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GRx Biosims 大会简报：FDA 的仿制药申报、审评与检查
出自识林
GRx Biosims 大会简报：FDA 的仿制药申报、审评与检查
2025-11-07
2025年10月27日-29日，AAM（美国普享药协会）GRx+Biosims会议 在美国马里兰州贝塞斯达举行。Lachman事务所资深仿制药政策顾问Bob Pollock参与会议，重点关注仿制药 申报、审评缺陷 以及检查和警告信等议题。即使美国政府停摆（10月1日开始，已是美国史上最长） 、裁员导致士气低迷以及其他种种政策限制，FDA多位官员还是出席了会议。
以下内容摘要自Pollock的分享，供我国出海仿制药企参考FDA仿制药监管最新动态。
新的ANDA申请量逐年下降
会议首日，FDA仿制药办公室（OGD）主任Iilun Murphy介绍2025财年仿制药申报数据。数据显示，OGD在2025财年仅收到600份新的ANDA （仿制药申请），较2024财年的740份大幅下降。
尽管ANDA提交数量减少，但OGD批准了689份新的ANDA，仅略低于2024财年的694份。财年内ANDA批准和暂时批准总数为939份。
数量并不代表工作量。如果考虑到其他ANDA提交、补充、修正和受控通信的总量，OGD的工作量在过去六个财年中最高。此外，关键项目行动（包括ANDA批准、暂时批准、完全回应函 、信息索要、学科审评函 和补充申请 批准）在2025财年也达到过去六年最高水平。
16%的拒收可能仅因为356h表格，损失近9万美元
会议期间，Bob Pollock受邀参与了AAM组织的“ANDA及补充申请常见缺陷”小组讨论。讨论涉及ANDA提交相关问题和审评问题，重点关注质量相关缺陷 。
FDA立卷审查部（Division of Filing Review）主任Johnny Young指出，目前约4%（已从往年的20%大幅改善）的ANDA 在提交时被判定为不完整，导致发出拒收函（Refuse-to-Receive ，RTR）。其中，约21%的ANDA因稳定性 数据不完整被拒绝，19%因未通过Q1/Q2评估被拒绝，16%因356h表格（该申请表格描述提交的原因和主要内容用于录入FDA系统）不完整或不正确被拒绝。
Pollock指出，FDA法规21 CFR 314.101(d) 规定，FDA可以拒绝接收未填写完整申请表的ANDA。尽管法规中“可以”（may）一词的解释存在争议（并非指企业可自决，但至少FDA可行使裁量权），但FDA将其解释为“确定”（definitive），即如果356h表格不完整或不正确，FDA将拒绝受理ANDA。Pollock认为鉴于当前技术条件（即FDA可以通过信息工具与ANDA申办者 保持密切沟通），FDA完全可以要求申办者迅速修正356h表格，而不是直接拒收 导致申办者损失25%的GDUFA 申请费，按2026财年ANDA 申请费358,247美元的25%计算，即89,562美元。
停摆影响检查安排，最常见缺陷还是源自偏差 和OOS
会上，FDA检查与调查办公室（OII，由ORA等检查部门改组而来 ）副主任Elizabeth Miller介绍了政府停摆对OII核心活动的影响，包括检查、调查和进口监管。
由于拨款中断，OII需基于风险优先安排活动，包括保障生命安全的检查、有因检查、批准前检查 、GDUFA资助的监管检查、其他用户费用资助的检查以及其他必要的调查活动。她还讨论了OII最近的组织结构调整，该调整旨在通过提供不同层次的检查人员职业路径、培训平台现代化、扩大技术利用以及为检查员提供持续学习机会，实现更灵活的劳动力部署，即识林此前报道的FDA将回归“通才”检查员培养模式 。
会上也分享了仿制药 公司收到的CGMP 警告信分析，常见缺陷项（对应美国cGMP条款 引用）如下图：
调查差异（discrepancies）和超标（OOS ）（211.192）：45次
还有生物类似药的里程碑
生物类似药 本是会议两大主题之一，但Pollock仅提到会议期间发布的一份指南引发广泛讨论，可见其影响力之大。该指南就是识林周一报道的FDA发指南建议免去生物类似药疗效比对研究 。在此不再赘述，读者可点击跳转阅读。
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