首页
>
资讯
>
资讯公开
>
北京大学连续制造研讨会-第三轮通知
出自识林
2016-02-22 CPIER
转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn
北京大学连续制造研讨会
目的
讨论制药生产创新方面的最新发展，包括连续制造
联合主要学术、产业和监管利益攸关方
介绍原料药（API）和制剂连续制造的不同实现方式
讨论全球监管和质量（GMP）期望
通过案例研究呈现多种实现方法
评估实施进展，识别存在差距，提出相应解决方案和后续措施
研讨会指导小组成员和报告人共同撰写的白皮书将于研讨会后发布，总结研讨会报告和监管讨论，并提出下一步的建议
指导组
郑强 北京大学，联席组长
Moheb Nasr 美国GSK， 联席组长
张宁 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
Sau Lee 美国食品药品管理局（FDA）
Jean-Louis Robert 英国EMA
张海斌 中国东富龙科技
王卫兵 中国海正药业
Markus Krumme 瑞士Novartis
Michael O'Brien 美国Pfizer
Mark Buswell 英国GSK
会议将：
交流连续制造的先进经验： 连续制造的技术与理念，控制策略的改进与实施，质量与合规的在连续制造的对接和更新
分享产业技术的实践案例： API的连续制造案例，端对端 (End-to-End) 连续制造案例，固体口服制剂和生物制品的连续制造案例，连续制造的配套支持技术案例，配合连续制造的基础工程建设案例，以及为连续制造开发的设备改进案例等
介绍政策监管的探索思考： 美国FDA对连续制造的最新探讨，欧盟监管机构对先进制药技术的思考，以及我国监管机构对医药发展与先进技术的关注
您能够：
了解制药行业先进制造理念，学习连续制造基本知识。掌握全球先进制造发展进程，把握制造转型空间。
10家国内和全球连续制造顶尖企业： GSK, Novartis, Vertex, Pfizer, Merck, Lilly, BMS, GEA, 东富龙, 铭康
9个真实场景实践案例分享： 从基建工程到控制策略，从API到端对端制剂，从工艺开发到产品组合设计
3方监管机构的最新思考： 欧美监管机构在申报材料中积累的问题和经验，中国审评机构对先进技术发展的关注
4小时报告人与参会人直接交流和答疑讨论时间
20位报告人和100+参会同行的交流学习机会
研讨会简略日程
第一天 丨3月9日
08:00 – 08:45
早餐和注册
08:45 - 09:00
研讨会介绍
郑强
联席主席, 北京大学 教授
09:00 - 09:30
制药生产创新的驱动和机遇
Mark Buswell
GSK先进制造技术部门的负责人
09:30 - 10:00
端对端（End-to-End）连续制造的控制策略考量
Markus Krumme
Novartis连续制造研发中心负责人
10:00 - 10:30
利用模块化连续制造技术创造更大灵活性和价值
Mike O’Brien
Pfizer制药科学与技术创新副总
10:30 - 11:00
茶歇
11:00 - 11:30
哺乳动物细胞连续培养技术在重组蛋白药物生产中的应用
杨琴
广州铭康生物工程有限公司总经理
11:30 - 12:00
喷雾冻干技术与连续制造
张海斌
上海东富龙科技股份有限公司副总裁
12:00 - 13:00
午餐
13:00 - 13:40
连续制造的监管和质量考量
Moheb Nasr
联席组长, GSK全球监管事务与CMC策略副总裁
Jean-Louis Robert
欧洲药品管理局EMA人用药委员会质量工作组主席，欧洲药典会主席
13:40 - 15:00
连续制造的监管和质量考量 (美国、欧盟监管部门)
Sau Lee
美国FDA药品质量办公室（OPQ）科学代理副主任
Leticia Peyrat
EMA人用药品质量专家，EMA的PAT工作组成员
张宁
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
15:00 - 15:30
茶歇
15:30 - 17:00
讨论与问答（全体报告人）
第二天丨 3月10日
08:00 - 08:45
早餐和注册
08:45 - 09:00
研讨会介绍
Moheb Nasr
联席组长, GSK全球监管事务与CMC策略副总裁
09:00 - 09:30
实现三阶段连续API工艺到IG级API
Andrew Rutter
GSK先进制造技术基础工程平台负责主管
09:30 - 10:00
产品组合的小占地API连续制造工厂设计
Paul Collins
Lilly小分子研发及产品组合研发高级总监
10:00 - 10:30
茶歇
10:30 - 11:00
药品连续制造控制策略中的关键因素
Hayden Thomas
Vertex制药的制剂和工艺化学开发副总
11:00 - 11:30
实现供III期临床的连续湿法制粒工艺
Gurjit Bajwa
GSK二级连续制造的技术工业化负责人
Lindsay Wylie
GSK英国产品质量负责人
11:30 - 12:15
讨论与问答 (上半场报告人)
12:15 - 13:15
午餐
13:15 - 13:45
MSD通过连续制造的使用获得产品质量改善 – 涵盖生物制品和固体口服制剂的案例研究
Robert Meyer
MSD小分子药物商业化方向的创新和新技术开发负责人
13:45 - 14:15
药品连续制造控制策略的多层次综合方法
Paul Collins
Lilly小分子研发及产品组合研发高级总监
14:15 – 14:45
连续制造技术的支持技术
Pankaj Shah
BMS技术转移高级管理总监
14:45 - 15:15
茶歇
15:15 - 15:45
制药连续制造控制策略概览和案例研究
Mojgan Moshgbar
Pfizer先进制造技术团队负责人
15:45 - 16:15
连续双螺杆制粒和流化床干燥的精进工艺
Richard Steiner
GEA商业开发负责人
16:15 - 17:45
讨论与问答（下半场报告人）
研讨会详细日程
第一天 丨 周三, 2016年3月9日
08:00 – 08:45 丨早餐和注册
08:45 – 09:00 丨研讨会介绍
郑强 –北京大学
09:00 – 09:30 丨制药生产创新的驱动和机遇
制药生产创新是由生产供应链的开发需求以及来源于科学和技术创新的机会所驱动的。需求是与药物和相关制药生产的质量、疗效、效率和可靠性方面的主要利益攸关方不断增长的期望以及模式和剂型不断增长的复杂度有关。科学和技术创新为解决这些需求提供了机会；创新包括新兴技术（例如连续制造）、通讯、社会物理学、模块化和自组装以及信息学。
Mark Buswell博士是葛兰素史克（GSK）先进制造技术部门的负责人，领导旨在改变制药生产的GSK 制造技术路线图的实施。2002年加入GSK，在工艺开发和工程、创新以及可持续性中参与研发和生产工作。取得了剑桥大学化学工程博士学位和克兰菲尔德大学MBA。其研究兴趣包括使用新兴方法（催化，合成生物化学，流式化学）、新兴处方技术、新兴低聚糖合成方法、发酵 技术和先进的分析方法合成API。
09:30 – 10:00 丨 端对端（End-to-End）连续制造的控制策略考量
制药业的连续制造是将原料制造成产品的一种新技术，传统的制药技术是一系列单元操作的串联形式，这些单元操作既可能是离散（成批的）的，也可能是连续的。这两种形式的单元操作现在已经被制药行业广泛接受并且有了较为完善的行业标准。但是批生产的操作设计、质量管理在整个工作过程和质量决策的各个环节中还是占主导地位。近来，端对端（End-to-End, E2E）的连续制造技术越来越受到关注。第一个端对端的连续制造试点工艺几年前已在Novartis-MIT连续制造中心。尽管目前的许多单元操作本质上都不是完全的新技术，整个制造链的复杂度和可能性的自由度已经上升到了一个新的维度。在操作层面上，E2E的方法可能是，也可能不是最为可行的实践方法，但是它为工艺过程中质量管理提供了一个新的思考方向，同时也提供一种新的实现产品质量水平的办法。演讲将会重点讨论在E2E连续制造的工艺设计和管理中几个关键的基础元素，并且讨论在现阶段的监管环境下的实施。
Markus Krumme 自2011年起担任Novartis连续制造研发中心负责人，他在Novartis任职期间，曾负责连续制造技术的整合实现，并在巴塞尔建立了第一个连续制造厂区。加入Novartis之前，Markus曾在Lohmann Therapy Systems 工作了13年，任美国与德国的研发副总。在此之前，Markus曾在Tuebingen 大学做过制药工艺与技术专业的讲师。Martkus是一位德国执业药师，柏林自由大学制药技术博士。他的专长是在口服固体制剂 、和透皮吸收制剂 上的化工与制药工艺整合与工艺过程控制，质量管理和监管事务。
10:00 – 10:30 丨利用模块化连续制造技术创造更大灵活性和价值
报告将集中介绍Pfizer的可移动连续微型模块化（Portable, Continuous, Miniature, Modular, PCMM）技术的研发和实现，以及生产固体口服制剂的制造技术厂房，和厂房在技术转移、生产、分运模式在下面这些方面的考虑和思考：
服务于研发、临床生产和商业生产的一些设备
“可克隆”以及可运输的小占地低成本工厂模块
从生产角度看药品的运输
连续质量验证（正负向反馈控制）、严格工艺控制中综合分析和先进工艺控制技术的应用
对患者需求而非市场预测的生产响应
多企业共享厂房
Michael O'Brien是Pfizer制药科学与技术创新副总和药品科学管理小组成员。Michael 1989年在Hercules Inc. 开始他的职业生涯，1992 加入 Rhone-Poulenc Rorer/Aventis Pharma, 1999年担任公司化学工艺研究的美国负责人，2001年他加入Wyeth Inc. 担任合成研发助理副总裁。2010年，Michael加入Pfizer，担任研发负责人，领导一个研发小组，专注于利用Pfizer的内部创新和科学技术开发与外部环境和客户要求更相适应的技术手段，投入于未来可能发挥巨大作用的先进技术开发和建厂规划中。
10:30 – 11:00 丨 茶歇
11:00 – 11:30 丨 哺乳动物细胞连续培养技术在重组蛋白药物生产中的应用
哺乳动物细胞培养是基因重组蛋白质药物生产的核心技术和主流技术，哺乳动物细胞的连续灌流培养技术成本更低。铭康生物采用该技术成功开发了溶血栓新药--重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐，rhTNK-tPA），建立了200L反应器批生产6000L培养液规模的哺乳动物细胞连续灌流培养工艺。
杨琴女士现任广州铭康生物工程有限公司总经理，从事生物技术药物研究开发二十余年，在利用动物细胞连续培养技术生产重组蛋白药物方面有丰富经验，主持研究开发了重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂等多个基因重组蛋白药物，其中历时十五年研发的溶血栓新药铭复乐于2015年获批上市。藉此铭复乐的开发，建立了200L动物细胞连续灌流培养工艺，批产量6000L。杨琴于1990—1998年期间在军事医学科学院从事科研工作，独立完成了多项科技研究。2000年加盟铭康公司。
11:30 – 12:00 丨 喷雾冻干技术与连续制造
喷雾冻干机，作为冻干机领域的新型技术，带来了在冻干药品制造的无菌核心区域连续制造的潜力，由此带来了巨大的技术优势和商业利益。目前东富龙正在开展的此项技术开发分享了相关的设备设计、关键技术特点、进行中的试验和测试及下一步的药品可行性研究。
张海斌先生是上海东富龙科技股份有限公司副总裁。在过去的10年里，他一直专注于冻干注射剂核心区域的冻干机和冻干系统领域。他也参与创立了东富龙国际事业部，并带领国际团队开拓全球市场，先后与欧美亚非30多个国家和地区达成合作关系，并将数百台冻干机和冻干系统服务于各国知名药企，推动东富龙成长为全球最大的和成长最快的冻干机和冻干系统品牌。
12:00 – 13:00 丨 Lunch
13:00 – 13:40 丨连续制造的监管和质量考量
连续制造在工业界蓄势待发，也得到了主要监管方的支持。本报告将总结由美国和欧洲工业界和监管机构的权威专家最近共同完成的白皮书的内容。概述当前对于连续制造的监管和GMP的期望。
Nasr博士在FDA工作了22年后，于2011年9月加入了葛兰素史克（GSK），成为全球CMC策略副总裁，负责GSK CMC监管策略的开发和执行。作为GSK领导和管理委员会成员，负责产品研发、生产和供应以及监管。加入GSK之前，Nasr博士作为FDA药品评价和研究中心（CDER）新药质量评价办公室（ONDQA）主任，建立并领导了ONDQA 8年。Nasr博士在ICH代表FDA并在QbD 概念和一些监管指南的开发中贡献了力量。Nasr博士分别取得了埃及开罗大学药学学位和美国明尼苏达大学化学博士学位。当选为美国药学家协会（AAPS）成员，获得了AAPS监管科学成就奖以及美国威斯康辛大学药物分析卓越奖。
Jean-Louis Robert博士从1995年开始成为伦敦欧洲药物管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）成员（2004年开始成为增选委员）以及人用药品委员会（CHMP）/兽用药品委员会（CVMP）质量工作组主席。现任欧洲药典委员会主席（2013-2016）。曾为世界贸易组织（WHO）的专家。正在参与或参与过ICH多个不同主题，主要包括分析验证规程，通用技术文件-质量，Q3A 的修订，Q3B , Q8 , Q8R1 , 和 Q10 。Jean-Louis Robert博士在巴赛尔大学（瑞士）学习化学专业并于1976年取得博士学位，在苏黎世联邦理工学院（瑞士）药学院完成博士后进修。
13:40 – 15:00 丨连续制造的监管和质量考量
美国FDA的监管角度 ：FDA监管制药产品以确保为美国持续供应高质量药品。在监管药品生产行业方面，FDA 21世纪倡议关于制药质量的愿景是，在不需要广泛监管的情况下能可靠地生产出高质量药品的敏捷灵活的制药行业。药品生产行业在转变之中，但以批次为主的工艺与其它化学加工行业相比在本质上相对低效并知之甚少。药品生产行业在敏捷性、灵活性和稳健性方面的缺乏会对大众健康造成潜在威胁，因为导致生产出低质量产品的生产设施故障可能会引起药品短缺 。药品短缺是一项重要的健康保健问题，影响全美国不同的患者。认识到药品短缺通常是从产品或设施质量相关的供应中断开始的，FDA正致力于鼓励和支持药品制造的进展。连续制造就是这种有很大潜力提高药品生产的敏捷性、灵活性和稳健性的创新举措。本报告将总结药品连续制造的潜在优势，并重点关注一些独特的质量方面的考量以及如何解决这些问题。
Sau Lee博士现任制药质量办公室（OPQ）科学代理副主任，OPQ新兴技术小组负责人，OPQ植物药审评小组代理组长。Lee博士和OPQ科学和研究人员一起正致力于推进OPQ的研究，制造科学，含有纳米材料的复杂的原料药和制剂，以及制定监管政策、科学标准和开发有助于高质量审评和检查的计算机和建模工具。Lee博士于2005年作为化学工程师加入仿制药办公室（OGD）。2012-2013年担任多肽小组组长，专注于复杂原料药和制剂ANDA的CMC审评。Lee博士取得了普林斯顿大学化学工程博士学位。
欧盟的监管角度 ：欧洲监管机构非常愿意推动制药行业新技术和控制策略的实现，对于连续制造的主要话题，监管机构和产业界已经建立起了良好的对话。这个报告将会介绍欧盟层面对于这一领域的看法，目前已积累起来的在企业提交申请和沟通过程中的经验和从业界得到的反馈。
Leticia Martinez-Peyrat 2008年加入法国药品监管机构（ANSM），负责欧洲和全球多国的审评和科学评价工作。Leticia是欧盟药品监管机构（EMA）人用药品的的质量专家和EMA的QbD专家组中的PAT小组成员，Leticia 是药学博士和法国Paris-Sud大学制药技术博士。
中国的监管角度： 报告将介绍CDE对连续制造技术最新发展及相关监管审评理念方面的最新探讨的关注，以及目前中国监管机构对相关领域可能的政策制定与实施的思考。
张宁博士从2011年起成为中国食品药品监督管理局药品审评中心新药制药科学办公室高级审评员，并于同年被选为世界卫生组织（WHO）药品预确认项目质量评估员，在瑞士日内瓦接受培训。张宁博士取得了中国药科大学社会和管理药学博士学位，药剂学硕士学位和药学英语学士学位。
15:00 – 15:30 丨 茶歇
15:30 – 17:00 丨 讨论（所有演讲人）
第二天 丨周四, 2016年3月10日
08:00 – 08:45 丨早餐和注册
08:45 – 09:00 丨研讨会介绍
Moheb Nasr – GSK, 美国
09:00 – 09:30 丨实现三阶段连续API工艺到IG级API
批处理工艺已经并将继续在原料药生产中扮演重要角色，允许多种处方在相同的核心设备上执行。然而需要妥协的是，批处理不能提供生产的精确度和速度以及流式工艺的集约化。在GSK我们正在建造模块化的流式和批处理元件库，能够准确但快速地执行不同的处方。我们期望这种方法不仅能改变工厂的外形和成本，还能改变工厂建造、部署和运行的方式。在这次报告中我将分享到目前为止的进展。
Rutter先生是一名化学工程师，1990年加入一家石油化工生产企业开始了他的职业生涯，设计和运行对二甲苯和对苯二甲酸工厂。经历了IBM技术经济咨询工作的迂回之路之后，1999年加入了GSK位于达特福德的生产工厂担任工艺工程经理。2003年开始在GSK将连续制造应用于API生产项目中负责工程方面问题，建造一些中试和实验室规模的流式设施。他现在作为主管负责基础工程平台。他的团队正努力将小型的敏捷的工厂转变为现实。
09:30 – 10:00 丨产品组合的小占地API连续制造工厂设计
Eli Lilly目前正在标准实验室化学通风橱基础上建先进API制造工厂。利用连续制造技术，新工厂将能够满足“少量连续”类别的多种产品的市场需求。这个新工厂除了产能和成本的节约，还能提供更多的机会有效利用PAT实现实时监测。报告将会介绍Lilly从建厂之初到现在的发展过程，将会讨论在连续工艺当中学习到的重要内容，以及在真正大规模生产前将研发、生产、质量和监管联合在一起而获得要点。
Paul Collins 是Lilly印第安纳波利斯小分子研发的高级总监。Paul负责Lilly小分子产品组合的制剂和API的研发工作，同时也负责连续制造研发和新技术在产品组合研发中的应用。Paul曾在Merck做过生产和研发方面的工作。在这两家企业中，Paul曾参与过6个产品的工艺开发、注册和商业生产工作。在Lilly的工作之外，Paul与AIChE在过去的十年有密切合作且目前担任其制药论坛负责人。Paul是Vanderbilt大学化学工程学士和西北大学化学工程博士。
10:00 – 10:30 丨 茶歇
10:30 – 11:00 丨药品连续制造控制策略中的关键因素
Vertex致力于达成这样的目标，即将连续制造应用于所有新开发的固体制剂。本报告将概述连续制造技术以及对工艺和分析能力的一些考虑。此外，报告还将分享如何开发和实施可行且合规的控制策略 之经验，以及企业应当考虑的方面。
Hayden Thomas是马里兰州波士顿Vertex制药的制剂和工艺化学开发副总。他的部门负责供应临床开发用的API和制剂，同时开发商业规模的API和制剂生产工艺。Thomas负责Vertex整个药品连续制造工艺的实施。在加入Vertex前，Thomas供职于Pfizer。他拥有药物化学博士学位，在制药行业有15年以上的经验。
11:00 – 11:30 丨 实现供III期临床的连续湿法制粒工艺
GSK正致力于运用连续制造平台开发新化学实体（NCE），节约成本，提高质量和工艺稳健性，减少对环境的影响，并改善供应链性能。本报告将概述供III期临床的连续湿法制粒 工艺的实施，重点关注开发活动，性能构建以及监管和质量的考量。
Gurjit Bajwa博士是GSK二级连续制造的技术工业化负责人。负责推进采用连续制造进行产品开发，重点在连续压片平台。Gurjit博士在制药行业工作超过9年，参与过早期到末期药品开发过程，负责一系列不同剂型的处方开发和生产工艺放大活动。Gurjit博士毕业于阿斯顿大学药学专业，取得了诺丁汉大学制药科学博士学位（改进释放片剂）以及华威商学院MBA。
Lindsay Wylie是GSK的产品质量负责人，Lindsay曾在产品研发和供应部工作，负责QbD在产品研发过程当中的应用，保证对于产品与工艺的理解。她对药品研发有超过20年的工作经验，并且负责过多个产品的研发和注册。Lindsay对于连续制造目前关注在如何使用准确的控制策略支持连续制造全过程。
11:30 – 12:15 丨 讨论（上午半场演讲人）
12:15 – 13:15 丨 Lunch
13:15 – 13:45 丨默沙东通过连续制造的使用获得产品质量改善 – 涵盖生物制品和固体口服制剂的案例研究
连续制造经常被提及的益处包括降低成本和制造的灵活性，但质量保证水平的提升少有提及。这个报告将详述连续制造相比批生产对工艺能力的提升，案例包括配料、混合、压片 、薄膜包衣 、抗体灌注和纯化。
Robert Meyer博士分别在阿克隆大学和宾夕法尼亚大学取得了化学&生物分子工程学士学位和博士学位。在加入默沙东（MSD）之前，Meyer博士作为工艺工程师，分别在位于美国俄亥俄州东北部的第一能源佩里核电站和奥克伍德实验室工作过。2002年加入MSD开始，在许多药品开发领域工作过，主要是口服药品的热熔挤压和连续制造，并在该领域共同发表了多篇文章、书章节和报告。Meyer博士目前领导MSD小分子药物商业化方向的创新和新技术开发。
13:45 – 14:15 丨药品连续制造控制策略的多层次综合方法
制药业传统采用批次生产，每一个单元操作必须完成后才能进入下一个单元操作。这样的方式持续了数十载，一直生产出质量可接受的产品，但连续制造正逐渐兴起。礼来公司设计了直接压片的制造系统，能够支持临床试验和商业药品开发、生产。该系统优化了启动时间，减少了粉末沉积，降低混合不均一的风险，简化了工艺控制策略 ，系统自动化和质量控制都得以强化。本报告将提供有效、整合的工艺控制方法，运用这一简单的直接压片连续制造工艺，产出临床试验品和商业产品。控制策略充分利用给料控制和自动化，受益于简化和优化的设备和工艺设计。
Paul Collins 是Lilly印第安纳波利斯小分子研发的高级总监。Paul负责Lilly小分子产品组合的制剂和API的研发工作，同时也负责连续制造研发和新技术在产品组合研发中的应用。Paul曾在Merck做过生产和研发方面的工作。在这两家企业中，Paul曾参与过6个产品的工艺开发、注册和商业生产工作。在Lilly的工作之外，Paul与AIChE在过去的十年有密切合作且目前担任其制药论坛负责人。Paul是Vanderbilt大学化学工程学士和西北大学化学工程博士。
14:15 - 14:45 丨 连续制造技术的支持技术
本报告将介绍如何开发稳健的固体口服制剂连续制造工艺、确保受控状态。诸如驻留时间分布和驻留时间均值等模型有益于描述和理解连续制造中的配料和混合工艺。实时分析方法测定效价和均一度，是控制策略的关键，对工艺开发的成功至关重要。我们的结果展示如何将运用全新近红外方法的在线分析方法和表征驻留时间分布的技术相结合，开发稳定受控的连续制造工艺。其它的技术诸如正电子发射粒子跟踪，压片饲粉框/饲粉管粉末监控，使得商业生产中能够表征并控制系统的驻留时间分布。我们将展示分析技术如何与诸如SynTQ和在线近红外片剂检验等自动化系统结合，用于实现中间控制，追溯和控制瞬态，最终将连续制造产品投入市场。
Pankaj Shah博士拥有超过25年的从业经验，是小分子及蛋白质产品研发和CMC方面广为认可的技术专家和管理人员。Pankaj在美国、欧洲、印度和中国都有带领团队的经验，并熟悉多个国家的法规要求。他的专长包括药品生产工艺控制和使用PAT的监测，基于QbD的工艺开发，实时放行检测。Pankaj是BMS技术转移和分析技术的主要专家，在他的职业生涯中，曾直接领导并成果获批了10个NDA。Pankaj在Georgia大学获得博士学位。
14:45 – 15:15 丨制药连续制造控制策略概览和案例研究
连续制造对于生物制药行业有着很强的吸引力，这不仅体现在产品产量的灵活性上，也体现在有可能避免工艺放大 。但这项新技术也要求我们对于批和连续工艺之间的异同有深刻理解，特别是对在线物料和最终产品的化学和物理性质对时间的以来特性。报告将概述典型的连续动态工艺和稳态的裂解。我们也将讨论连续工艺对于在线检测和取样的潜在影响，以及全面的控制策略。报告还将讨论利用综合PAT和先进控制技术、基于实时监测和控制技术的固体口服制剂 和API 的连续工艺实例。
Mojgan Moshgbar博士在先进和智能制造技术研发方面有着22年的经验。2002年加入辉瑞，为辉瑞最大的生产场地—位于密西根州卡拉马祖的无菌生产工厂提供技术和生产支持。2007年开始，Moshgbar博士在辉瑞领导了一个专门的团队致力于开发先进和创新平台技术和解决方案，运用综合过程分析技术、先进工艺模型、软测量、智能过程监控以及实时控制和优化策略，口服固体制剂（OSD）、原料药（API）、无菌和生物制品工厂中优化辉瑞全球制造供应网络的制造性能和工艺可靠性。Moshgbar博士取得了工艺建模、先进控制和实时优化博士学位，2005年开始成为认证的六西格玛黑带，并在欧洲和美国拥有多项专利。
15:15 – 15:30 丨 茶歇
15:30 – 16:30 丨 讨论（所有演讲人）
会场地图
北京大学中关新园1号楼，科技报告厅
注册
请将填妥的注册表
注册费
Before February 12th 2016 After February 12th 2016
General Admission (US) $700 (US) $850
Academic and Government (US) $500
IPEM Students (US) $500
注册费含会议资料、同声传译耳机、简易早餐、茶歇和午餐。
联系信息
北京大学连续制造研讨会
参考酒店等信息请参见北京大学药物信息与工程研究中心网站www.cpier.pku.edu.cn
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
适用岗位（必读）：
QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。 工作建议：
QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。 文件适用范围：
要点总结：
质量体系模型 ：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”管理责任 ：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”持续改进 ：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”知识管理与质量风险管理 ：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”监管方法 ：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：ICH_Q3A(R2)_Impurities_in_New_Drug_Substances
适用岗位（必读）：
研发（R&D）：负责新药物质的化学合成和杂质分析。 质量管理（QA）：确保新药物质的质量符合ICH指南要求。 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，确保包含所有必要的杂质信息。 工作建议：
研发：在新药物质的合成过程中，识别和控制有机、无机杂质及溶剂残留。 质量管理：建立和验证分析程序，确保能够检测和量化杂质含量。 注册：在注册文件中详细报告杂质含量，包括批次分析和稳定性研究数据。 文件适用范围：
文件要点总结：
杂质分类： 明确了有机杂质、无机杂质和溶剂残留的分类，并指出了不包括在本指南中的杂质类型。报告和控制理由： 强调了在新药物质合成、纯化和储存过程中实际和潜在杂质的总结，以及实验室研究的重要性。分析程序： 要求注册申请中包含验证过的分析程序，以检测和量化杂质。批次杂质含量报告： 要求提供用于临床、安全和稳定性测试的新药物质批次的分析结果。规格中杂质列表： 新药物质规格应包括杂质列表，基于商业生产批次中发现的杂质选择。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：ICH Q8 Pharmaceutical Development 适用岗位（必读） 研发（R&D） ：深入理解药品开发过程中的科学方法和质量风险管理。质量管理（QA） ：确保药品开发符合ICH Q8指南要求，建立设计空间和控制策略。注册（Regulatory Affairs） ：在药品注册文件中准确呈现药品开发信息，包括设计空间和控制策略。工作建议 研发（R&D） ：应用科学方法和质量风险管理来设计药品及其制造过程，确保产品质量。质量管理（QA） ：监督药品开发过程中的质量控制，确保设计空间和控制策略得到有效实施。注册（Regulatory Affairs） ：在CTD格式的注册文件中，合理布局药品开发相关信息，确保监管机构能够清晰理解。适用范围 本文适用于化学药品、生物制品、原料药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等不同企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟等ICH成员国。
要点总结 设计空间（Design Space） ：提出了设计空间的概念，强调了在设计空间内操作不视为变更，超出设计空间则需要启动监管变更程序。质量风险管理（Quality Risk Management） ：强调了质量风险管理在药品开发过程中的重要性，特别是在识别和控制对产品质量有影响的关键因素。关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs） ：明确了CQAs的识别和控制是确保产品质量的关键步骤。控制策略（Control Strategy） ：提出了基于对产品和过程深入理解的控制策略，包括对关键过程参数和物料属性的控制。生命周期管理（Lifecycle Management） ：强调了在整个产品生命周期中持续改进和创新的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
_Lee.jpg)
电邮给会务组。我们将在48小时内通知是否接受您的注册。在接到我们正式通知之前一定请勿先付注册费。收到您的付款凭证扫描件后注册生效。注册费发票报到时领取。