首页 > 资讯 > 【识林会议日历】9月重点：IPEM 无菌和 PICS，ISPE 工艺验证，FDA 全球监管科学年会，长三角中心注册培训，注射剂工业大会

出自识林

2024-08-31

下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。

会议日历 — 2024 年 9 月 1 日- 9 月 30 日

国外发布

1. ISPE

时间：2024年9月3-7日

地址：苏州、上海，中国

主题：ISPE课程 识林会员专享福利：Process Validation 工艺验证主题活动

会议简介：

ISPE邀请到Mr. Maurice B. Parlane, B Tech MIT先生（ISPE“工艺验证”指南国际认证讲者）与行业同仁就工艺验证（Process Validation）开办两场面对面的技术研讨课。课程将围绕生命周期方法在PV各阶段的实际应用，帮助学员了解行业当前的法规、指南和实践经验和见解。

2. FDA

时间：2024年9月5日

地址：在线，网络

主题：OTP 问答会：细胞治疗后期IND的CMC准备

会议简介：

FDA CBER的OTP将于2024年9月5日举办问答会，专注于基因疗法BLA的CMC准备。会议将解答关于晚期INDs的CMC数据和信息问题，以支持细胞疗法和组织工程产品的市场申请。赞助商需确保产品安全、质量等。

3. FDA

时间：2024年9月6日

地址：银泉，美国 & 在线，网络

主题：ADEPT-9：关于提高儿科患者疗法开发中多样性的公开研讨会

会议简介：

FDA与MCERSI合作举办为期一天的研讨会，旨在征求利益相关者的意见，提高历史上代表性不足的人群在儿科临床研究中的参与度，并鼓励儿科临床研究的参与度反映出疾病或状况在不同人口亚组中的流行程度，以及其他相关主题。

4. PMDA

时间：2024年9月10-11日

地址：东京，日本 & 在线，网络

主题：USP-MHLW/PMDA 联合研讨会

会议简介：

USP与MHLW/PMDA将于2024年9月10日和11日举办联合研讨会，讨论关于日本及东亚地区医药质量的最新工作，并探索药典、监管机构和工业界在公共卫生紧急情况下的合作前景。会议主题包括药品质量标准的国际协调、定量核磁共振（qNMR）的应用，以及复杂仿制药等新兴合作领域。

5. WHO

时间：2024年9月10日-10月10日

地址：在线，网络

主题：加强疫苗生产：第五届网络cGMP系列培训 - 合规制度化和持续改进

会议简介：

世界卫生组织地方生产与援助单位（LPA）宣布第五届疫苗生产虚拟cGMP培训马拉松，旨在提升成员国生产高质量疫苗的能力，确保公平及时获取，并加强全球健康安全。自2020年起，已成功举办四届，今年将聚焦于持续合规和质量改进。2024年培训将支持中低收入国家加强本地疫苗生产能力，涵盖GMP标准、监管更新和技术进步，以满足国际质量标准。关键议题包括生物分析方法开发、质量风险管理、工艺验证等。

6. EMA

时间：2024年9月11日

地址：在线，网络

主题：EMA关于药物警戒质量管理规范指南模块XVI – 风险最小化措施及其附录II的公开发布活动

会议简介：

EMA将举办在线活动，发布修订后的良好药物警戒实践（GVP）模块XVI及其附录II。活动将概述如何处理公众咨询中收到的利益相关者意见，并设有问答环节解答观众问题。演讲者来自药物警戒风险评估委员会（PRAC）和EMA。

7. FDA

时间：2024年9月12日

地址：在线，网络

主题：使用CDER Direct进行电子药品注册和登记（eDRLS） - 2024

会议简介：

由CDER SBIA主办的年度会议将提供CDER Direct药品生产设施注册和药品上市数据提交的演示，概述注册和上市的监管要求及合规框架，并在会议结束时提供案例研究以促进互动学习。会议主题包括解释国家药品编码（NDC）格式的提议规则，提供准确的注册和上市数据以避免错误和缺陷信函，以及讨论药品数量报告要求。

8. FDA

时间：2024年9月16-18日

地址：银泉，美国 & 在线，网络

主题：2024年生物制品审评与研究中心（CBER）科学研讨会

会议简介：

本次公共研讨会的目的是讨论与生物制品监管相关的科学议题，通过展示CBER进行的科学研究来强调科学研究如何指导监管决策，并为FDA内部及与外部组织建立合作关系提供论坛。研讨会将包括来自学术机构、政府机构和研究机构的专家演讲。

9. PDA

时间：2024年9月16-19日

地址：贝塞斯达，美国

主题：PDA 243现行药品生产质量管理规范 CFR 210和211

会议简介：

本培训课程旨在通过互动会议、案例研究和实践练习，使参与者深入理解并掌握现行良好生产规范（CGMP）法规的复杂性。课程涵盖CGMP的历史发展、法规框架、详细解读每项规定、自我评估工作实践以及应用知识提出改进措施，以促进合规文化和持续改进。

10. FDA

时间：2024年9月18日

地址：小石城，美国

主题：第14届全球监管科学年度峰会

会议简介：

第14届全球监管科学峰会（GSRS24）计划于2024年9月18日至19日在美国阿肯色州小石城举行，由美国食品药品监督管理局（FDA）和全球监管科学研究联盟（GCRSR）共同主办。

11. WHO

时间：2024年9月23-27日

地址：在线，网络

主题：两个面向生产商的 PQT 药品研讨会

会议简介：

WHO将于2024年9月23日至27日在线举办两场药品研讨会，分别关注非专利成品药和生物治疗产品的质量要求，旨在提高制造商的申报和生产标准。

12. FDA

时间：2024年9月24-25日

地址：贝塞斯达，美国 & 在线，网络

主题：推进仿制药开发：将科学转化为批准 - 2024年研讨会

会议简介：

FDA将举办"推进仿制药开发：将科学转化为批准"研讨会。会议将展示GDUFA科学与研究计划对仿制药开发、监管和批准的影响，涵盖复杂产品指导、ANDA审查和批准等议题，旨在提高仿制药开发效率和质量。

13. ISPE

时间：2024年9月26日

地址：在线，网络

主题：ALCOA++：提升数据可靠性

会议简介：

ISPE主办的"ALCOA++：提升数据可靠性"网络研讨会，由Kneat的工程师Olivia Calder主讲。会议探讨了数据完整性的演变、新技术带来的挑战以及可追溯性在数据完整性中的重要性，旨在帮助生命科学公司确保合规性和良好的文件实践。

国内会议

1. 注射剂工业大会

时间：2024年9月4-6日

地址：在线，网络

主题：第十七届注射剂工业大会（PDI'2024）

会议简介：

本次大会将围绕注射剂行业关注的各个方面，就国内外最新政策法规与技术标准、全球市场动态、产品/技术/市场/管理/模式/供应链的创新融合以及行业可持续发展路径等进行交流互动；辅以专家圆桌讨论、工作坊、闭门会、一对一供需对接会、产品项目路演发布等活动形式，力争使每位与会嘉宾都能取得收获。

2. NMPA药品审评检查长三角分中心

时间：2024年9月5日

地址：上海，中国

主题：药品注册申请受理业务专题培训

会议简介：

为进一步服务长三角区域生物医药产业高质量发展，规范长三角区域内药品注册申报工作，满足区域内生物医药企业在注册申报方面的培训需求，根据国家药监局2024年“全国药品安全宣传周”有关工作安排，药审中心和药品长三角分中心将组织开展“药品注册申请受理业务专题培训”。

3. IPEM

时间：2024年9月5-8日

地址：北京，中国

主题：IPEM课程 - 加入PICS对药企的影响和无菌附录的新进展

会议简介：

IPEM邀请参与中国GMP发展和修订的主要专家毕军老师和WHO、PIC/S GMP的指导专家Ian Thrussell老师，深入介绍我国药品GMP的主要特点和重要原则，探讨加入PIC/S对我国药品GMP的监管趋势、合规要求，及药品检查工作的影响。此外，课程将系统对比我国药品GMP与PIC/S GMP，并讨论如何适应这些变化。

4. CPhI

时间：2024年9月9-11日

地址：上海，中国

主题：2024 CPHI & PMEC制药工业展（深圳）

会议简介：

继上海展之后，2024 CPHI & PMEC制药工业展（深圳）（以下简称“CPHI深圳展”）即将于9月9-11日在深圳会展中心（福田）召开，成为下一个全球制药行业共同关注的盛会，行业精英们将再度齐聚一堂，共创大湾区及亚洲医药产业新增长极。

5. 中国药学会

时间：2024年9月12-14日

地址：沈阳，中国

主题：2024年中国药学大会

会议简介：

大会以“培育新质生产力 推动生物医药高质量发展”为主题，围绕“十四五”时期我国医药事业高质量发展目标任务，重点探讨新时代药物创新新理论、新方法、新技术、新进展；展望我国药学事业发展前景，对重大疾病如肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病等的创新药物治疗进行深入研讨；促进药学与其他学科交叉融合，推动新药研发与人工智能、大数据、云计算等技术深度融合，助力我国生物医药产业高质量发展。

6. DIA中国

时间：2024年9月13-14日

地址：北京，中国

主题：2024 M4/M8 CTD/eCTD全球与中国申报技术要点及实战经验研讨班

会议简介：

2024年9月13日和14日DIA中国药品法规事务社区计划再次举办M4/M8研讨会，本研讨会将涵盖0.5天的法规热点话题解析、1天的案例分析与上机实操，以及0.5天的药品注册运营职能全解析（RO能力建设系列课程模块三）等多个方面。

7. 中国药品监督管理研究会

时间：2024年9月19-21日

地址：北京，中国

主题：2024 药物警戒实操培训班

会议简介：

本次培训主要围绕药品全过程和全生命周期的工作实践，邀请国内外讲者分享药物警戒工作的关键技术和经验，提升药品研发机构、药品上市许可持有人和医疗机构的药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。

8. 中国疫苗行业协会（CAV）

时间：2024年9月19-22日

地址：上海，中国

主题：第八届全国核酸疫苗大会

会议简介：

邀请核酸疫苗领域的专家和学者参与大会报告，大会将涵盖基础研究、产品研发、质量研究、非临床研究、临床研究以及法规解读等方面内容，旨在为与会人员提供一个互相交流经验和共同开创核酸疫苗发展未来的平台。

9. 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

时间：2024年9月21-22日

地址：在线，网络

主题：人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训班

会议简介：

会议意在推进人工智能技术于药品监管领域的研究探索，此举措标志着药品监管领域跨入人工智能（AI）新时代。人工智能（AI）将深层影响药品注册事务工作，提前布局人工智能（AI）利于赋能药品注册事务人员能力并提升整体业务水平。运用人工智能技术对药品注册全生命周期事务开展数据挖掘与智能分析，将使注册事务进入全新智能阶段，全面提供业务水平，助力加速药物研发和注册审评审批。

10. 药典会

时间：2024年9月23-25日

地址：南京，中国

主题：《中国药典》2025年版增修订标准培训班（第四期）

会议简介：

为了让业界及时了解并正确把握新版药典拟增修订内容，提前开展标准适用性研究和评估工作，药典会开展新版药典重点增修订内容的解读。本期培训班将邀请第十二届药典委员会相关委员以及负责标准起草的资深专家，就2025年版药典中药、化药、生物制品、药典四部通则以及药用辅料、药包材相关通用技术要求增修订内容进行深入解读。

11. 中国药学会

时间：2024年9月27-29日

地址：杭州，中国

主题：第十七届药物制剂大会

会议简介：

本届大会以“制剂创新链与产业链的融合发展”为主题，会议将邀请国内高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、管理机构等知名专家做主题报告和专题演讲，对药剂学新理论、新技术、新产品和政策法规进行交流与探讨，搭建高效的学术交流平台，进一步促进药物制剂行业的交流和合作，为实现医药强国的战略目标作贡献。

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