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仿制药“卡特尔”涉嫌串谋操纵300多种药品价格
出自识林
2018-12-19
调查人员表示，已经将调查范围扩大到包括300种药和16家公司。康涅狄格州助理检查长Joseph Nielsen指出“很可能是美国历史上最大的卡特尔。”到目前为止，Heritage制药公司的两名前高管就此认罪，现在正与调查人员合作。调查波及的仿制药企业，包括像Teva和Mylan这样的大牌仿制药企业。
47个州起诉药品价格操纵
随着联邦官员调查的继续进行，一些州正在进行法律诉讼。在去年10月提起的一项经过修改的诉讼中，有46个州指控15种药品有价格操纵行为。据华盛顿邮报报道，现在扩大到47个州。这些提起诉讼的州在诉讼中表示，涉案公司将仿制药市场称为“沙池”，“玩得很欢”。根据华盛顿邮报披露，上个月，一位法官裁定，原告可以分享多达百万份的电子邮件、文本和文件作为证据。
Bernstein公司的分析师Ronny Gal本周一在一份报告中表示，正如华盛顿邮报报道所述，制药行业中参与串谋操纵价格者面临一些风险。但多家公司表示，相信自己是清白的。Gal的团队认为，这种信念源于他们自己的律师对两家公司之间通信的调查。如果以联邦反垄断案的形式出台更多的法律裁定，问题将会严重得多。
今年4月，彭博社报道，经过近4年的调查，联邦政府准备好向涉嫌操纵仿制药价格的多家制药商和高管们提起诉讼。
费厄泼赖没有缓行：16家公司、300种药品的涉嫌操纵
十几家仿制药公司的高管对牛排晚餐、鸡尾酒招待会和高尔夫球赛这样借机开展业务的优哉游哉的活动，有一个隐晦的简称 — 沙池。这个所谓的“沙池”，就是大家都玩得很high的仿制药市场。费厄泼赖（Fairplay）没有缓行 — 在所谓的沙池里，用“公平份额”的做法将销售额分开，确保每家公司获得持续利润。当竞争对手忽视这些不成文的规则并以低于商定的价格出售药品时，就变成“搅局者”。
当局和一些诉讼中提及的这些术语，不只是一个影响很大的行业俱乐部里用的隐语那么简单。来自多个州的官员表示，这些做法其实是大规模违法定价计划的核心所在。
上个月，一名联邦法官裁定所有原告可以共享超过100万份电子邮件、手机短信和其它文件作为证据，对诉讼和相关案件起到了推波助澜的作用。
主导调查的康涅狄格州助理检察长和反托拉斯调查官Joseph Nielsen在接受采访时表示，在2016年最初由各州针对两种药品提起的反托拉斯诉讼，爆发到至少涉及16家公司和300种药品的涉嫌违约行为的调查。这是第一次公开披露调查规模急剧扩大。
仿制药行业白衣骑士救星地位受到撼动
随着案件的不断展开，这个在华盛顿一直被描绘为美国医疗保健领域白衣骑士救星的行业正在受到撼动。
“这很可能是美国历史上最大的卡特尔，” Nielsen表示。他列举了发生在美国的土地上的这些定价串谋中的药品数量，以及“涉及的公司和个人的总数”。
当局表示，据称受害者是美国医疗保健消费者和纳税人，他们为索价过高的普通抗生素、高血压药物、关节炎治疗药物、抗焦虑药买单。成本在整个医疗体系中流动，冲击了医院、药剂师和医疗保险公司。遭到打击的是那些没有处方药保险的消费者，由于许多保险计划在处方药福利方面有很高的自负额和缺口，甚至也殃及那些有保险覆盖的消费者。
包括Kroger在内的连锁店针对仿制药行业提起的诉讼中，提及仿制药制药商Mylan和Sun销售的用于缓解哮喘症状的沙丁胺醇价格飙升——由每片13美分上涨至超过4.70美元，涨幅超过3,400％。
“每个人都在付出代价，”Nielsen使用了“贪婪”一词来指责这种行为。
调查人员称，尽管尚未公布多收费用的准确估计，但2017年仿制药行业的销售额约为1040亿美元。根据调查人员的说法，过去几年的年度销售额，即便只有一小部分的超额费用，也会导致高达数十亿美元的成本增加。
仿制药制药商拒绝指控。认为官员缺乏阴谋论证据，不能够证明反竞争行为。被指控的16家公司中，不乏像Mylan、Teva、阮氏这样的仿制药大牌药企。Mylan公司在一封电子邮件声明中否认有不当行为。Sun、Teva和阮氏没有回复。Teva公司在一份法庭文件中表示，对价格垄断阴谋的指控“完全是结论性的，没有任何事实依据。”
但调查人员表示，他们收集的大量文件，其中大部分没有解密向公众公开，表明仿制药行业充斥着价格垄断。原告现在扩展到47个州。 调查人员预计，将在未来几个月内公布新的细节并增加更多的被告，这将给高管们带来更大的压力，考虑和解。
Heritage制药公司的两名前任高管，已对联邦刑事指控认罪，并在一起平行刑事案件中与司法部合作。司法部发言人拒绝置评。
Henry Waxman：特别具有讽刺意味
受到指控的价格串谋行为，让一个残酷、竞争激烈的行业转变为一个相同仿制药价格突然、步调一致的飙升几乎成为常规的行业。据一位了解调查情况的人士称，竞争对手之间的高管关系非常融洽，他们按照字母顺序轮流安排在日常晚餐中买单。因为此案仍在调查中，这位人士要求匿名。根据法庭文件，年度行业会议和铺宵鸡尾酒会是交换市场和价格敏感信息的其它主要机会。
前加州民主党参议员，共同推出1984年Hanch-Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法案》）的Henry Waxman表示，“由于仿制药的整体理念是我们会享有更低的价格，所以特别具有讽刺意味。如果通过作弊让仿制药价格高企，就会削弱整个想法。”
根据行业组织普享药品协会（Association for Accessible Medicines）的统计，仿制药处方量占美国处方药的90％，但成本仅占23％。
仿制药确实起到了抑制由品牌药生产商推动的药费飙升的作用。根据政府的一项研究，2010年至2015年期间，在Medicare处方药项目中，一组较老的仿制药基准价格下降了14%。
提起起诉的这些州指出，反竞争协议推高了涉事的仿制药生产商销售的大部分药品的价格（如果不是全部）。
有关官员表示，他们记录的价格涨幅高达2,000％。在整个2013年和2014年，飙升的仿制药价格，在药店以及州和联邦立法者中引起了恐慌。独立药剂师表示，对了解到的价格垄断指控感到沮丧。
“很久以前就有的老药，突然之间价格上涨了百分之百，真不知道原因何在，”德克萨斯州奥斯汀以东一小时车程的小镇Giddings的Pieratt药房老板JD Fain表示。
与品牌药行业不同，仿制药公司在一个旨在通过积极竞争为消费者和纳税人节省大笔资金的市场中运作。当FDA批准仿制药时，第一家获批的仿制药公司获得为期六个月的独家销售药品的权利。第一个仿制药上市时，品牌产品的价格打折相对较小，通常为10％。根据FDA估算，当第二个仿制药上市时，品牌药的价格通常拦腰斩断。在第6、第7个仿制药上市时，品牌药的价格通常会跌去75%。但串谋操纵市场，会使得一些药品没有出现上边的情况。
在西弗吉尼亚州经营药店的店主Eric Belldina表示，“这使得大家感到愤怒异常，大多数人认为价格高企是由于原料药短缺所致，却没有想到原来时公司坐到一起联手哄抬价格。”
价格上涨没有回落，我们还在买单
这些州的诉讼对Mylan公司和总裁Rajiv Malik提出了特别尖锐的指控。2016年，由于将治疗过敏反应的EpiPen价格提高了500%，Mylan公司面临着公众的质疑。尽管当时的EpiPen并非一种仿制药，但来自医生、患者权益组织和国会议员的强烈抗议，让这家全球第二大仿制药生产商的形象受损。
这些发起起诉的州在诉讼中表示，2013年在英国旅行时，Malik接到了竞争公司Heritage的一位高管的电话。Heritage公司已获FDA批准，推出一种名为Doxy DR的抗生素多西环素，用于治疗痤疮和感染。
正常情况下，Heritage公司和Mylan公司将在销售这种药品方面展开竞争。根据各州的诉讼和独立药房与连锁店的类似投诉，在跨大西洋电话会议期间，Malik与Heritage公司的执行官Jeff Glazer同意瓜分沙池，即美国的Doxy DR销售市场。
投诉称，在随后的谈话中，Mylan同意不将Doxy DR卖给CVS和批发商McKesson，后者的销量约占美国市场该药品销量的30%。作为据称交易的一部分，Heritage公司同意不设定低价。结果没有降价，美国消费者成为这起交易中最大的输家。
Mylan公司表示没有证据表明这家公司的高管做错了什么。该公司在一份声明中表示，一直在彻查这些指控，并未发现Mylan或其员工的价格垄断证据。Mylan公司表示，对其总裁Rajiv Malik的诚信非常有信心。
2017年，Heritage公司的Glazer和另一位执行官Jason Malek对联邦控告合谋控制价格和扼杀竞争的指控表示认罪。认罪协议条款表明他们正在与司法部的刑事调查合作。
用于治疗癌症相关的骨骼问题的唑来膦酸成为另一起涉嫌价格垄断的主角，扯上了Heritage公司与阮氏。Heritage公司于2013年春季成为这种药品的首仿制药商，阮氏紧随其后。投诉表示，这些公司的高管削减了交易，阮氏获得60%的市场份额，Heritage拿下的40%的市场份额，大家都获得了市场的“公平份额”，共谋高价垄断。
调查人员指证高管们知道他们从事非法行为。根据投诉，在与阮氏公司的讨论中，一位Heritage公司的高管 “向其领导的整个销售团队发送了一条短信，提醒他们不要以书面形式与竞争对手讨论定价。”
康涅狄格州助理检察长Michael Cole表示，神秘的价格飙升有时会使药店和患者群体偶尔受到影响，但近年来当局发出传票后，普遍的价格串谋受到限制。但许多药品仍然笼罩在人为抬高的价格垄断阴影之中。“价格上涨没有回落，我们还在买单。”
影响深远：破坏降价努力，遏制仿制药竞争
2016年竞选期间，特朗普发誓要解决处方药价格高的问题，但从上任至今，并没有采取直接行动降低处方药价格。通过FDA集中精力扩大仿制药竞争，努力在这一领域发挥作用。Gottlieb在2017年5月就任FDA局长伊始，就确定通过让制药公司更容易开发仿制药并将仿制药推向没有竞争的市场，使得仿制药领域成为FDA可能以最快的方式产生最大影响的空间之一。
仿制药市场并非完全自由竞争的市场，仿制药行业在营销或其它形式的差异化方面投入很少，在很大程度上属于在同质产品市场中竞争。根据同质商品中垄断性竞争的理论模型预测，市场上的前几个进入者对价格的影响大于后来的进入者。发生串谋领导定价模式的产业，先入局的竞争企业之间成本结构大体相同,这些先入局者共同决定适合自己的价格水平，并得到其它后来者追随。由最先获批的几家仿制药制药商串谋垄断价格，会损害凭借仿制药竞争降低药价的努力，抑制仿制药行业的正当竞争。仿制药生产商串谋垄断价格，一方面损害了监管机构通过鼓励仿制药竞争降低处方药价格的努力，另一方面，通过串谋操纵价格的方式瓜分市场(“沙池”)，遏制仿制药行业的竞争，让后来者无利可图。
作者：识林-Kapok
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参考材料
1. Eric Sagonowsky. Generics 'cartel' probe expands to a whopping 300 drugs: report. FiercePharma
2. Christopher Rowland. Investigation of generic 'cartel' expands to 300 drugs. The Washington Post
3. Paige Winfield Cunningham. The Health 202: Generic drugs had a great 2017. The Washington Post
4. Luke M. Olson, Brett W. Wendling. The Effect of Generic Drug Competition on Generic Drug Prices During the Hatch-Waxman 180-Day Exclusivity Period.
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