首页 > 资讯 > 卫材和渤健向 FDA 滚动提交阿尔茨海默药 Leqembi 皮下注射申请

出自识林

2024-05-16

卫材和渤健于 5 月 14 日表示，其合作开发的阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的皮下注射版本在获得 FDA 的快速通道认定后，已开始向 FDA 滚动提交申请。

Leqembi 的静脉输注版本于 2023 年 7 月获得了 FDA 的全面批准，但由于诊断和治疗方面复杂的后勤工作，使其使用受到阻碍。今年 2 月份，卫材就表示不太可能在 3 月 31 日之前实现让药物覆盖 1 万名患者的目标。

卫材和渤健在新闻稿中表示，如果皮下注射版本的 Leqembi 获得批准，将用于每两周输注的起始阶段后在家中或医疗机构中每周进行皮下注射，以维持淀粉样蛋白破坏抗体的剂量。

他们还表示，Leqembi 自动注射器可以帮助减少阿尔茨海默病患者在输液椅上花费的时间，并减轻护理人员的负担，与该药目前的静脉输注版本相比，有可能减少医院就诊和护理的需求。

分析师和行业观察人士此前曾指出，无论是在患者便利性还是未来销售方面，皮下注射 Leqembi 都是该药的潜在拐点。卫材曾在财报中指出，截至 2024 年 1 月 26 日，美国只有 2 千名患者正在接受 Leqembi的治疗，据卫材全球阿尔茨海默病官员 Keisuke Naito 表示，还有大约 8 千名患者正在等待治疗。

Naito 表示，“我们相信，随着诊断和治疗途径的建立和实施，我们将能够对这些患者进行 Leqembi 治疗。”卫材预计可以接受 Leqembi 治疗的患者数量将在接下来的几个月里“迅速增加”。

今年 4 月初，FDA 要求卫材和渤健提供有关 Leqembi 皮下注射制剂的额外三个月免疫原性数据，这使得公司对于皮下注射制剂快速批准的希望落空。主导 Leqembi 皮下剂型开发和监管申报工作的卫材原计划在 3 月份开始滚动提交皮下制剂申请，本来的计划是在原静脉输注版本的现有快速通道认定下提交申请。但 FDA 并不认可这种想法，设定了 60 天的期限来决定是否授予皮下注射剂型快速通道认定。

Leqembi 皮下注射申请基于卫材名为 Clarity AD 的 3 期开放标签扩展研究数据，以及观察性数据的建模。卫材在去年秋天展示了 Clarity AD 研究的数据。数据表明，在 71 名之前未接受药物的患者中，皮下注射 Leqembi 比静脉输注版本多清除了 15% 的大脑中淀粉样蛋白斑块。同时还表明，皮下注射版本的副作用淀粉样蛋白相关成像异常的发生率略高。

FDA 今年三月份推迟了批准潜在竞争对手礼来的 donanemab，卫材和渤健目前在阿尔茨海默病领域独占鳌头。渤健报告称，2024 年前三个月 Leqembi 全球销售额为 1900 万美元，几乎是该药 2023 年最后一个季度销售额的三倍。3 月份新开始使用该药的患者占目前使用该药患者的 20% 以上。

作者：识林-椒

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