首页 > 资讯 > 【质量对话】救火与防火

出自识林

2020-11-01

救火是救点，防火是防面、需要基于体系

刺槐：最近听到了一个关于药品生产质量管理问题的新提法，至少对我是新的，想与你聊聊。杭州澳亚生物的董事长黄少峰，将发生药品质量问题比喻成着火：“说以前质量管理的重心是救火，今后的重心是防火，不仅不能着火，连烟都不能冒”。

编辑：这个提法确实形象和生动，让人容易产生联想和共鸣。企业老总们，出于他们在经验、利益和责任等方面的特殊性，经常会有一些很独特的提法。

刺槐：你说的是。但如果他只说这些，我也就不会与你聊了。他还说：“救火，是哪着火救哪，关注的是点。防火，要全面地防，关注的是面，是体系”。

编辑：这就具体深入了，与药品质量管理的理念和方法相符合了，而且有可操作性了。

刺槐：正是。这与前些年业内对所谓“数据可靠性”的骤然关注，就有所不同了。那时，大家关注的是“数据的可靠性”（中间的“的”字，将可靠性问题限于数据本身了，似乎更换了软件系统，就万事大吉了）。就连来国内做巡回演讲的FDA合规办公室主任Tom Cosgrove也感叹：“这么多人来听演讲，恐怕多是来了解如何应对FDA数据可靠性检查的，而不是来探索如何真正认清和解决问题的”。这是典型的对“点”而不是“面”的关注，头疼医头、脚疼医脚。

编辑：我也记得那时的疯狂。但好像也还有成效，毕竟这些年这方面出的问题少了。

刺槐： FDA恐怕也有难处。数据可靠性问题的根源体现在数据上，说明了操作上的违规和诚信上的折扣，但也许有更深层次的原因。例如，因为产品和工艺的研发并没有做好，导致生产出来的产品质量不稳，只能靠在数据上做手脚，来掩盖问题。若是FDA将数据可靠性问题的追查，延伸的生产部门去，那问题恐怕就大了，会导致药品短缺问题。这是FDA所不愿看到的。

编辑：你是说，问题暂时搁置了，但没有解决？

刺槐：担心的是，恐怕不仅没有解决，而且埋下了定时炸弹。

编辑：有些危言耸听，为何？

刺槐：数据可靠性（data integrity）的核心是integrity。啥是integrity？顾名思义，最直接的理解，就是人前人后一致，今天明天一致，这事那事一致，局部和整体一致，点和面一致。判断是否GMP违规，是否有质量安全风险，还有商量余地。判断是否integrity，如同判断黑和白，简单。如果哪天FDA或我国药监局，决定深究这个问题，就会一抓一个准，尤其是那些不分青红皂白就上生产信息管理系统的企业。未解决的数据可靠性根源问题是定时炸弹，integrity是引爆装置。

编辑：好在也许不用担心FDA了，如果美国将来不从中国进口药品了【FDA 发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单】，也就不会来查了。但我国对药品质量的要求正在逐步提高，integrity将来也许可以作为严格问责的利器？

刺槐：在这方面，黄董事长还有话呢。他说：“澳亚是无菌制剂生产厂，不出问题则罢，一出就可能是导致用药安全的严重问题。我就害怕半夜电话铃响……出了事，我就进去了。辛辛苦苦这辈子，好不要容易淘了桶金，监狱里可不是享受生活的地方”。

编辑：今儿就说的这吧，身上有些发凉……