|
首页
>
资讯
>
【识林新功能】GMP 注释系统：基于条款的对比，关联，知识地图
出自识林
【识林新功能】GMP 注释系统：基于条款的对比，关联，知识地图
2025-11-08
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，在我国申请加入PIC/S的背景下，GMP法规和GMP检查都要与国际接轨，区分GMP是国内标准还是国外标准的界限将越来越模糊，实践中诸多问题也不断凸显，例如：在GMP执行层面，不同国家有什么具体要求的差异？行业里有哪些讨论？在GMP培训层面，企业该如何提高效率？针对不同的GMP系统和特定产品类型，该如何系统地开展培训？
为此，识林开发了GMP注释系统，在原有GMP对比的基础上，增加更多文件注释，并加入了GMP知识地图，期望为会员企业更高效解决上述问题提供支持。
GMP条款逐条对比，厘清差异
系统中以PIC/S GMP为基准，逐条匹配了中国、欧盟、WHO和FDA GMP中对应的条款，点击页面中的“GMP对比”即可查看不同国家具体条款的比对结果。目前系统已上线各国/机构通则和无菌附录的全部对比。
分门别类，将实施指导文件关联到具体条款
药监部门和行业有大量的GMP法规指南和实施指导文件，注释系统中按照文件类型打上不同的注释性标记，同时将文件中段落内容与GMP条款进行关联，从条款出发精准匹配学习内容。目前系统已全面匹配了药品GMP指南（第2版）的内容。
建立GMP知识地图，条款+配套文件的系统化培训
与法规条款的学习相比，GMP实践中会遇到更多更复杂的问题，本系统从企业实践角度出发，梳理了GMP的知识地图，并划分为体系知识点和产品知识点两类，分别侧重于体系的建立、保持以及不同产品生产质量管理要点，从而为企业开展系统化培训提供参考。
更聚焦的知识库，可按类别筛选搜索结果
GMP注释系统还是一个更加聚焦于GMP合规要求和实施指导的知识库，搜索将只展示系统收录的文件，并可按照既定的分类筛选搜索结果。
以上是简要介绍，非常欢迎会员企业试用并反馈意见和建议，更多识林功能和使用心得请见【帮助中心】页面。
识林®版权所有，未经许可不得转载
法规指南解读：PIC/S GMP Guide 适用岗位（必读）： - QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
- 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。
- 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。
工作建议： - QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。
- 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。
- 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
- 与欧盟GMP一致性：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。
- 附录17变更：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。
- 利益相关者咨询：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。
- 附录的广泛性：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
