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【识林解读与案例】细胞GMP，9-10月欧美批准，483综合解析，USP辨析分析方法与规程，质量量度指标，上市前药学共性问题
出自识林
【识林解读与案例】细胞GMP，9-10月欧美批准，483综合解析，USP辨析分析方法与规程，质量量度指标，上市前药学共性问题
2022-12-03
在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林原创、汇编、搜集了大量对比、解读、案例、解析等内容，作为识林用户学习法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在刚刚开发的
【对比解读案例解析】 数据库内（
点击查看使用介绍 ），通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，便于用户迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
【对比解读案例解析】数据库入口：
以下是近期收录的解读与案例类学习资料。
*注：大部分内容仅供识林企业用户阅读。
【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
本文是对最新发布的“细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） ”的解读，用于细胞企业质量人员参考。
“笔记”来自于企业一线的专业人士，而“解读”则来自于监管经验丰富的行业专家。两个内容均置于指南原文下，便于阅读学习。
识林 2022年9-10月FDA和EMA药品申请和补充申请报告
根据识林药品数据库，在2022年9-10月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请 ，情况如下：
FDA共批准了14个NDA （其中1个为计划批准）、8个BLA （6个原研，2个生物类似药 ）和145个ANDA （其中19个为计划批准）
识林每两个月会整理FDA与EMA的药品审批情况，汇总为长篇报告，在网站上发布，供企业研发团队阅读参考。
Biocon Sdn（马来西亚工厂）连续五年483解析
美国FDA于 2022年8月11日至8月30日期间检查了印度Biocon生物在印度的两个工厂和马来西亚的一个工厂，此次检查是对生物类似药贝伐单抗、重组胰岛素和门冬胰岛素进行的预批准检查，并对生物类似药曲妥珠单抗进行产能扩展检查。本篇集中介绍马来西亚工厂的FDA检查。
印度生物药巨头Biocon从2018年2月就开始积极推动马来西亚工厂的胰岛素仿制药 的FDA批准前检查 ，马来西亚工厂在2018年至2022年期间，连续五年接受FDA检查。2018年2月的第一次检查存在6条483观察项，2019年6月底到7月初 2020年2月 的第三次检查存在3条483观察项，2021年9月 的第四次检查存在6条483观察项，2022年8月 的第五次检查存在6条483观察项。并且连续五年的检查缺陷 高度类似。本文将梳理这五年的483观察项，并总结主要的重复观察项，便于读者了解FDA检查的主要关注点。
USP 辨析“分析方法”和“分析程序”的区别
本文编译自USP发布的启动文件（stimuli articles）“Distinguishing the Analytical Method from the Analytical Procedure to Support the USP Analytical Procedure Life Cycle Paradigm”，拟对术语“分析方法 ”（analytical method）和“分析程序”(analytical procedure）进行区分，突出分析方法开发与分析程序开发的不同要素，并特别考虑可报告值（reportable value）和程序设计在管理不确定度（uncertainty）中的作用。
对标全球制药生产的质量实践以提高供应链弹性
为了协助 FDA CDER 确定与生产绩效相关的关键质量管理实践，全球数据和分析公司邓白氏利用其覆盖 190 个国家和市场的全球网络合作伙伴，通过积极参与全球制药界合作交流，收集客观数据。作为这项工作的一部分，FDA 资助了邓白氏与圣加仑大学技术管理研究所之间的研究合作，后者是制药行业卓越运营 (OPEX) 领域的领先研究机构。圣加仑大学将药品生产中的 OPEX 定义为不仅是衡量高绩效的指标，而且是实现高绩效的方式以及持续改进的方式。
圣加仑制药OPEX基准方法与邓白氏的范围和资源相结合，产生了质量基准研究 (QBS)，这是一项 OPEX 评估，适用于在美国合法销售药品的企业样本。QBS部署了一份问卷，以获得问卷问题与关键绩效指标（KPI）之间的定量关系，这些关键绩效指标用于评估制药生产绩效和实现因素，这些问卷问题用于衡量选定质量管理实践的实施程度。
化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 - 解读
本文是识林根据中国药品监督管理研究会 2022.09.14 讲座 内容整理的课程心得。橘色内容是CDE审评老师的ppt或演讲内容；黑色部分是指南原文。两者结合，有理有据，在不脱离法规指南的前提下，便于深刻理解。
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岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应深入理解本指南以确保生产质量管理符合规定。生产管理 ：需根据指南细化生产操作流程，确保合规性。研发 ：在细胞治疗产品的研发阶段即考虑生产质量管理要求。临床 ：了解生产质量管理对临床应用的影响，确保产品安全有效。文件适用范围：
文件要点总结：
生产质量管理特殊性 ：强调了细胞治疗产品生产过程中的生物安全、个体化差异、无法终端灭菌等特点。风险评估与控制 ：要求企业对生产全过程进行风险评估，并制定风险控制策略。供者材料管理 ：明确了供者筛查、材料接收、质量评价等要求，强调了供者材料的合法性和安全性。生产环境与设备要求 ：规定了生产区域的隔离、洁净度级别和设备的密闭性等要求。产品质量管理 ：包括留样、放行前质量检验、批记录保存及应急处理规程等。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
【文件概要】
【适用范围】
【影响评估】
【实施建议】
必读岗位及建议 生产 ：评估现有厂房设施是否符合独立空调、密闭操作要求；优化批次定义与工艺验证策略，尤其关注自体产品同步验证的合规性。 质量（QA/QC） ：建立供者材料与医疗机构的质量评估流程；完善留样策略与记录保存体系；强化无菌工艺模拟试验设计（如极值法应用）。 注册 ：梳理载体等关键物料的GMP符合性证据，确保申报资料与指南要求一致。 供应链 ：与医疗机构签订明确的质量协议，规范供者材料采集、运输及标识流程。 临床 ：配合制定产品使用手册，确保医疗机构操作与生产端要求衔接。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
的第二次检查存在12条483观察项。