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欧盟药品质量问答指南新增关于 API 混合物的问答

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出自识林

欧盟药品质量问答指南新增关于 API 混合物的问答
API
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笔记

2024-05-15

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欧洲药品管理局(EMA)药品质量问答部分最近新增了关于 API 混合物(API mix)的问答内容。这些新增问答的目的是提供了有关如何处理 API 和辅料的混合物(称为 API 混合物)的信息,并确定可以接受使用原料药主文件(ASMF)/药典适用性证书(CEP)程序根据欧盟 GMP 第 II 部分生产 API 混合物。

这部分新增了三大问题,分别是 API 混合物的定义,API 混合物的可接受性,以及 API 混合物的数据提交。

API 混合物被定义为 API(活性药物成分)与一种或多种辅料的混合物。典型的例子是在 API 中添加抗氧化剂,或将 API 引入基质中。API 混合物的生产被认为是成品生产的第一步。

在某些情况下,即稳定性或安全性原因,申请人可以在 CTD 3.2.S 部分下或以 ASMF 的形式或通过 CEP 提交有关此类混合物的数据。API 混合物应符合 GMP 第 II 部分中对 API 的相同要求,除非混合物是无菌的(这种情况下,GMP 第 I 部分关于无菌活动和灭菌后的步骤是强制性的)。在这种情况下,如果合理的话,可以接受 API 混合物的复测期。

如果出于可操作性目的,或安全性和稳定性以外的原因而制备 API 混合物,则应在 CTD 3.2P 的适当部分中描述向 API 中添加辅料的生产步骤。此外,添加辅料后的步骤必须按照 GMP 第 I 部分和适当的生产许可进行。

药典各论中规定“可以添加合适的抗氧化剂”时,可以作为使用 API 混合物的理由。但需要提供关于抗氧化剂的选择和水平的额外说明,并需要对 API 混合物中的抗氧化剂进行控制检测。当同一药品中使用不同来源的 API 时,应尤为注意 API 混合物的可接受性,以避免使用具有替代成分的药物。

溶液中的 API(例如苯扎氯铵溶液)被视为 API 混合物。

问答还讨论了 API 混合物的可接受性问题。在所有情况下,辅料的选择和用量都应该合理。如果原研者没有使用稳定剂,则预期任何后续新产品都应采用与原研者相同的方法。

可接受的稳定性原因包括化学稳定性和物理稳定性。需提供的文件包括:稳定和非稳定 API 在 ICH 长期条件下 6 个月(相关的冰箱/冰柜/惰性气体中)的稳定性数据比较。使用稳定剂的结果应显示出相关的稳定性改进。

对于具有爆炸性的 API,使用 API 混合物或是合理的,并且适当的解释被认为是充分的。

仅基于可操作性原因的理由,例如为了便于加工成成品制剂时的处理,这是不可接受的。

毒理学考量(例如,活性很高的药物)属于可操作性原因,不被接受作为理由。

问答指南第三个问题讨论了 API 混合物的数据提交相关内容,应提交哪些数据以及在哪里提交。建议感兴趣的读者详细阅读这部分内容。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证部门):深入理解GMP对原料药生产的要求,确保所有操作符合规范。
  • 生产部门:严格遵守原料药生产操作规范,确保产品质量和生产效率。
  • 研发部门:在原料药开发阶段即考虑GMP要求,为生产阶段的合规性打下基础。

文件适用范围:
本文适用于化学药品的原料药生产,包括创新药和仿制药,不包括生物制品、疫苗或中药。适用于遵循GMP原则的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为欧盟,反映了对ICH Q7A的共识。

文件要点总结:

  1. 质量管理体系:强调所有参与生产的人员应对质量负责,建立并实施有效的质量管理体系,涵盖组织结构、程序、流程和资源,以及确保活性物质符合预期质量规格的所有质量相关活动。

  2. 人员资质与卫生:规定了参与原料药生产的人员应具备适当的教育、培训和/或经验,并应遵守良好的卫生习惯,以防止产品污染。

  3. 生产设备:要求生产设备的设计、构造和维护应确保不影响中间体或原料药的质量,且应有适当的标识和校准程序。

  4. 文件和记录:所有与原料药生产相关的文件应经过准备、审核、批准和分发,且应有适当的文件保存期限。

  5. 材料管理:包括对原材料的接收、检疫、取样、测试和放行或拒绝的书面程序,以及对供应商评估的系统。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证部门):深入理解GMP通则,确保所有质量控制活动符合要求。
  • 生产部门:熟悉生产操作的相关章节,保证生产过程遵循GMP原则。
  • 研发部门:了解药品开发生命周期阶段的相关要求,促进创新和持续改进。
  • 注册部门:掌握与市场授权相关的GMP要求,确保注册文件符合规定。
  • 药物警戒部门:了解投诉和产品召回的相关流程和要求。

文件适用范围:

本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品,包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结:

  1. 质量控制实验室实践:强调了实验室设备和人员应符合质量控制的一般和特定要求,以及微生物实验室应最小化交叉污染风险。
  2. 文件和记录:所有质量控制文档应遵循GMP原则,包括规范、程序、测试报告和验证记录。
  3. 取样和测试:详细说明了取样方法、测试方法的验证、结果记录以及趋势分析的重要性。
  4. 持续稳定性计划:上市后药品的稳定性应通过持续适当的计划进行监控,以确保产品质量。
  5. 外包活动和投诉处理:明确了外包活动的责任分配、合同要求以及投诉和潜在质量问题的记录、评估、调查和审查的程序。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%B4%A8%E9%87%8F%E9%97%AE%E7%AD%94%E6%8C%87%E5%8D%97%E6%96%B0%E5%A2%9E%E5%85%B3%E4%BA%8E_API_%E6%B7%B7%E5%90%88%E7%89%A9%E7%9A%84%E9%97%AE%E7%AD%94”
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