2025年10月，美国注射剂协会（PDA）时隔14年更新了第22号技术报告：Process Simulation for Aseptically Filled Products（暂译《无菌灌装产品的工艺模拟》），本次更新整合了行业专家和监管机构关于PIC/S-欧盟（EU）无菌附录及无菌工艺模拟试验（Aseptic Process Simulation，APS）相关的讨论和见解，目的是反映全球行业和监管环境的变化，并支持企业的整体污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）。
第4章Overview of Aseptic Process Simulation for Aseptically Produced Products（无菌产品的无菌工艺模拟概述）新增4.1 General Requirements（一般要求），对APS涵盖的范围、研究设计的原则、干预措施（整合原第8章，提供了更加细化的指导）进行了说明；4.3 Aseptic Process Simulation Design Based on Aseptic Processing Technologies（基于无菌工艺技术的无菌工艺模拟设计）下新增了对密闭系统、一次性使用技术、使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）组件，以及对先进疗法产品（ATMP）开展APS的考虑；
第5章Aseptic Process Simulation Documentation（无菌工艺模拟文件）中新增5.5.1 Video Recording of Aseptic Process Simulations（无菌工艺模拟的视频记录），介绍了视频记录的好处，并指出如果使用视频记录，视频的适当部分应和其他GMP文件一样进行保存，企业应建立相关的规程，说明视频记录的目的、使用方式和保存期限；
第7章Elements of Aseptic Process Simulations（无菌工艺模拟要素）中，在容器密闭系统部分增加了较多篇幅，针对使用多种容器密闭系统尺寸的情况，报告给出了不同容器的风险提示，并给出了使用括号法确定代表性组合的考虑，如解释了括号法的依据和假设，强调应通过风险评估论证括号法选择的合理性等；
第13章Appendix 1: Media and Placebo Considerations（培养基和安慰剂考量）中，在原有培养基和安慰剂的选择、配制、灭菌的基础上，增加了促生长试验和溶解度检验两部分内容；
新增第15章Appendix 3: Practical Examples of Using Risk Assessment in Aseptic Process Simulation（无菌工艺模拟中风险评估的实践案例），本章提供了8个风险评估的案例，包括：应用基于风险的方法确定APS频率、基于干预风险评估与管理模型确定干预的模拟频率、使用质量风险管理（QRM）界定APS中干预措施的范围和频率（如何评估每项干预的风险）、使用QRM界定APS过程中干预措施的范围和频率（针对配置相同且工艺相似但有不同容器密闭系统组合的灌装线）、生产单一剂型不同灌装量生产线的APS设计、生产不同产品或剂型生产线的APS设计、隔离器生产线的阶段性生产策略、先进疗法产品APS的设计。
