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美国医疗花费激增有多少责任在审批？
出自识林
2017-03-19 Lachman CONSULTANTS
现在美国几乎所有与健康相关的头条都提及费用。无论是医疗保险费用、住院费用、医生费用还是药费。虽然有一些令人震惊药品花费，但大多数都是符合预期的。最大的问题之一是，即使是一些中等价格的药品，如果这些药没有被使用，那么将会是最为昂贵的药。并且事实上，如果患者住院了，那么整体医疗保健花费将贵得多。我经常听到，代价最大的处方就是那些有方没药的处方。
但药品花费仅是所有医疗保健支出的一小部分，虽然药费问题似乎正不断成为头条新闻。这些负面报道持续存在，虽然消费者、政府和第三放付款人都享受着仿制药带来的节约。只要看看普享药协会（AAM）网站上的数字 — 据报道，实际的节约是每周 40 亿美元。但是辩论仍在加剧和继续。是否有例外情况？当然，但大多数仿制药比起对应的品牌药仍提供了可观的节约。
随着仿制药批准量的增加，这些节约也会增加。好消息是 2 月份的批准数据将是我们在一段时间内看到的最好的数据。2 月份的 ANDA 批准量是本财年到目前为批准量最多的月份。鉴于 2 月份是一个有着两个联邦假日的短暂月份，这确实是令人欣慰的好消息。【FDA 2017财年2月ANDA批准和接收数据 - 识林资讯 2017/03/18】
此外，在查看 2 月份 ANDA 批准数量的同时，很大一部分申请似乎来自于 GDUFA 之前的申请提交。当然也有一部分是对 GDUFA 之后提交申请的批准，但请记住，鉴于 GDUFA 15 个月或 10 个月的目标日期，许多 ANDA 还没有达到批准的成熟时机。仿制药办公室主任 Uhl 医师在 2 月份 AAM 年会上的讲话中曾指出，许多较早的 GDUFA 之前的和 GDUFA 第 1 队列年和第 2 队列年的 ANDA 已经经历了多个审评轮次，因此应该到了批准阶段。现在看起来，这一预测正成为现实。【FDA 仿制药办公室主任总结仿制药审批现状 - 识林资讯 2017/02/17】
但回到花费问题，我们必须意识到，随着关于如何加快药品批准的辩论白热化，无论是品牌药还是仿制药，在我看来，必须批准安全有效的高质量产品。有些人认为，放松有效性标准可能会使产品更快地上市，就像没有使用在患者身上的药品的医疗“花费”一样，使用可能无效的产品的花费同样巨大。【药品审评仅考虑安全性合适吗？ - 识林资讯 2017/01/06】 因此，让我们关注降低医疗花费的好处的同时不要欺骗自己相信降低有效性要求将有助于改善美国公众的健康。简化仿制药审评和批准过程，并确保 OGD 仅要求必须知道的信息，会帮助加快审批过程。但审批过程正在起效，我们可能只是需要稍作调整。让我们不要试图重新改造轮子，而仅需要加点润滑油就可以使轮子更有效地转动。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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