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EMA 叫停试点药企提前填写审评报告
出自识林
EMA 叫停试点药企提前填写审评报告
2026-05-22
EMA已决定暂停一项仿效FDA的审评简化试点。该试点要求申办者预先填写评估报告模板，意在释放监管资源的同时加速审评，但最终未能实现预期效率增益。此前识林曾报道该试点效果不佳。
EMA于5月8日发布的试点最终报告指出，虽然这一概念"初衷良好"，但大多数审评员"并未发现该方法有益"，企业则"发现这项工作非常耗时"。报告涵盖2023年11月至2025年5月间11个上市许可申请（MAA）的试点经验。
该试点源于EMA于2022年启动的"Revamp项目"，旨在简化和更新审评员使用的评估报告模板。这一设想部分借鉴了FDA肿瘤卓越中心（OCE）使用的Assessment Aid（评估辅助）。FDA向EMA反馈称该工具显著改善了审评时间线和资源使用。
然而，美国经验在欧盟遭遇"水土不服"。从监管方看，审评员发现企业填写的叙述性部分包含"过多"解释性或推广性语言，必须删除或重新表述。此外，鉴于收到的申报材料参差不齐，审评员为了填写表格，必须从多个不同文档中寻找所需的数据。
从企业方看，上市申报资料编制本就相当繁忙，还要投入额外精力提取数据并重新格式化，用于填写EMA给出的特定模板，"比预期更具资源密集性"。此外，试点看似加强了企业与审评员的沟通，企业却认为价值很低。
回顾FDA的Assessment Aid试点项目，该试点通常在IND阶段即向申请人发出邀请，申请人可在pre-NDA/BLA会议前表达参与意向，并在获得关键数据后填写并提交"申请人部分"。随后，FDA审评团队在完成常规审评之后，再在同一模板中填入其审评意见，最终形成一份包含双方立场的"批注版"审评文件。
借助Assessment Aid，FDA审评员得以将精力从繁琐的数据提取和格式整理中解放出来，转而聚焦于关键结果的分析、对申请人立场的验证，以及那些可能被遗漏的关键科学评估。由此，审评过程得以从被动接收材料转变为更动态、更高效的互动，使关键的监管问题能够得到更深入和彻底的解答。
对比EMA与FDA的这两项试点，其差异在于实施细节。FDA的Assessment Aid的成功依赖于模板的标准化和申请人提交简洁而关键的内容，其本身并非审评报告的一部分，也不影响常规审评，是名副其实的"辅助"。而EMA的试点则更侧重于预先填充，即要求申请人直接填写评估报告的叙述性部分，试图让企业承担部分撰写工作。
鉴于试点未达到预期目标，EMA报告建议不再将预先填写模板扩展到所有新的初始MAA，转而考虑更有针对性的方法，包括：
- 仅要求预先填写数据表格，不包括叙述文本（因叙述部分问题最多）；
- 允许评估团队在审评过程中直接向企业询问技术或行政问题，无需等待委员会正式采纳；
作者：识林-实木
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