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出自识林

2020-11-02

上周热点资讯：

• FDA 发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单
• FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿

【FDA】指南定稿 ANDA提交中参照已获批药品指南
【花脸稿】FDA ANDA提交中参照已获批药品指南

指南旨在通过解释这些参照药品（RLD）和参照标准品（RS）的含义并弄清它们之间的差异来解决混淆。指南提供了有关申请人如何在 ANDA 中准确使用这些术语，人们如何申请 FDA 对 RLD 的指定，以及如何申请 FDA 选择参照标准品的建议。”定稿指南包含对指南草案的一些澄清，但没有实质性更改。定稿指南的一个很大变化是，“可以向 FDA 提交受控函而不是公民请愿，来要求 FDA 将另一种上市药品指定为 RLD”。详见资讯：FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿。

【FDA】公布行政命令所要求的基本药物、医疗对策和关键物料清单
【FDA】13944号行政命令，关于基本药物，医疗对策和关键物料清单

行政令主要目的是指示联邦政府更多地从美国本土制药工厂采购基本药物。清单中涵盖 223 种药品和生物制品基本药物以及医疗对策。此外清单中还包括 96 种器械医疗对策。这些器械包括用于快速检测开发和处理的诊断检测盒和耗材、个人防护设备、主动生命体征监视设备、疫苗递送器械以及用于管理急性疾病的设备（例如呼吸机）等。虽然行政令仍有许多不确定性 , 但是美国药从中国切断药物供应的意图已经清楚地摆在桌面上，无论如何我国出口制药商都应早做准备。详见资讯：FDA 发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单。

【FDA】影响故事：CDER研究预测仿制药上市申请可能性的因素

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）研究人员正在研究药物特性、监管行动和经济因素如何影响品牌药是否有仿制药可用。根据研究，对于新分子实体（NCE），如果品牌药有更高市场销售额，则更可能会有仿制药申请；复杂药品与 NCE 和 非 NCE 药物的 ANDA 申报均呈负相关；具体产品指南（PSG）的可用性与 ANDA 申报可能性增加之间有很强的正相关性；专利对 ANDA 申报的可能性没有显著影响。这项关于药物特性以及监管和经济因素与 ANDA 申报相关性的回顾性研究有助于 FDA 在寻求促进仿制药开发时理解其实践和政策的影响。研究结果强调了针对具体产品的指南对于协助希望提交仿制药申请（尤其是复杂仿制药申请）的申办人的重要性。详见资讯：FDA 研究揭示可用来预测仿制药申报可能性的因素。

【EMA】从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训-实施计划

实施计划建立了一个框架，用于落实 2020 年 6 月 EMA 发布的《从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训》报告的具体建议。实施计划主要内容均囊括在经验教训报告中，但是计划的亮点是以更加清楚的表格方式将建议予以分类表示，并给出建议实施期限和相关实施机构。实施计划总共 16 页，从 6 月份的报告中分解出 40 条单独的建议和相应的行动，对于每项建议，实施计划确定了牵头机构、其他相关方，并指定了短（1 年以内）、中（1-3 年）、长（3-5 年）期时间表。详见资讯：EMA 推出亚硝胺杂质短中长期完整实施计划。

新冠疫情监管应对

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月30日综述

【FDA】用于在冠状病毒 (COVID-19) 期间为患者监测提供支持的非侵入式远程监测设备的实施政策 (修订) 更新

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月28日综述

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月26日综述

国际 GMP 检查报告和措施

【FDA】新增 2篇 483 美国 ImClone Systems, LLC

【FDA】警告信 墨西哥 Quimica Magna de Mexico, S.A. de C.V.

【FDA】警告信 印度 Shilpa Medicare Limited

【FDA】警告信 美国 KVK-Tech, Inc.

识林资料

【视频】IPEM 明辨式思维与风险交流, 2017.10

【花脸稿】FDA ANDA申报-暂时批准ANDA的增补和最终批准请求

【中译】FDA 指南定稿 ANDA递交-暂时批准ANDA的增补和最终批准请求

【视频】CTTI/FDA ICH E6 GCP 指南会议-利益相关者参与 2020.06

【课后测试】起始物料选择

【课后测试】厂房设施

【中译】FDA 指南草案 在监管期限内未能回复 ANDA 完全回应函

其它主要更新

国内要闻

【中华人民共和国最高人民法院】就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见

【SAMR】关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告

【NMPA】关于修订麝香保心丸说明书的公告(2020年 第120号)

【NMPA】关于修订癃闭舒制剂说明书的公告(2020年 第119号)

【NMPA】关于18批次药品不符合规定的通告（2020年 第73号）

【NMPA】关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告（2020年第121号）

【NMPA】关于公布国家药物滥用监测哨点 (医疗机构) 的通知

【CDE】关于公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知

【CDE】关于第三批临床急需境外新药的公示

【CDE】关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法 (征求意见稿) 》意见的通知

【CFDI】综合问题解答 新增1个问题解答

【CFDI】医疗器械飞行检查情况通告 (2020年第3号)

【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2020年第十一期）

【中检院】关于举办2020年组织工程医疗器械标准网络培训班的通知

【中检院】关于举办新法规下原辅包政策标准检验技术解析与实战案例解读网络培训班的通知

【中检院】关于在十九届五中全会期间暂停精麻类、危险化学品类标准物质上门服务的通知

【中检院】关于举办医用增材制造技术医疗器械标准网络培训班的通知

【中检院】关于举办第二期生物源性材料类医疗器械质量评价网络培训班的通知

【药典会】关于白芍总苷胶囊国家药品标准草案的公示

【药典会】关于白芍总苷国家药品标准草案的公示

【药典会】新增1篇中药、3篇化学药品标准草案的公示

【药典会】关于复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准草案的公示

【江苏省】关于发布实施2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》(第一册) 的公告

【浙江省】同意受托生产意见办理程序

【北京市】关于加强国家药品集中采购和使用中选药品生产质量管理和市场供应保障工作的通知

【上海】关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知

【上海】关于公布2020年9月药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知

【上海】关于执行第三批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（1）

【安徽省】关于公布安徽省药品GCP检查员聘任名单的通知

【安徽省】关于举办新版药物临床试验质量管理规范 (GCP) 培训班的通知

【安徽省】关于举办药品许可注册培训班的通知

国际要闻

【WHO】药物警戒的重要性

【EU】Eudralex V10 更新 临床研究法规EU No 536/2014问答草案

【EMA】监管更新 - EMA建议公司在2020年11月底前递交2020年Type I类变更

【HMA】建议MRP申请人递交的时间（2021年）

【HMA】建议DCP申请人递交的时间（2021年）

【HMA】更新 第三章 - CMDh最佳实践指南：互认程序中处理Type IA 微小变更（通知）

【HMA】更新 第四章 - CMDh最佳实践指南：互认程序中处理Type IB 微小变更（通知）

【HMA】更新 互认程序/分权程序获批产品可接受和不接受的成组变更示例

【HMA】更新 药物警戒立法问答

【MHRA】MHRA关于随机对照试验在真实世界产生的证据以支持监管决策的指南草案

【MHRA】自2021年1月1日起新的评估途径的指南说明

【MHRA】自2021年1月1日起变更上市许可

【MHRA】关于药物警戒程序的更新指南

【MHRA】CAP转换为英国MA-行业信

【FDA】2020-2021期间的流感疫苗

【FDA】FDA、国土安全局采取进一步行动，防止通过国际邮件局进口非法和有害的医疗产品

【FDA】SOPP 8407：合规状态检查

【FDA】指南定稿 以电子形式提交申请 – 标准化研究数据

【FDA】PharmaSUG一天的活动

【FDA】指南定稿 口服吸入含尼古丁药物的非临床研究

【FDA】MAPP 6701.3 Rev.1 单一共享系统REMS或单独REMS确保安全使用要素：责任和程序

【FDA】SOPP 8403 生物制品许可证的签发、重新签发和自愿撤销

【FDA】FDA演讲：美国公共卫生协会2020虚拟年会

【FDA】临床结果评估汇编

【FDA】指南定稿 必需的自动体外除颤器附属装置：关于合规日期的政策

【FDA】FDA批准用于治疗头虱的非处方洗剂

【FDA】洞见：接种流感疫苗

【FDA】药物试验快照：VEKLURY

【FDA】胃肠道病毒：了解多样性和免疫反应以指导疫苗设计

【FDA】FDA批准用于识别实体瘤中NTRK融合的Vitrakvi伴随诊断

【FDA】40年的橙皮书：通过用户输入不断增强的有价值的FDA资源

上周资讯

【质量对话】救火与防火

FDA 发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单

FDA 研究揭示可用来预测仿制药申报可能性的因素

EMA 推出亚硝胺杂质短中长期完整实施计划

EMA 新负责人：用得到且买得起的药才是有价值的药

FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿

【招聘】识林求贤

基因治疗药 Zolgensma 日本上市审批之路揭示的经验教训

欧盟发布老年人药品开发考虑因素，鼓励以患者为中心的方法

课程回顾 产品与质量和工艺与控制的科学定义与实际应用

美国生物类似药市场最新预测，未来五年内将节约一千亿美元