【质量对话】质量文化与供应链透明度
出自识林
【质量对话】质量文化与供应链透明度
笔记 2020-09-06 尽管质量常被视为生产问题，因患者对质量的感知而影响用药就是临床问题了。 编辑：上期的【质量对话】糊里糊涂地谈质量？讨论了对药品质量概念的理解，您说这次要问我1-2个问题，看看我对药品质量的理解是否真的清楚了。 刺槐：其实，我想说的是我们只讨论了质量概念的一部分，难以有全面深入的理解。但想必你对质量的了解远不限于上次的讨论，所以我对你说的话，恐怕多有冒犯，抱歉。 编辑：您这一说，我还真是有些糊涂了。我知道药品质量不限于生产环节，例如，研发环节的GCP也影响药品质量。但对生产而言，上次覆盖了从临床、CMC、GMP到质量文化，应是全了，不是吗？ 刺槐：从药品监管角度看，是比较全了。但对概念的系统性的理解，不仅要看其内在属性，还应考虑其在不同语境和视角下的表现和作用。例如，与普通商品不同，药品至少有四个不同的顾客，即：药监局、医生、患者和医保。不同的顾客对药品质量的理解，恐怕会不尽相同。 编辑：难道药监局说药品质量好或不好，患者能反过来说不好或好吗？ 刺槐：俗话说，判断事物的好坏，重要的常常不是其本身的好坏，而是人们“觉得”它是好还是坏。 8月24日的识林报道了FDA药品质量监管的七位主要负责人联名发表的一篇关于在美国市场药品质量抽检的文章《在美国销售的难制处方药产品的质量测试》【FDA 发表在美销售的难制处方药的质量研究分析】，其中第一段的最后一句话是：“Although quality is often viewed as a manufacturing issue, the impact on patient use based on the perception of quality is a clinical issue”，即：尽管质量常被视为生产问题，因患者对质量的感知而影响用药就是临床问题了。FDA自己的调研数据显示，多半数公众认为国外生产的、FDA批准在美国卖的药的质量低劣，尽管FDA从来认为质量相等，且FDA的公信度一直很高。 编辑：FDA关于公众质量感知的这个说法，很新颖，还是首次听到。公众信任FDA这个机构，但又不太认同它的科学判断，有意思。 刺槐：是的，公众质量感知的说法拓宽了对药品质量概念的理解，值得注意。不过，FDA关注公众（患者、医生、医保、药房和渠道商等）对药品质量的感知，由来已久。上述JAMA文章的样品收集始于2015年，正值FDA高度关注数据可靠性和质量文化的时候。 编辑：说起质量文化，识林曾多次报道过，上期的《质量对话》也专门讨论过。 刺槐：将对质量的理解上升到文化高度，就与信任相关了。请特别注意，将对质量文化的讨论，限于企业层面，不仅客观且与药品质量的相关性强。至今为止，FDA关于质量文化的讨论，都是在这个层面的。但质量文化也有其危险的一面，即容易被扩大化，上升到国家层面。遗憾的是，随着对供应链透明性的呼声增高，此危险近年来有所升高。 先考虑一个假想的例子。村上的蔬菜店，是街头老张家开的，已经祖辈三代了。菜多是当地产的。无论是菜和店家，村里人都熟悉，吃起来放心。村上还时不时有开小卡车来卖菜的。来的常是陌生人，菜从哪里来的也不知道（谣言说都是从说谎话多的那个地方来的），就是便宜。 此例是想说明，供应链越长，越不透明，就越缺乏了解，信任就越低。药品的全球供应链长，东西方文化差异大，对很多西方民众，谈起质量文化，容易想到的是国家而不是企业层面的质量文化。这在今年2月美国杜克大学和FDA举办的题为 “了解公众对药品质量的感知和重视”的研讨会上，表现的尤为明显。与会的患者、医生、药房及其它业界代表，普遍抱怨中国药品的质量，甚至将此归罪于中国的质量文化。相比之下，Duke大学和FDA代表（包括上述JAMA文章的三位主要作者）则持客观和专业的态度，因为刚发表的这篇文章用实际市场抽查数据说明亚洲国家生产的、FDA批准在美国卖的药品质量都满足要求。 编辑：一旦形成了质量文化方面的成见，改起来就费事了，就不是个别优秀企业容易改变的了，就给所有我国药企的出口，增添了竞争成本。 刺槐：是的。而且，近来呼声渐高的对药品供应链透明度的要求，使问题进一步严峻了。所谓供应链透明度就是要将重要原辅料和制剂生产商、相关CMO等信息都公开，例如，用某种形式放在标签里。当然，此要求并不新，但一直遭到药企和商家的抵制，尽管一直得到患者和医生等终端顾客的支持。前者是出于商业利益，后者是为了公共健康。FDA在中间，基本不置可否。新冠疫情的大流行，目前看来是使天平偏向后者。一旦哪天政府要求公布所有生产商或其所在国的信息，美国药企和商家就可能会重新评估进中国货的经济利益是否能平衡所引发的社会负担。 编辑：面对这种局面和态势，我国出口药企、甚至包括政府，能做些什么、应做些什么呢？ 刺槐：这是大而难、但重要的问题。也许可以从我国在全球药业市场的主要竞争对手印度的做法上，得到一点启发。这周四，印度总理莫迪在“美国-印度战略合作论坛”上说，“在考虑供应链时，不仅要考虑价格低，还要考虑信誉好”。其实，印度药业的信誉差是全球公认的，尤其是在数据可靠性方面，而且印度药监局一直顶着FDA干，但也许今后会不同了。遗憾的是，我国失去了借机数据可靠性问题来树立中国药企在全球的信誉。不过，亡羊补牢，为时未晚。 更广地看，改革开放前40年，靠廉价、搭全球化顺风车的日子，可能已过去了。只顾国内市场、放弃发达国家市场的做法，恐非长策。但无论下一步做什么，都应从知己知彼做起。这并不容易，需要从多学科、多利益攸关方的视角，本着批评和自我批评的态度，持历史、现实和未来相结合的动态发展观，一点一滴地认知自己和他人，并以此为基础，加强对话和交流。 这种做事的态度和方式，本身就是质量文化的体现。让别人尊重我们的质量文化，先要让人家尊重我们的做事态度和方式，更先要我们自己尊重我们的做事态度和方式。 编辑：那我们想到一起去了。《质量对话》专栏希望与大家一道，踏下心来，共同学习、交流、探讨在全球化新时期有利于药业发展和百姓健康的药品质量话题。 识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。 |