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PICS 2025香港年会闭幕，NMPA 加入进程达里程碑
出自识林
PICS 2025香港年会闭幕，NMPA 加入进程达里程碑
2025-11-08
2025年11月5日至7日，药品检查合作计划（PIC/S）在中国香港特别行政区举办年度研讨会，由香港卫生署与香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）联合承办。会议主题为“先进制药技术中的监管考量”，聚焦人工智能（AI）、床旁制造（PoC Manufacturing）与连续制造（Continuous Manufacturing）三项技术在全球药品监管中的最新发展与合规挑战。来自约50个监管机构的160名检查员参会。
据PIC/S官方领英账号的消息，除了技术交流，此次会议也是中国加入PIC/S进程中的重要节点。PIC/S团队与我国NMPA以及参与中国药品GMP监管协调的省级监管机构在香港年会召开专题会议，以推进中国加入PIC/S的申请进程。
PIC/S官员委员会主席、法国国家药品与保健品安全局（ANSM）检查司技术顾问Jacques Morénas全程参会，在领英回帖中提供了一些细节：
“中国监管机构（NMPA及湖北、江苏、云南三省药品监管机构）与 PIC/S 评估团队的此次会议，是加入PIC/S进程中的里程碑。会议为双方澄清问题、提出补充询问并增进理解提供了关键契机。本周三下午经过近六小时讨论，双方就2026年初启动的后续步骤制定了具雄心的计划。感谢所有与会者的全力投入与建设性意见，并感谢其对计划部署的支持。”
上述评估团队由PIC/S候任主席Kathleen Sinninger（美国FDA）、Shanti Singh（PIC/S秘书处）及 Morénas组成。
回顾我国加入PIC/S历程，NMPA于2021年9月正式致函PIC/S，启动预加入程序，并于2023年9月提交正式申请材料。2023年11月，PIC/S秘书处确认其正式申请者身份，标志着中国进入PIC/S评估流程。
根据PIC/S加入指南，正式申请阶段最长可持续六年，评估由合规小组委员会（SCC）主导，并指定报告员负责协调审计与文件审查。当时Jacques Morénas被任命为NMPA申请案的报告员，负责领导评估小组完成文件审查、预评估、现场访问及最终报告撰写。
根据PIC/S程序，评估报告完成后将提交SCC审议，最终由PIC/S委员会决定是否接纳NMPA为正式成员。
历史经验显示，药监机构加入PIC/S的流程颇具挑战，美国FDA、日本PMDA以及巴西ANVISA从正式申请到最终加入均耗费6年左右的时间。若NMPA按当前节奏稳步推进，有望打破这些记录。
NMPA和各省局在不断努力，药企也可做好准备迎接PIC/S标准。识林近日完成了PIC/S重点GMP指南的人工翻译，会员可登录PIC/S专题页面查阅。
识林-实木
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法规指南解读：PIC/S GMP Guide 适用岗位（必读）： - QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
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适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）
- 注册（Regulatory Affairs）
- 研发（R&D）
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工作建议： - QA：必读，需理解PIC/S对GMP检查合作计划的要求，确保质量管理体系符合PIC/S标准。
- 注册：必读，负责申请加入PIC/S程序，包括填写问卷、提交文件和支付费用。
- 研发：必读，参与GMP合规计划的描述和自我评估，确保研发活动符合PIC/S要求。
- 临床：参考阅读，了解PIC/S对药品质量监管的影响，确保临床试验药品符合GMP标准。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为PIC/S，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点： - 合作目的与框架：明确了PIC/S旨在促进药品检查机构间的合作，以维护公共卫生，推动GMP标准的全球协调。
- 加入程序：详细描述了申请加入PIC/S的程序，包括初步接触、填写问卷、自我评估、支付费用等步骤。
- 评估与决策：强调了由PIC/S委员会对申请进行评估，并做出是否接受申请的决定。
- 培训与会议参与：鼓励申请者参与PIC/S的培训活动和委员会会议，以增进对PIC/S运作的了解。
- 现场评估：规定了对申请者进行现场评估的流程，包括审计团队的访问、报告准备和后续行动计划。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
