首页 > 资讯 > 【质量对话】质量量度与仿制药

出自识林

2022-06-26

质量量度计划的主要对象，对FDA的做法提出了尖锐的意见

刺槐：6月7日截止的FDA征求行业对其质量量度报告计划的意见，共收到31份，其中两份值得特殊关注：一份来自辉瑞，一份来自普享药协会（曾用名是仿制药协会）。

编辑：一个是创新药企的领头，一个是仿制药业的代表，覆盖了药业的两大主要阵营。

刺槐：辉瑞的意见中有这样一句话：The program discusses "market competition and multiple sources", but falls short of framing up innovative drugs。此话意思是质量量度事关仿制药，与创新药关系不大。

编辑：这不太赤裸裸了吗？一直有人觉得FDA近年来一系列的质量监管倡议都是冲着仿制药来的，辉瑞这样直言不讳，是不是因为新冠疫苗和药品收银太多，冲昏了头脑？

刺槐：有意思的是，辉瑞引用的那句话，并未出现在FDA 3月9日的联邦公告中，连类似的话都没有。4400英文字的公告，我读了几遍，后用MS Word查，也未发现。

编辑：这说明什么问题？难道是FDA在私信或其它沟通场合下说的？但不管怎样，辉瑞在正式的意见中这样引用，应是有所指的。辉瑞可以这样说，但FDA不可以，不论其是否有此用意。公平公正毕竟是政府行事的准则。

刺槐：普享药协会的意见，就更有意思了。首先，其篇幅最长，密密麻麻11页纸，还带两个附录：一个10页，另一个24页，分别是其在2021年和2017年对FDA质量量度报告计划的意见。今年的意见极为负面，读起来让人有忍无可忍的感觉。

意见上来先说：仿制药占美国处方量的92%，药费的18%。言外之意：仿制药，而不是创新药，才是护卫大众健康的主力军；有损仿制药的监管政策，就会有损大众健康。

编辑：这话听起来有些极端，但从数字上看，倒也站得住脚。

刺槐：意见进一步说：普享药协会去年就曾申明其支持质量量度报告计划的五项基本原则：

1）必须有法律的明确授权。

2）数据收集和参与计划应有可行性。

3）指标应经过验证（validation）并与计划的目标相吻合。

4）应考虑到产品类特性和产品疗效风险。

5）不应产生变态的（perverse）激励。

意见还说：FDA新提的质量量度报告计划，不仅可能有违这五项基本原则，甚至越走越偏。

编辑：这话好重啊?“越走越偏”，难道不是说FDA以前的质量量度报告计划本来就偏离基本原则，现在更偏了。而且，1）是指责FDA的行为缺乏法律依据，这分明是要与FDA打官司呀。

刺槐：岂止是缺乏法律依据，甚至是违法。意见在正文中指出，FDA的质量量度报告计划必须走“法律→规章→指南”这条路径，不能只发指南，否则就是违反《行政规程法Administrative Procedure Act》。若真是打官司，从目前法院和国会对FDA的态度上看，FDA胜算的机会不乐观。

编辑：从2）至5），这些话都应该反过来读吧？

刺槐：好眼力。上面这五条，建议中先是概括地说，然后再详细展开。凡是说“应”的地方，就是FDA的作法应做到但未做的地方。说“不应”的地方，就是FDA的作法会导致不良结果。

编辑：3）实际上是说FDA的质量量度指标都未经过验证，即FDA并未实证地证明这些指标能可靠地反映它们应反映的情况。而且，即使经过了验证，这些指标也未必有意义。

刺槐：这是很尖锐的指控。要知道，FDA要求企业验证质量检测方法，但却对质量量度不做验证。执法者对人对己采取双重标准，威信何在？失信的FDA，益在何方？

再有，FDA及部分业界代表，以为让企业定义各自的量度指标是新计划的一大亮点，殊不知这将使得指标验证变更难，因为同一指标的不同定义将使其更难以做横向比较。

编辑：5）中的用词：“变态的”，感觉很是激烈。

刺槐：企业自己定义量度指标，自己决定报什么量度数据，这就会让企业捡那些能给自己“贴金”的量度数据上报。这是怂恿做表面文章。如此浪费宝贵的监管资源，将使得该管的地方缺乏资源，从而有损大众健康。这是在给FDA“上纲上线”。

编辑：质量量度本来就是冲着仿制药来的，普享药协会又是这种态度，那质量量度的前途堪忧啊？

刺槐：是。众所周知，与FDA闹别扭，即使赢了一场仗，也会输掉整场战争。仿制药业这么强硬地表态，恐怕确实是被逼得忍无可忍了。

编辑：那您觉得，造成目前这种尴尬局面的原因，是质量量度本身有问题，还是FDA的做法失误？

刺槐：是后者。如我们在“质量对话 – FDA药品质量愿景与中国视角”所说：质量量度是好的，只是FDA的做法欠佳。更重要的是，这是我国药监和药业在国际上塑造“中国制造”新形象的良机。令人高兴的是，在31份意见中，有一份来自我国深圳海普瑞，显示了我国先进药企在国际舞台上的积极进取。通过参与法规的制定，做出力所能及的贡献，是赢得专业同行们认可和尊重的一种重要方式。

编辑：机不可失啊。

作者：识林-刺槐

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