FDA 前合规负责人提醒复杂生物技术公司注意简单 GMP 问题
|
首页 > 资讯 > FDA 前合规负责人提醒复杂生物技术公司注意简单 GMP 问题 出自识林
FDA 前合规负责人提醒复杂生物技术公司注意简单 GMP 问题
笔记 2019-03-19 前美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规负责人 Tom Cosgrove 提醒生物技术公司遵守更普通的 GMP 细节，检查员将更关注这些细节，以保证监管路径对于新技术仍然清晰可靠，并且避免落入复杂制造过程的陷阱。 Cosgrove 于 2017 年底加入 Covington&Burling 律所食品、药品和器械法律实践部门，在此之前，他曾是 CDER 合规办公室生产质量办公室（OMQ）主任，主要负责药品警告信和进口禁令。 去年 9 月在法国里昂举行的 2018 ISPE 欧洲生物技术会议闭幕环节中，Cosgrove 基于他“作为曾经在 FDA 对药品合规方面做出一些艰难决定的合规官员”的经历提供了一些有价值的观察。他告诫生物技术企业，风险的概念在监管范围内有着不同的含义，具体取决于谁在使用这一概念，如果结果是质量问题，监管者会采用“严格责任标准”而不信任公司在制定合规优先级时采用的基于风险的方法。 他从全球合规领域看到的经验教训是“在生物技术制造高端市场，让一个企业陷入困境的实际都是小问题。这些小问题堆积起来，往往会导致严重的质量或合规问题。” Cosgrove 还观察到，FDA 检查员可能不了解新型生物技术的细微差别及其风险，并且倾向于将注意力集中在他们所了解的事项上，例如，偏差、记录和清洁，这反过来又提升了这些问题的重要性。他的建议是不要忽视身边显而易见的小事，这一建议对于研发领域新兴的小公司尤为重要。他强调，处于新型生物技术前沿的公司往往在科学、技术以及对患者的影响方面在做的事情几近神迹。但正如 GMP 中所说那样，“如果没有写下来，就没有发生过。”因此，如果你正在做一件非同寻常造福人类的事情，而没有记录下来，那么就压根没有发生过。这就是 FDA 的看法。 倾听员工的“质量信号” Cosgrove 在 FDA 的合规经验以及他现在为工业界工作可以深入到世界各地大小型制药企业的内部运营所得出的另一重要观察是，关注来自不属于质量体系的员工发出的“质量信号”。他指出，一些重大案例来自于员工向监管机构或监管人员关于公司内部不合规状态的控诉。而且通常你会发现，“他们并不是第一时间就向政府控诉。他们向他们的同事、人力部门或老板抱怨。但是他们的抱怨没有得到解决，他们没有感到自己的意见被聆听。” 他举了两个非质量部门的例子，一是 EHS，“EHS 是一个巨大的、非常重要的信号来源，可以真正就整体运营的质量发表意见，”很多时候质量部门没能充分介入，而 EHS 专业人员可以通过注意周遭的事情并确保各个节点之间的相互连接来为确保药品质量贡献巨大价值。另一个是商业贸易人员，他认为这些处于交易前线的人员比其他人都更了解对方公司的质量和文化。Cosgrove 建议，“倾听前线同事的声音”，并培训他们“关于什么是药品质量”，以便他们在看到问题时能说出来 — 这是一种“将显著降低质量和合规风险”的方法。 另外，Cosgrove 强调，数据可靠性一直是监管部门，尤其是 FDA 的监管重点。而随着企业正在生成迅速扩增的浩瀚数据宇宙，将来数据可靠性更是监管关注的焦点。“你拥有越多数据，你就越是需要注意，需要处理并作为质量体系的一部分保存这些大量的数据。这将成为监管机构容易攻击的巨大靶子。” Cosgrove 一再强调，拥有突破性药物并不会成为 GMP 领域的自由通行证，并且已经有“一些高调的重要突破性药物因简单的、可修复的 GMP 问题而未获得批准的例子。”【GMP问题导致FDA延迟对Teva和Celltrion生物类似药的批准 2018/04/11】 整理：识林-椒 参考资料 |