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前 FDA 检查副局长：以“检查准备度”应对“突击检查”和“通才检查官”
出自识林
前 FDA 检查副局长：以“检查准备度”应对“突击检查”和“通才检查官”
2025-12-24
12月17日，前FDA主管检查的副局长、现任咨询公司Canal Row Advisors质量与合规部门负责人Michael Rogers在领英发表文章《FDA检查策略进化：两大变革形塑监管未来》（FDA's Evolving Inspection Strategy: Two Shifts That Will Shape the Future of Regulatory Oversight）。他指出，FDA的检查格局正在经历快速变化。其中两大趋势尤为突出：一是扩大在海外市场的突击检查 ，二是回归通才型检查官模式 。这两大转变共同预示着一个检查方式可能变得更加灵活（flexible）、但也更具不确定性（variable）的未来，对企业而言，确保检查准备度（inspection readiness）必须成为一种常态，而非临时应对。
作为曾主管检查工作的副局长，Rogers实际操持FDA检查职能重组为检查与调查办公室（OII） ，并于5月份与新局长Makary共同宣布扩大海外突击检查，随后退休，不久即加入咨询公司。尽管本文似有拓展咨询业务的目的，但他的特殊背景也令其观点（尤其是谈到FDA面临的挑战）具有相当的参考价值。
此外，“inspection readiness”这个术语似乎越来越多被提及 ，在Rogers口中，这已不是一个空泛的概念或是临时下达的工作目标，而是可视为一种能够管理和度量的状态并日常保持。也因此，编者将readiness译为“准备度”。
以下编译其文章要点供参考。
更多海外突击检查：FDA承压，企业应做好预案
5月，FDA宣布其意图扩大在海外市场的突击检查，旨在使海外监管与国内监管更对等。突击检查在历史上通常用于“有因”任务或疑似数据可靠性 问题。
Rogers称这一做法可以理解，尤其是在全球供应链质量备受关注的背景下，但这也也给FDA带来了重大挑战，包括：
海外监管力量有限：许多海外设施位于FDA没有当地派驻机构的国家，这使得突击检查难以计划和执行。
后勤要求复杂：签证需求、通知外国政府的义务、翻译服务需求以及旅行审批等后勤需求，使得真正的“突击”检查复杂化。
行程安排限制：海外检查行程通常安排紧凑（例如三周内检查三家公司），并需与多方协调。
资源利用效率：将检查官从美国派往一家未运营或未做好准备的海外公司是对资源的浪费。
检查官配置：出于人身安全考虑，即使预先安排的检查仅需一名检查官，通常也会派遣两名。
管辖权限制：FDA对海外公司的管辖权有限。与国内公司拒绝检查可能面临搜查令不同，如果海外公司拒绝检查，FDA需要启动进口禁令 程序，这一过程耗时且需要大量文件工作。
资源约束：在当前的人员配置和预算下，FDA面临一个根本性的矛盾：它无法在有效扩大海外突击检查的同时，又增加海外检查的总数量。若无显著新增资源，这两个目标无法共存。
Rogers提醒企业应预期接下来FDA检查时间和方式的转变，以及FDA在探索可行方案过程中持续的实验性做法。
回归通才型检查官：难以应对复杂或高风险场地，账也不好算
10月，FDA向媒体透露将在医疗产品检查中回归使用通才型检查官。这逆转了2017年“项目整合”（program alignment） 下创立的专业检查官制度，以及2024年监管事务办公室（ORA）重组为OII专业检查官架构后的趋势。这一变化带来了灵活性，但也可能招致麻烦。
平衡灵活性与专业性。通才型检查官对于常规检查或需要就近快速派出检查官的情况可能有效。这种灵活性在时效性至关重要时尤其有价值。然而，随着制造技术日益复杂，通才型检查官可能难以全面掌握多样化的产品类型和设施模式。这一挑战正是2017年引入并在OII下扩展“项目整合”专业检查模式的主要原因。
明确专业检查官的必要性。FDA必须界定通才型检查官适用的场景，以及哪些情况下专业能力仍然不可或缺，特别是对于复杂或高风险场地。
财务与运营考量。OII下属的各专业检查部门由用户付费和拨款资源资助，这些资金必须用于指定活动。更广泛的通才模式可能带来财务管理风险，即可能很难追踪每笔款项的具体用途（可理解为PDUFA 的费用培训的检查官可能被派去检查医疗器械 ）。
海外检查尤为敏感。海外检查通常缺乏对企业内主题专家（SME）的充分接触（也就意味着检查官自身必须足够专业），且依赖精确的行程安排。历史上，专业检查官负责执行风险最高、最复杂的海外企业检查。
旧问题重现的风险。如果管理不当，最初促使FDA走向专业检查官制度的问题——例如不匹配的技术知识——可能重新出现。
对企业的影响和Rogers的建议：“检查准备度”应成为新基准
Rogers提醒企业接下来应预期以下情况：
他提出的核心要点是：“检查准备度”工作必须融入日常运营并成为新基准（new baseline），而非被视为特殊的准备阶段。因为FDA检查的未来将由灵活性、实验性和对一贯做法（long-standing practices）的重新思考所定义。企业必须适应一个更具变数的监管环境，将“检查准备度”视为一种持续状态——植根于其文化、系统和日常运营中。
尽管Rogers并未分享更多细节，但“检查准备度”这个不算新的概念的新诠释值得企业特别关注，也许质量人是时候在担心检查何时降临之余，思考日常哪些工作是在确保企业具备良好的“检查准备度”。
识林-实木
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