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【历史】1991-1998美新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况
出自识林
【历史】1991-1998美新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况
2013-12-25 识林
1991-1998年间美国VAERS的新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况
1991年，乙肝疫苗成为美国推荐对新生儿普遍接种的首个疫苗。1986年默克公司的Recombivax和1989年史克必成公司的Engerix重组疫苗获得批准时，没有婴儿（0-12月龄）出现严重反应或死亡的报道，这两个疫苗获得批准所依据的安全数据库是基于约2000名婴儿的有限数据。上市后监测是识别新的或罕见不良事件的重要工具，只有在疫苗在获得批准后的广泛应用中，才能观察到这些新的和罕见事件。美国疫苗不良事件报告系统（The Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）适用于监测上市后疫苗安全性的系统，该系统用于收集于免疫接种有关的报告，其中的一些可能是偶然事件。尽管存在被动报告系统固有的局限，如报告偏倚、报告不完全和低报，缺乏统一的诊断标准，缺乏对照组，缺乏与使用疫苗剂数有关的数据，但在确定和评价与疫苗相关的事件方面，如接种麻疹后的血小板减少，免疫接种后的秃头症，以及就乙肝和甲肝界面安全性提供进一步保证方面，VAERS已被证明是有用的工具。
1991年1月1日到1998年10月5日期间， VAERS系统共报告了18例新生儿（出生0-28天）接种乙肝疫苗后死亡（共1771例报告，其中18例死亡报告，男婴8例，女婴9例，1例未确定性别）。仅包括单独接种乙肝疫苗后死亡的情况（没有提示接种其它疫苗）。接种时婴儿平均年龄为12天（范围1-27天），从接种疫苗到症状发生的中位时间为2天（范围0-20天）。新生儿出生时平均体重为3035 g（n=15）。对17例死亡婴儿的尸检结果表明，婴儿死亡的原因为，婴儿猝死综合症12例子，感染3例，颅内出血、突发窒息、先天性心脏病各1例，均与接种乙肝疫苗无关。论文作者Manette T Niu等得出结论认为，从1991年到1998年10月18日，全美至少使用了8千6百万剂儿童疫苗，很少报告接种乙肝疫苗后新生儿死亡。尽管通过VAERS这一被动的监控系统，难以作出明确推断，但相关数据显示，乙肝病毒免疫接种并未引起新生儿死亡的明显上升。
识林-Kapok 2013-12-25
参考资料
Manette T. Niu, Marcel E. Salive, Susan S. Ellenberg. Neonatal Deaths After Hepatitis B Vaccine--The Vaccine Adverse Event Reporting System, 1991-1998. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999;153:1279-1282
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