悉生产操作的相关章节，保证生产过程遵循GMP原则。
• 研发部门：了解药品开发生命周期阶段的相关要求，促进创新和持续改进。
• 注册部门：掌握与市场授权相关的GMP要求，确保注册文件符合规定。
• 药物警戒部门：了解投诉和产品召回的相关流程和要求。

文件适用范围：

本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 质量控制实验室实践：强调了实验室设备和人员应符合质量控制的一般和特定要求，以及微生物实验室应最小化交叉污染风险。
2. 文件和记录：所有质量控制文档应遵循GMP原则，包括规范、程序、测试报告和验证记录。
3. 取样和测试：详细说明了取样方法、测试方法的验证、结果记录以及趋势分析的重要性。
4. 持续稳定性计划：上市后药品的稳定性应通过持续适当的计划进行监控，以确保产品质量。
5. 外包活动和投诉处理：明确了外包活动的责任分配、合同要求以及投诉和潜在质量问题的记录、评估、调查和审查的程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：必须熟悉《药品生产现场检查风险评定指导原则》，以确保药品生产质量管理规范（GMP）的执行与监督。
• 注册：了解药品注册过程中的风险评定标准，确保注册文件的合规性。
• 生产管理：掌握风险评定原则，指导生产过程中的风险控制和质量保证。

适用范围说明：
本文适用于所有药品生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗等，特别强调高风险产品的生产质量管理。适用于中国境内的药品GMP认证检查、跟踪检查等，由国家食品药品监督管理总局发布。

文件要点总结：

1. 缺陷分类明确：将缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，明确各类缺陷的风险等级和判定标准。
2. 产品风险分类：依据药品的风险程度，将产品分为高风险和一般风险产品，特别指出高风险产品的种类。
3. 风险评定原则：强调风险评定与缺陷性质、出现次数、产品风险类别和企业整改情况的综合考量。
4. 检查结果判定：根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，明确检查结果的处理方式。
5. 缺陷举例说明：通过附件列举了各类缺陷的具体例子，指导检查人员进行科学评定。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【岗位必读】

1. 研发（R&D）：深入理解注射剂研发技术要点，确保研发过程符合指导意见要求。
2. 质量保证（QA）：掌握剂型选择、监管要求和说明书管理等关键点，确保产品质量和合规性。
3. 注册（RA）：熟悉注射剂注册分类和审评审批要求，提高注册申报的成功率。
4. 生产（Production）：关注灭菌/无菌生产工艺和包材相容性，确保生产过程的合规性和产品质量。

【适用范围】
本文适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂的研发、审评和生产。不适用于中药注射剂。适用于中国药品上市许可持有人和药品审评中心。

【要点总结】

1. 剂型选择原则：注射剂研发应以满足临床治疗需求为前提，综合考虑药物的理化性质和生物学特性，做出科学合理的剂型选择。
2. 注射剂研发监管：注射剂风险程度高，应严格控制研发监管。一般情况下，口服制剂已能满足临床需求的，不建议研发注射剂。
3. 注射剂型间转换监管：不鼓励剂型间相互转换，应有充分依据，着重阐述提高临床价值和产品质量控制的意义。
4. 药学基本要求：注射剂研发应满足处方、工艺、包材相容性、质量研究、质量标准和稳定性等方面的基本要求。
5. 临床使用要求：针对临床使用过程的特殊要求，开展全面系统的研究，并纳入说明书，指导临床用药。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。