【识林新解读】临床PV问答,生物制品变更问答,Walsh清洁验证系列,EU附录1评议8,北京人遗会议纪要,中国专利保护制度
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【识林新解读】临床PV问答,生物制品变更问答,Walsh清洁验证系列,EU附录1评议8,北京人遗会议纪要,中国专利保护制度
笔记 2024-01-20 在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。 以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。 *注:解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。 【对比解读】药审中心举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”问答记录 作者:识林向导@淡淡 2023年12月06日,药审中心举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”,分别由刘文东、刘敏和姚珠星老师围绕“药物临床试验安全信息评估与管理工作程序的解读与实践”、“临床试验期间药物警戒信息化建设与安全性快速报告的电子传输要求”和“药物临床试验登记与数据应用”三个主题召开,培训的最后由三位老师针对申办方关心的问题进行答疑,本文总结答疑的内容,供同行参考。 【解读】长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 作者:识林向导@贰雯 笔者整理了长三角分中心在2023年12月22日的《生物制品变更管理技术指导培训会》上22个Q&A,整理的内容仅供同行参考。同时因为法规政策具有时效性,在遇到实际工作问题时,还请查阅最新相关法律法规,或与官方进行详细的沟通交流。 【文献】21世纪清洁验证:原料药(API)的可接受限度:第一部分 原作者 Andrew Walsh 授权发布 本文的第一部分回顾了活性药物成分(原料药)清洁验证可接受限值的历史,并确定了目前使用的行业限值的来源。将分析当前设置验收限值的方法,并讨论这些方法的一些问题和缺点。 Walsh先生是专注于清洁工艺和清洁验证的国际专家,是非盈利机构CPCI(Center for Pharmaceutical Cleaning Innovation)的创办人,机构主要从事制药行业清洁验证领域的研究,发表过45篇文章,拥有两个发明专利,出版了“基于科学,风险和数据的清洁验证”一书,领导撰写了ASTM E3106标准( “基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南” ),E3219标准( “基于健康的暴露限度(HBELs)推导的标准指南” ),E3263标准( “药品生产设备和医疗设备残留物目视检查资格规程” ), 并领导更新了G121以及G122标准,Andrew还参与合著了ISPE “基于风险的药品生产指南”,以及参与更新PDA TR29清洁验证。 Walsh先生数十篇文献授权识林,正在陆续发表当中。除了关注“最近更新”和“对比解读库”,企业会员也可在识林社区关注Walsh先生的专家页面,保持更新。 【案例】EU GMP 附录1 无菌药品生产 国内行业评议 V8 随着欧盟新版GMP附录1-无菌药品生产的发布,WHO和PIC/S也相继发布了其无菌药品生产附录。为了更好的熟悉,理解和运用新版的GMP无菌附录,在2022年和2023年之间我们进行了一系列的GMP内部讨论会(详见表格-GMP内部讨论会概要),邀请不同领域的老师,专家进行分享学习和讨论,取得了良好的讨论效果和输出。GMP无菌药品生产是一个持续性的讨论话题,在2023年,我们将坚持继续讨论分享,输出一些业内的理解和方法,供内部讨论老师和同行分享。也期待业内同仁在识林网站和各个行业讨论场合对分享内容提出批评指正,进一步完善考虑点和实操做法, 共同为行业参考借鉴出一份力。 【解读】人类遗传资源培训会议总结 作者:识林向导@深蓝浅蓝 2023月12月27日北京市人类遗传资源管理办公室在北京亦庄生物医药园举办了人类遗传资源培训会,本次培训包含“北京市人类遗传资源服务管理、含遗传物质特殊物品进出境审批政策、国际合作审批与备案申报要点、人类遗传资源服务管理系统培训”四个主题。 北京市人类遗传资源管理办公室的刘子寒老师介绍了“北京市人类遗传资源服务管理-北京市人类遗传资源服务先行先试试点环节”,分别从1)人类遗传资源管理工作;2)重点需要关注的问题;3)下一步工作计划三个层面详细介绍。 在“人类遗传资源管理工作”详细介绍:背景-国际科技创新中心是国家赋予北京的重大战略任务;主要职责-承担北京地区人类遗传资源日常管理与监督工作,包含试点工作,培训咨询和监督检查。 在“重点需要关注的问题”方面介绍了常见问题的举例。 【对比解读】中国药品专利保护和试验数据保护的历史经纬(1978.7-2023.12) 作者:识林-实木 我国的药品专利补偿制度,经历多年演变,虽已正式写入现行《专利法》,但实施细则尚待完善。 本文以表格的形式展示了立法与制度的演变,以药品与知识产权法规体系为经度,以时间为纬度,梳理来龙去脉,也可作为法规指南索引使用。 除了专利补偿,也对同属知识产权保护的药品试验数据保护做了梳理。 更新2023年最新变化:“专利法实施细则”和“审查指南”赶在年末落地,保护的细节是越来越明确,但对于谁该被保护,即“中国新”和“全球新”的问题,还是留待药监系统来明确。 其他案例或文献还包括: 【文献】我国间充质干细胞产品的注册申请情况及临床审评中的几点考虑 【文献】彻底改变实体瘤的癌症免疫疗法:深入了解 CAR 工程和单细胞测序 【文献】用 MSC 取代 MAC/MACO:重新思考如何计算清洁验证限度 识林®版权所有,未经许可不得转载 法规指南解读 适用岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范(GMP)解读 适用岗位:
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