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出自识林

2013-12-25 CFDA

国家卫生计生委、食品药品监管总局关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录
2013年12月24日 发布

时　　间：2013年12月24日下午2：00
出席嘉宾：李国庆 食品药品监管总局药化监管司司长
　　　　　雷正龙 国家卫生计生委疾控局副局长
　　　　　赵 铠 院士、北京生物制品所研究员
　　　　　庄 辉 院士、北京大学医学部教授
　　　　　王华庆 中国疾控中心免疫规划中心主任医师
　　　　　贾继东 北京友谊医院肝病中心教授
　　　　　申昆玲 北京儿童医院教授
　　　　　曾健生 北京儿童医院重症医学科主任医师
　　　　　王良录 北京协和医院副教授

主持人：欢迎参加食品药品监管总局和国家卫生计生委共同召开的媒体通气会。最近两个部门联合印发了《关于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用的通知》，大家非常关注这件事情的进展。我们今天邀请到相关领导和专家一起和大家来沟通，介绍目前工作进展的情况，回答大家关心的问题。首先请李国庆司长向大家介绍一下食品药品监管总局开展工作的情况。

李国庆：同志们，大家下午好！前面主持人说了，我也不再赘述了。在湖南发生了疑似异常接种反应之后，国家食品药品监督管理总局高度关注、非常重视，两个部门也按照各自职能开展相关工作，我简单向大家通报一下食品药品监管总局相关工作。

　　12月13号我们了解到湖南发生的3例疑似反应之后，总局立即派出调查组到湖南现场开展调查工作，了解事件情况，并对当地疾控中心库存的深圳康泰公司生产的疫苗进行抽样，组织检验机构进行检验。同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。随后总局也派出了由各方面专家组成的检查组进一步对这个公司的生产线开展检查，全面检查企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况，以及执行质量规范的情况开展深入的调查。

　　同时对当地疾控部门库存的相关批次样品进行了抽样检验，目前检验工作正在进行当中，现场检查也还在进行当中。大家知道疫苗的上市检验是批签发的，每一批都经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后才能上市销售和使用。

　　尽管有批签发制度，这个产品上市之后还要经过了若干环节，我们还是需要对这些产品进行进一步检验，包括是否存在异常毒性。

　　通过检查和检验，我们对企业的生产行为是否规范，还有疫苗的产品是否存在质量问题做出一个准确科学的判断。我们也会对这个检验情况和前面企业的出厂检验的结果，以及我们批签发的检验结果进行比对，还会做一些深入的质量评估和分析。按照检验规程，大约检验结果出来需要20天左右的时间。在检验结果出来之后，我们会及时向大家通报情况。

　　这里我也特别说明一点，一会儿各位专家也肯定会讲到。作为一个疫苗本身会发生不良反应，大家也都是知道的，甚至会发生严重的不良反应，应该说这些情况都不属于未知的，都是已知的。当然对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性，有待各方面的后续工作。我先介绍这么多。

主持人：谢谢李司长，下面请雷局长来介绍一下国家卫生计生委开展工作的情况。

雷正龙：大家下午好！2013年12月13号、19号，国家卫生计生委先后接到了中国疾控中心和广东省卫生计生委的报告，湖南、广东使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后陆续出现了三例死亡，一例重症情况。国家卫生计生委和食品药品监管总局高度重视，我们重点采取了以下措施：

　　第一，立即派出中国疾控中心的专家到湖南省现场协助开展病例的调查工作。

　　第二，在原因还未确定之前，国家食品药品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。

　　第三，与各省沟通核实深圳康泰乙肝疫苗的流向。

　　第四，中国疾控中心制订下发了乙肝疫苗接种指导意见，明确了在常规免疫中乙肝疫苗替代使用等有关要求。

　　第五，召集疫苗检验、药检、临床和部分省级人员对个案病例进行讨论，提出进一步收集资料和开展调查工作的建议。

　　第六，开展了常规免疫接种率的监测与评价。

　　第七，对近几年来对全国乙肝疫苗AEFI（疑似预防接种异常反应）监测情况进行了回顾分析。

　　下一步我们将继续会同食品药品监管部门做好疑似预防接种异常反应监测工作，指导相关的省份继续搜集、补充有关资料，结合临床、流行病学调查和尸检结果尽快对死亡病例的原因进行综合判断。协调其他疫苗生产企业乙肝疫苗的调剂供应，保证所涉及的省份乙肝疫苗常规免疫的开展；继续指导各地做好预防接种的开展，保证预防接种安全。

主持人：谢谢两位领导的介绍，下面在座的各位领导和专家愿意回答大家的问题。

中央电视台记者：我们知道疫苗从生产到接种监管很严格，疫苗都有批签发，运输也要冷链，储存也要冷链。这次主要是发生在婴幼儿身上，接种都是在医院，医院上报到国家有关部门之后，要多少例之后才向公众公布，还是随时向公众公布，还是说有一个数据之后才会公布？就是说疫苗接种产生的不良反应是有了多少之后提醒大家，有没有一个例数的统计？

王华庆：我把关于异常反应监测情况做一个介绍。咱们国家关于疫苗的异常反应监测和普通药品监测系统运行情况不一样，疫苗是独立的系统，这个也是基于疫苗的特殊性，我们根据世界卫生组织的建议建立一个专门的系统。这个系统是2005年在世界卫生组织支持下帮助建立的，当时是在10个省份试点。到现在已经在全国全面铺开了，当时监测数据近2000例，到去年已经达到了10万例。监测的数据越多更容易发现一些信号，但是从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。尤其是大家也知道在2009年，全国接种了将近1亿剂次的甲流疫苗，当时大家也很担心。通过监测系统监测结果来看，报告数占的比例非常大，但是真正最后确定为异常反应的在整个疫苗接种期间一直保持稳定的水平，没有出现异常增高的现象。这个数据也在国际顶尖杂志《新英格兰》上发表了，也是发挥了监测系统的作用。

　　还有2010年各位媒体记者也知道开展了一次全国范围的麻疹疫苗强化免疫，接种超过1亿剂次，我们对此事非常重视，另外社会也非常关注，我们也担心会出现一些其他的事件。但是在整个监测过程中系统运行也是非常平稳。我们卫生部门和药品部门共用一个监测系统，从职责分工来看我们主要负责监测系统运营的维护和异常反应的调查诊断工作，涉及到疫苗安全工作是由药品不良反应中心来进行的。2005年起步到现在每一年的报告疑似预防异常接种反应病例数在不断上升，覆盖率也不断增加，去年覆盖率以县为单位超过了90%。这个监测系统也得到了世界卫生组织的认可，大家也知道今年我们国家有一个疫苗通过了世界卫生组织的评估，前提是国家监管评估要通过。国家监管评估里面有一个组成部分是疫苗上市后不良反应监测，世界卫生组织对我们国家疑似预防接种异常反应监测系统也是给予了很大的认可。

李国庆：刚才王华庆主任都说的很具体了，我简单说一下。因为疫苗是比较特殊的一类产品，疫苗产品异常反应的监测主要基础性的工作都在卫生计生系统。我们国家的疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估，明年年初世界卫生组织会再次对我们的疫苗监管体系进行评估。按照世界卫生组织的管理原则是这样，只有这个国家的疫苗监管体系经过评估之后，这个国家的疫苗生产企业、生产的产品才有资格向世界卫生组织提出认证，通过认证的企业生产的产品才有可能参与国际招标。所以对监管体系的评估是很重要的一个工作，也是一个很重要的认定。

　　整个评估有七大板块，今天不去多讲了，其中很重要的内容是预防接种异常反应监测，我们在上一轮评估当中在这一个板块是高分通过，得到了世界卫生组织的充分肯定。假如这个板块有问题的话，我们整体是通不过的，有一个板块通不过整体都通不过。世卫的专家在评估当中对我们这个板块的建设、对系统运行和系统反应灵敏程度等等工作都得到了世界卫生组织评估专家的高度肯定，也保证了疫苗监管系统的通过。

　　我是借世卫的评估，从一个侧面来向大家说明我国疫苗接种异常反应监测系统，应该说这几年还是有很大的进步。当然这项工作我们还是在不断地改进、不断地提高。

　　谢谢大家。

经济参考报记者：市场传言康泰的市场份额是60%到70%，其他几家企业相当于40%，如果说康泰的疫苗停止生产之后，市场份额能不能得到有效的供应？而且这个事件的持续也许会持续到明年上半年，对于新出生的新生儿来说能不能满足需求？

李国庆：这个问题我说不很全，我们一块来回答。这是疫苗的特殊性，有问题不行，缺了不行。第一从保证安全的角度来讲有必要暂停使用。第二，停下来之后面临着疫苗能不能供应。应该说这些年以来我们国家把疫苗产业作为一个战略产业。2011年10月份国务院专门印发了疫苗体系建设规划，作为国家级的规划来执行。应该说经过多年的努力，我国疫苗的生产能力、生产水平，包括我们新疫苗的研发水平，应该说都有了很大的提高。赵铠院士也很清楚，2009年我们的甲流疫苗是在全球第一个上市，当时专家组的组长就是赵铠院士，也从一个侧面反应了我们国家整个疫苗研发、监管的能力。

　　疫苗监管体系不断完善，通过加强对企业的监督检查和产品检验，以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度，包括我刚才讲到的接受世界卫生组织的评估，通过这样的评估促进监管水平和疫苗研发水平和生产能力不断提高。应该说中国的疫苗供应是比较好的产业，而且从世卫的思考来看，中国作为后起的大国我们不但要满足自己的供应，世卫更希望我们对全球的疫苗供应做出贡献，特别是针对不发达国家、欠发达国家的疫苗供应还是很成问题的。在有一些国家现在面临的主要问题还不是疫苗的质量问题，还是有没有疫苗的问题。世卫也在这方面对我们国家给予很高的期望，当然我们国家作为一个人口大国来讲，第一是要满足自己的供应，在这个前提下尽量为全球的公共卫生做出应有的贡献。

　　就乙肝疫苗来讲，就供应问题在暂停之前是做过评估的。当然停并不是以评估为前提，但是作为两个主管部门来讲肯定是要考虑到这些问题的。就乙肝疫苗来讲，除了康泰以外另外国内还有5家企业可以生产。这5家其中康泰的产量相对其他企业是比较大的，市场竞争在不同的时期占有不同的市场份额，目前它的市场份额还是比较大的。除此之外天坛生物是大户，市场份额占的也比较大。另外还有大连汉信产能也比较大，其他几家产能目前不是很大。产能大不大是受市场的限制，并不完全是受设备能力的限制。就真正产能来讲，虽然其他几家市场份额很小，但是如果需要的话会有比较大的产能释放。总体来讲大体状况是这样的状况，具体来讲是怎么说呢？大家知道我们有批签发制度，通过批签发市场上能够上市的疫苗，批签发一批有多少数量我们是有数的，一共多少批通过批签发，有多少疫苗我们也是非常清楚的。

　　今年我们这5家企业，除康泰以外的5家企业共有2500万人份乙肝疫苗批签发合格，取得了批签发合格证。他们生产的产品可以上市用于预防接种的使用，这是总体的情况。如果出现临时性的短缺，我们后续对短缺持续多长时间也在预判，由食品药品监管总局和卫生计生委随时根据形势，必要的时候会让其他的企业尽可能释放产能。同时我们这几天正在考虑马上跟有关企业打招呼、发通知，产能一下子释放的话，我们一定会以保障质量为前提。比如平时一个批次生产几万支，突然一个批次扩大到几十万支，在管理上要求是不一样的，企业后续监管的措施马上要跟上。包括原辅材料的供应都会面临一定的考验，对于这些可能存在的风险我们也都有预先的评估和安排，已经对相关企业提出了要求。包括对企业所在地的监管部门提出了要求，加强对企业生产情况的监管，在保障安全的前提下尽可能释放产能，满足临床供应。

科技日报记者：想问一下疫苗是不是基因工程疫苗，这个热稳定性是不是受温度变化的影响，生产过程是怎么管理的？这个属于国产疫苗，想请院士来解读一下这个疫苗。

赵铠：我们国内使用的疫苗大概有三种，一种是酿酒酵母的，是康泰和天坛生产的，还有一种是大连汉信的，还有一种是国内自己的CHO细胞表达的。我们酿酒酵母疫苗1996年上市，到现在大概有17年时间。在这个过程中间，过去用的血源疫苗是2000年停止使用的，所以中间有两三年的交叉。

　　根据刚才提到的疫苗份额，酿酒酵母疫苗是我们1993年从美国默克公司引进的，从工艺设备是全套引进的，工作人员也是去培训了。引进中间美国专家也过来好多次，是比较成熟的。后来自己制订了生产的规程，在这个规程里面对质量标准有要求，比如说是酵母发酵的，经过纯化要查纯度高不高，纯度都在99%以上。比如说对细菌内毒素进行检查，还有在生产过程中间用甲醛处理了，有的是加佐剂提高免疫力。甲醛的残余量、佐剂残余量都有标准。

　　疫苗按照生产规程生产，进行鉴定以后还不能上市，还要通过国家药品食品鉴定院去检查，检查合格之后拿到批前发才能上市。上市以后像刚才王华庆主任讲到的，疫苗的使用过程中间是有监测网络的，发生问题可以通过监测网络来上报。

中央人民广播电台记者：好几例病例都是新生儿24小时类出现的情况，疫苗必须在24小时类注射吗？如果延迟注射有什么样的后果？另外有医生在回答家长提问的时候，你们现在不要注射国内的，最好注射国外疫苗，我们国内和国外疫苗注射差很多吗？

庄辉：根据2013年的统计，世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗，在西太地区95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗，在美洲是89%。在东南亚地区为87%，为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗呢？因为乙肝主要经母婴传播、经血液传播和性接触传播，母婴传播是乙型病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因，感染乙肝病毒越早发生慢性乙肝的比例越多，新生儿时期感染更易发生慢性乙肝，我们调查乙肝病毒表面抗原阳性、E抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%的不能阻断母婴传播。但是在24小时之后接种者20%不能阻断，也就是在出生24小时后接种乙肝疫苗的婴儿不能阻断乙肝母婴传播的风险，比24小时内接种者高5倍。因此我们要求新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好。这不但是我们国家的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略，这就是为什么全世界60%的国家已经实施了新生儿在出生24小时内接种乙肝疫苗的策略。

王华庆：关于国外疫苗和国内疫苗的问题，还要提到世界卫生组织对我们国家疫苗监管的情况，那里面还有一个板块是关于疫苗检定。我们国家据我了解，不管国内疫苗、国外疫苗也好，在我们国家使用达到我们国家要求，我们国家的标准个别项还高于国际要求，所以对于这些疫苗质量的检定标准尺子是一个尺子。

　　我们国家能通过世界卫生组织监管的评估，里面一共有6个板块，实际上这6个板块当中有一项是看质量检定。

科技日报记者：我记得前几年也有一家疫苗企业，当时也是因为乙肝疫苗，也是酵母的，后来也是出了问题。当时看了一些资料说的是偶合反应，这个企业后来停产了一年又上市继续销售。我想问一下药监局的领导，这个事究竟是怎么回事？另外咱们有比较严格的批签发制度，但是为什么还是会有问题疫苗流向市场？如果是这样的话纰漏在哪里？

李国庆：你说的这个情况我还不太清楚，后半个问题我回答一下，你用的“问题疫苗”概念至少是不准确，我们不要对一个不清楚的事件轻易去定义，这个说法是不准确的。刚才我和王华庆主任都几次提到了世界卫生组织对我们的评估。当然我们并不是拿着世卫的评估和认证来遮自己的丑，如果不达到水平是不会通过的。就像一个考试一样，作弊考试上了大学的肯定也有，那是极少数的，我们还是凭实力取得了成绩。

　　另外你刚才讲到的批签发，批签发也是全球通行的一个制度，因为基于生物制品的特殊性，除了企业自身的出厂放行检验之外，要有一个第三方对质量情况进行确认。应该说我们国家执行这个制度是非常严格的，疫苗的批签发统统都在中国食品药品检定研究院，其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。当然我也不是说放在第三方机构的不好，但是我们国家应该说在这点执行上是非常严格的。而且我们执行标准刚才王华庆主任也强调了，我们疫苗的标准基本上达到了国际疫苗标准的水平。当然有一些专家也说我们某些指标可能在国际上还是最领先的，这个我倒不想强调这一点，有一些领先是我们必须领先。比如说像流感疫苗中白蛋白的残留，因为亚洲人对白蛋白过敏较多，欧洲人过敏不是特别多，所以欧洲人不用控制那么严，亚洲就要严。我倒不认为我们疫苗质量标准已经超过了发达国家，但是我们疫苗质量标准并不低于发达国家。

　　我们通过批签发出去的产品应该说质量都是有保障的，当然也通过批签发阻止了很多不合格产品的上市。比方说最近某一个企业因为批签发不合格就有100多批产品不能上市。像100多批产品不能上市的例子不是很多，像某一批次不能上市的例子是很多的，这是批签发发挥了很好的作用。

　　当然一个产品的上市，从一个产品出了生产企业的厂门到用到患者身上有一个很漫长的过程，我们叫供应链。特别像疫苗类的产品，又是需要在冷链上进行运输和存储。哪一个环节出了问题都可能导致这个产品出现质量问题，这种情况是有的，也可能是会发生的，这也是我们监管的重点。平时的监管就是要避免这种情况的出现，包括刚才我说的企业检查的时候，为什么我反复讲全面检查？包括用的原辅材料、生产过程，包括储存条件是不是有任何的异常信号，我们都会关注。

　　我刚才特别讲到了一句话，我们不仅对这个产品是不是合格进行检验，同时对企业生产行为是不是合规进行严格的检查。如果企业生产行为有不符合规范的地方，即使产品检验合格也是不允许的。

　　我们批签发也是这样，批签发并不仅仅是在实验室对药品按照质量标准进行检验，我们批签发管理办法规定了两条，一个是检验，一个是审核。也就是说在批签发过程当中除了在实验室对产品的质量按照标准进行检验之外，要对企业提交的生产过程当中的质量控制文件进行严格的审核。即使检验合格了，如果发现提交的质量工作文件有问题的话，同样判定产品是不合格的。所以批签发应该说是一个很严格的措施，而且这几年批签发执行也是好的，通过批签发确实阻止了一些不合格的产品，包括一些企业的不规范行为导致的可能存在质量风险的一些产品上市。我觉得我们记者同志经常跑这个口都应该越来越专业，如果一个普通公众说好像这个产品和某一个事件联系在一起了，就说是“问题产品”。普通公众这样说说我觉得可以，我想我们这些记者经常跑这个口，应该尽量不用这样的词，导致公众误解的一些问题。

医药经济报记者：刚才院士说了三种疫苗，如果孩子第一针打的酿酒疫苗，第二和第三针打的其他的，会导致不良反应率会提高吗？

'赵铠：你使用汉逊酵母的乙肝疫苗，或者是酿酒酵母，或者是CHO的，一般情况三针都是用同一种疫苗。如果特殊情况可以互换，为什么可以互换呢？最后的产品都是表达的表面抗原，只是用什么载体表达有区别，最后的产品还是一样。三种疫苗有一个区别，利用汉逊酵母，或者利用酿酒酵母的，用于母婴阻断是用10微克，而用CHO苗是用20微克，是有区别的。

第一财经日报记者：我想了解一下在临床上最小的肝病患者是从几岁患上了乙肝，发病情况会怎么样？因为现在也有报告7岁的小孩得了肝癌的情况，这直接关系到接种乙肝疫苗最大的作用是起到免疫，想问接触临床的专家，新生儿出生之后通过胎盘和管道有没有感染的？

[贾继东]为什么我们对于乙肝疫苗这么重视，全世界都这么重视，中国也这么重视。其实这个问题很专业，刚才在庄辉院士讲到的传播途径，母婴传播，第二个是通过性传播，还有其他血液传播，归根到底都是一个，就是血源传播。乙肝表面抗原阳性，特别是e抗原阳性的母亲体内病毒比较多，会感染新生儿，母婴传播主要是发生在出生过程当中，极少数部分是出生以前是感染，绝大部分都是在生产分娩过程中传播的。过去在没有疫苗的情况下，如果是乙抗原阳性的母亲感染孩子一半以上都会感染乙肝。现在用了我们乙肝疫苗阻断，同时加乙肝免疫球蛋白的双阻挡，这样95%以上的可以被阻断，母亲即使是阳性，孩子出生后绝大部分也没有事。

　　在没有疫苗阻断以前，或者疫苗阻断失败以后，如果6个月以后仍阳性我们认为就已经感染了，而且很可能90%以上都是慢性感染。这个时候就像你刚才说的几岁的小孩有得肝癌的确实是有的。我们国家台湾地区的经验和广西龙湾地区的经验，把接种疫苗以前肝癌发生率和接种疫苗以后肝癌发生率的比例下降非常显著。这也说明接种乙肝疫苗不仅可以预防慢性乙肝，没有慢性乙肝后来肝硬化、肝癌都会减少。一个美籍华人苏启盛（音）是很出名的斯坦福大学的外科教授，他在华裔当中推广乙肝预防，他的口号不是预防乙肝，而是预防肝癌。

　　作为肝病专业医生，出现这样的事情我们觉得可以理解家庭的悲痛，也可以理解社会的关注。但是同时要保持理性、冷静的态度，对于整个计划免疫的信心应该保持。如果计划免疫，特别是乙肝的免疫受到干扰，那就不是一个家庭、两个家庭的悲剧，而是不知道多少家庭的悲剧，大家知道感染乙肝以后治疗相对比较困难，对于他们的学习、生活、工作带来很多的困扰，我想这也是我们比较关注或者是呼吁的。

　　总体来说还是应该对疫苗，特别是对乙肝疫苗有信心的。对于个案也要科学、理性和实事求是的态度追踪分析，在证明因果关系之前我觉得还是应该用比较加深和客观来描述。

中央人民广播电台记者：现在乙肝疫苗出现了疑似问题之后，最焦虑的肯定是婴儿的父母。现在医院方面在操作24小时内注射乙肝疫苗的时候是什么样的流程，是否经过家长的同意？作为孩子的父母现在是不是也没有什么可以做的？

贾继东：在医院里面出生以后就打，家庭有知情同意书。

健康报记者：请介绍一下疑似预防接种异常反应的调查与处置的程序？

王华庆：我有一个概念跟大家解释一下，一般我们接到报告的叫疑似预防接种异常反应，报上来之后有一个流程，根据情况，尤其是像严重的肯定都是要去做调查。这个调查是有一个调查诊断专家组来进行。这个调查诊断专家组根据调查的收集的资料，包括临床、流行病学、检验的各个方面。之后有一个调查诊断专家组做出来疾病的诊断是不是异常反应，又引出来异常反应。

　　疑似异常反应往往有几种情况，除了疑似异常反应之外，不知道大家对异常反应概念清楚不清楚。实际上异常反应国务院的条例已经明确规定了，简单讲就是疫苗是合格的，操作过程是没有问题的，但是接种疫苗之后出现了健康损害，出现这个损害我们定位为异常反应。此外还有一些情况，像接种疫苗之后有的可能很轻就是一般反应，异常反应和一般反应都属于药品的不良反应。除了这两个以外还会有什么情况呢？还会有一些偶合症等。

　　大家一看到疫苗我们主要考虑时间性的观点，实际上判断一个疫苗跟疾病是不是有关系，能不能定异常反应的时候，我们不仅要遵守时间关联原则，还要遵守另外四个原则，包括生物学合理性、关联特异性、关联强度、关联一致性等。所以判定一个疾病和疫苗的相关性，尤其是异常反应的时候是非常专业的事情，可能需要很多专家来做这个事情。

　　给大家一个概念，异常反应是不是疫苗出现问题了？实际上不是这样的问题，疫苗出现问题是疫苗质量事故，国外也有这样的报告。如果操作出现问题是接种事故。但是前提是一开始都怀疑跟疫苗有关系，我先把这个概念跟大家解释一下。这个事件出来之后各个方面的媒体都关注，大家感觉是一样的，健康是第一位的，尤其是一个宝宝突然之间去世了，给家庭带来的不幸是非常大的，社会也非常关注。

　　现在出现什么情况呢？有宝宝肯定打疫苗，出现问题就想疫苗的安全性，这可能就无形当中增加了敏感性。我们还是要像贾教授说的，要科学认识这个问题，因为这是一个非常专业的问题，凭我现有的知识都无末法判定异常反应，还要由其他各个领域的专家共同来判定。

北京青年报记者：想问一下李司长，在湖南出现两例疑似不良反应事件之后，湖南省的卫生局当时立即听用了有可能出现问题批次的疫苗，后发现在广东、深圳出事的是另外一个批次的。请问一下李司长，我们出现怎样的情况然后才能够停用，作为其他批次的疫苗是怎么样考虑，是出现问题停用呢？还是全国范围之类出现问题的两个地方停用，还是在全国范围内停止使用疫苗？

　　包括湖南这边是疑似，但是有了两例死亡的病例，是出现什么样的情况，必须要有死亡的情况才有这样的规定出台吗？咱们停用的程序是怎样的？

李国庆：这几天我也看到了媒体比较关注这个问题，首先我纠正一下，在湖南出现疑似异常事件停用了两个批号，不是湖南省提出的，是国家食品药品监督管理总局决定的。要说明这个问题，我先讲一下处理这类问题的一般原则，对于药品质量问题的控制要采取什么样的控制措施，我们是坚持一个什么原则呢？你的控制措施和风险的大小要相适用，就是风险大的控制措施要严一些，我们是采取这样的原则。如果是一般产品的话，当临床上出现与药品质量相关的不良反应的时候，我说的是和药品质量相关的，不是疑似的。当出现这种情况的时候，如果涉及到单个批次，我们会单独对这一个批次进行控制，比方说停止使用、召回。如果涉及到多个批次的时候，也就是出现多个批次产品质量不合格，这里面包括质量检验不合格、临床上出现不良反应，前半个月有一个注射剂引起异常反应，在一个医院里边有了十几例，这显然是和产品质量有关的，不是疑似了。出现这个问题且是多个批次的时候，我们的怀疑和一个批次不一样了，一个批次可能是偶然事件，多个批次就怀疑这个企业的质量控制系统有问题了，可能是系统性风险。在这种情况下一般会要求这个产品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。

　　还有我们有时候分析不是单一产品的问题，如果质量控制系统出了问题的话，可能是这条生产线出了问题。这条生产线假如怀疑有问题的话，不管这条生产线生产多少个产品，整个生产线都要停止生产查清原因、排除风险。然后经过检查确实风险排除了之后，这条生产线才能够恢复生产。我刚才讲的这些是一般的情况。

　　就这件事来讲当时湖南出现了3例疑似不良事件，基于当时对于风险的判断，我们经过审慎的评估，在12月13号决定暂时停止和这几个病例相关两个批号产品的使用。这两个批号涉及到湖南、广东和贵州这三个省。在13号做出决定的是基于13号的时间段的评估，我们采取了和风险相适应的控制措施。随后到了19号，同样是这个企业的产品在深圳出现了异常事件，我们就认为这个风险信号是大大增强了，就不是在13号时候的评估结果了。在这样的情况下19号决定全部批次的暂停使用是国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委两个部门，经过对当时形势的评估研判，对可能存在的风险进行了评估，最后决定的虽然就当时所掌握的信息还不能确定究竟和疫苗有多大关系，但是风险信号是在增强。

　　从保障安全和本着生命至上的原则，我们两家共同决定对深圳康泰生产的所有批次的疫苗全部暂停使用。这两次停用范围不同，我们是根据做出决定的时间所掌握的信息而采取的控制措施。我们也注意到19号全部停用之后，一些专家，包括我们一些基层的疾控人员也有一些不同看法，就是几个异常事件怎么全停了，全停了计划免疫受影响了，感觉我们采取的反应有点过度了，有这样的看法。但是我们认为为了最大可能地管控风险，最大限度地保障接种人的安全，我们两家共同确定全部暂停使用。一直到目前我们认为这个措施是合适的，也是必要的，后面还有几例类似的事件发生，因为我们在考虑这个的时候，除了考虑科学的因素之外，还要考虑社会的因素，考虑公众的认知等等。

　　所以到目前为止，尽管大家对全部停用有看法，但是我们认为是必要的，也是合适的。也是基于评估之后做出的决定。

主持人：还有一个重要问题请贾教授给大家做一个解释。家长们对孩子接种的时候特别注意什么？我们希望记者除了关注事情本身，也应该把它作为一个向公众普及疫苗接种相关知识的机会。

贾继东：谢谢！其实大家都有了解，在世界卫生组织在其他国家对乙肝疫苗的接种除了过敏以外并基本没有禁忌症，但是我们国家从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作或者发热这个时候。并不是接种一定会加速这些疾病，只是希望避免这些复杂的问题。

　　另外，有一些神经系统的疾病，比如有癫痫和变性疾病，咱们国家都作为禁忌症，除了这些都可以接种。婴幼儿或者儿童，家长在接种的时候应该比较仔细的、客观的向医生解释情况。如果有这些情况可以暂时缓一缓再接种。对于早产儿，世界卫生组织建议是可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但是如果母亲是乙肝阳性应该个案对待，评估后是母亲对他传播的风险大，还是注射疫苗的风险大，应该是个案分析。

　　这些都注意到了，疫苗，特别是乙肝疫苗应该是很安全的。最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。所以希望大家应该对疫苗，特别是乙肝疫苗保持信心。

主持人：媒体通气会到此结束，谢谢到场的领导和专家，谢谢媒体！

原文请见 国家卫生计生委、食品药品监管总局关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录