首页 > 资讯 > 政府进入仿制药生产和分销，是好是坏？

出自识林

2018-12-20

美国参议员 Elizabeth Warren 日前宣布将发布一份被称为《平价药品制造法案》的新提案¹。提案将建立一个药品生产办公室，该办公室将被要求在第一年生产至少 15 种不同的仿制药，这些药品都应该是经办公室确认存在市场失效的药品。Warren 坚称这是政府试图修复系统而不是取而代之。这份提案简单讲就是美国政府进入仿制药生产和分销。但这是好主意吗？美国仿制药业资深人士 Bob Pollock 有话说。²

似乎参议员 Elizabeth Warren 认为这是个好主意。但我认为这完全是一派胡言！想想看我们现在遇到的药品短缺和召回问题。在我看来，CGMP 和药品生产的严格性质并不适合政府干预。FDA 监管事务办公室在检查政府生产运营时会产生什么样的利益冲突！

在里根总统关闭美国公共卫生服务的第一年，为众多不同受益者（包括海岸警卫队、军方、国家海洋服务成员、国家海洋与大气管理局以及贫困人群）提供医疗卫生服务的医院和诊所提供相同医疗服务的费用是过去政府服务支付额的两到三倍。这是我唯一一次看到政府机构真正在成本控制方面有所作为。但是，政府要实际采购原料药、非活性成分、容器密封系统，采购生产设备，进行实验室分析，开发分析方法，开展或外包生物等效性研究，执行生产，然后分销产品，以及自我检查，这对我来说太难以令人相信了。

了解到政府采购系统目前的运作方式，我不仅难以相信成品的成本会低于精简高效的仿制药商可能收取的价钱，也难以相信政府可以及时或有效地处理快速变化的药品短缺状况。如果试图亏钱让短缺药品上市，那么谁来埋单？显而易见，答案是纳税人，而这对于节约消费者口袋中的钱来说并不是一个好兆头。

自 1974 年以来，我一直以某种形式参与到美国的医疗卫生和/或药品监管中，我可以讲的是，除了提供直接医疗服务外，政府无法与私营企业相提并论。美国政府从历史上看就反应迟缓，并受到极大的拙劣官僚主义制约，这种官僚机构将削弱任何实现目标的努力。

仿制药行业组织普享药协会（AAM）报告指出，大约 90% 的处方开出的都是仿制药，而这些药的花销仅占美国所有药品支出的 26% 多一点。我们已经有一个有效的体系，让我们不要让政府插手试图通过政府生产仿制药来改变这一状况。已经有一个财团试图通过获得有限数量的仿制药批准来解决药品短缺问题。在政府试图跳入这一深水池之前，先让我们看看别人是如何工作的！

Pollock 在其博客文章的结尾罕见的放上了免责声明，表示以上内容仅代表其个人意见，不代表其所在的咨询公司管理层意见。顺便说一句，AAM 坚决反对该提案，他们表示“当仿制药为美国公众提供了 90% 的处方药，而只占药品总支出的 23%，很难理解为什么有人会称这个系统是残破的，或者坚持政府强占这些药的研发、生产和分销。这项立法不切实际地分散了对可以有意义地降低药价的政策关注，这些政策包括打击专利滥用和培育强大的生物类似药市场等等”。³

整理：识林-椒
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参考资料

¹ S.3775 - A bill to amend the Public Health Service Act to establish an Office of Drug Manufacturing.

² Bob Pollock. Get the Government into the Manufacture and Distribution of Generic Drugs – Who Thought This One Up?. Lachman Consultants.

³ Alex Thompson, Sarah Karlin-Smith. Warren bill would get feds into generic drug manufacturing. Politico