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【识林新解读】临床PV问答，生物制品变更问答，Walsh清洁验证系列，EU附录1评议8，北京人遗会议纪要，中国专利保护制度
出自识林
【识林新解读】临床PV问答，生物制品变更问答，Walsh清洁验证系列，EU附录1评议8，北京人遗会议纪要，中国专利保护制度
2024-01-20
在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。
*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。
【对比解读】药审中心举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”问答记录
作者：识林向导@淡淡
2023年12月06日，药审中心举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”，分别由刘文东、刘敏和姚珠星老师围绕“药物临床试验安全信息评估与管理工作程序的解读与实践”、“临床试验期间药物警戒信息化建设与安全性快速报告的电子传输要求”和“药物临床试验登记与数据应用”三个主题召开，培训的最后由三位老师针对申办方关心的问题进行答疑，本文总结答疑的内容，供同行参考。
【解读】长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理
作者：识林向导@贰雯
笔者整理了长三角分中心在2023年12月22日的《生物制品变更管理技术指导培训会》上22个Q&A，整理的内容仅供同行参考。同时因为法规政策具有时效性，在遇到实际工作问题时，还请查阅最新相关法律法规，或与官方进行详细的沟通交流。
【文献】21世纪清洁验证：原料药（API）的可接受限度：第一部分
原作者 Andrew Walsh 授权发布
本文的第一部分回顾了活性药物成分（原料药）清洁验证可接受限值的历史，并确定了目前使用的行业限值的来源。将分析当前设置验收限值的方法，并讨论这些方法的一些问题和缺点。
Walsh先生是专注于清洁工艺和清洁验证的国际专家，是非盈利机构CPCI（Center for Pharmaceutical Cleaning Innovation）的创办人，机构主要从事制药行业清洁验证领域的研究，发表过45篇文章，拥有两个发明专利，出版了“基于科学，风险和数据的清洁验证”一书，领导撰写了ASTM E3106标准（ “基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南” ），E3219标准（ “基于健康的暴露限度（HBELs）推导的标准指南” ），E3263标准（ “药品生产设备和医疗设备残留物目视检查资格规程” ）， 并领导更新了G121以及G122标准，Andrew还参与合著了ISPE “基于风险的药品生产指南”，以及参与更新PDA TR29清洁验证。
Walsh先生数十篇文献授权识林，正在陆续发表当中。除了关注“最近更新”和“对比解读库”，企业会员也可在识林社区关注Walsh先生的专家页面，保持更新。
【案例】EU GMP 附录1 无菌药品生产 国内行业评议 V8
随着欧盟新版GMP附录1-无菌药品生产的发布，WHO和PIC/S也相继发布了其无菌药品生产附录。为了更好的熟悉，理解和运用新版的GMP无菌附录，在2022年和2023年之间我们进行了一系列的GMP内部讨论会（详见表格-GMP内部讨论会概要），邀请不同领域的老师，专家进行分享学习和讨论，取得了良好的讨论效果和输出。GMP无菌药品生产是一个持续性的讨论话题，在2023年，我们将坚持继续讨论分享，输出一些业内的理解和方法，供内部讨论老师和同行分享。也期待业内同仁在识林网站和各个行业讨论场合对分享内容提出批评指正，进一步完善考虑点和实操做法， 共同为行业参考借鉴出一份力。
【解读】人类遗传资源培训会议总结
作者：识林向导@深蓝浅蓝
2023月12月27日北京市人类遗传资源管理办公室在北京亦庄生物医药园举办了人类遗传资源培训会，本次培训包含“北京市人类遗传资源服务管理、含遗传物质特殊物品进出境审批政策、国际合作审批与备案申报要点、人类遗传资源服务管理系统培训”四个主题。
北京市人类遗传资源管理办公室的刘子寒老师介绍了“北京市人类遗传资源服务管理-北京市人类遗传资源服务先行先试试点环节”，分别从1）人类遗传资源管理工作；2）重点需要关注的问题；3）下一步工作计划三个层面详细介绍。
在“人类遗传资源管理工作”详细介绍：背景-国际科技创新中心是国家赋予北京的重大战略任务；主要职责-承担北京地区人类遗传资源日常管理与监督工作，包含试点工作，培训咨询和监督检查。
在“重点需要关注的问题”方面介绍了常见问题的举例。
【对比解读】中国药品专利保护和试验数据保护的历史经纬（1978.7-2023.12）
作者：识林-实木
我国的药品专利补偿制度，经历多年演变，虽已正式写入现行《专利法》，但实施细则尚待完善。
本文以表格的形式展示了立法与制度的演变，以药品与知识产权法规体系为经度，以时间为纬度，梳理来龙去脉，也可作为法规指南索引使用。
除了专利补偿，也对同属知识产权保护的药品试验数据保护做了梳理。
更新2023年最新变化：“专利法实施细则”和“审查指南”赶在年末落地，保护的细节是越来越明确，但对于谁该被保护，即“中国新”和“全球新”的问题，还是留待药监系统来明确。
其他案例或文献还包括：
【文献】新型放射性药物助力：核医学的巅峰时刻
【解读】《药品经营和使用质量监督管理办法》核心亮点解读
【解读】中国科技伦理审查监管及合规建议
【案例】日本制药业的知识管理和质量文化研究
【解读】CDE 化学仿制药主题线上宣讲会 问答记录
【文献】我国间充质干细胞产品的注册申请情况及临床审评中的几点考虑
【文献】彻底改变实体瘤的癌症免疫疗法：深入了解 CAR 工程和单细胞测序
【文献】孤儿药法案的40年：立法的胜利和成功的挑战
【文献】美国和加拿大药品专利链接制度介绍
【案例】孢子无孔不入？纸板勿进洁净室
【文献】通过部分删失数据计算清洁工艺过程能力
【文献】用 MSC 取代 MAC/MACO：重新思考如何计算清洁验证限度
【文献】计算清洁工艺过程能力：总有机碳（TOC）数据分析
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法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
- 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
- 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
- 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
- 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
- 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
- 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
- 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
- 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范（GMP）解读 适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保生产过程符合GMP要求。
- 生产：涉及无菌制剂生产的各个环节。
- 工程：维护和验证生产环境和设备。
- 微生物实验室：进行环境监测和产品测试。
工作建议： - QA：定期审查生产流程，确保符合GMP规范。
- 生产：严格遵守无菌操作规程，进行生产活动。
- 工程：确保生产环境和设备得到适当维护和验证。
- 微生物实验室：准确进行环境和产品微生物测试，及时报告数据。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等无菌制剂的生产企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由WHO发布。 要点总结： - 质量风险管理：强调在所有生产环节应用质量风险管理原则，以预防微生物、颗粒物和内毒素/热原污染。
- 生产环境和设备：规定了对生产环境和设备的设计与验证要求，包括洁净室、隔离技术和设备。
- 人员资质与培训：要求生产人员具备适当的资格、经验和培训，以确保在生产、包装和分销过程中保护无菌产品。
- 生产过程控制：涉及无菌制剂的特定技术，如终端灭菌产品、无菌制备和加工、无菌产品的完成处理等。
- 环境和过程监控：包括环境监测的一般要求、总颗粒物监测、活性颗粒物监测和无菌工艺模拟。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 专利事务专员：应全面理解专利法的修改内容，特别是关于专利权授予条件、专利申请审查和批准流程、专利权期限、终止和无效的规定，以及专利权保护的条款。
- 研发部门：需关注专利法中关于职务发明创造的规定，以及与研发活动相关的专利权授予条件。
- 法务部门：应熟悉专利权的保护范围、专利侵权纠纷处理以及相关法律责任，为公司提供法律支持。
工作建议： - 专利事务专员应定期组织培训，向相关部门传达专利法的最新动态和要点。
- 研发部门在进行项目研发时，应评估项目成果是否满足专利法规定的新颖性、创造性和实用性。
- 法务部门在处理专利相关事务时，要确保公司行为符合专利法规定，避免侵权风险。
文件适用范围：
本文适用于中国境内所有类型的药品（包括化学药、生物制品、疫苗、中药等）和注册分类（包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等），由中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会发布，适用于所有在中国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 专利权授予条件：明确了发明、实用新型和外观设计的专利权授予条件，包括新颖性、创造性、实用性，并规定了不授予专利权的情形。
- 专利申请与审查：详细规定了专利申请的文件要求、申请日的确定、优先权的规则以及审查和批准流程。
- 专利权期限与终止：规定了发明专利、实用新型和外观设计专利的保护期限，并明确了专利权提前终止的条件。
- 专利权保护与侵权纠纷处理：阐述了专利权的保护范围、专利侵权纠纷的处理方式和赔偿标准，以及不视为侵权的情形。
- 专利强制许可与开放许可：新增了关于药品专利的强制许可规定，以及专利权人可以声明的开放许可制度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
